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Studie zur Bewertung der optimierten Dosierung von Lacosamid als Add-on-Therapie bei Patienten mit fokalem Anfall (SELF)

14. März 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid (200 mg–400 mg/Tag) als Zusatztherapie für Patienten mit partieller Epilepsie unter Verwendung eines flexiblen Dosissteigerungsplans und individualisierter Erhaltungsdosen

Bewertung, ob eine flexible Dosissteigerung von Lacosamid bis zur maximal zugelassenen Dosis von 400 mg/Tag oder auf eine klinisch wirksame niedrigere Dosis für einen einzelnen Patienten die Verträglichkeit und Sicherheit von Lacosamid verbessert (200 mg bis 400 mg/Tag) als Zusatzbehandlung für Patienten mit partieller Epilepsie.

Erklärung des Akronyms: SELF = Safety Efficacy Lacosamide Flexibility

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Aubenas, Frankreich
      • Auxerre, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Carpentras, Frankreich
      • Chateaubriand, Frankreich
      • Colmar, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Gap, Frankreich
      • Gonesse, Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
      • Laval, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montluçon, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Perpignan, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Pringy, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint Aubin Sur Cie, Frankreich
      • Saint Julien En Gengvois, Frankreich
      • Saint-Malo, Frankreich
      • St Brieuc, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Vienne, Frankreich
      • Villeurbanne, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Diagnose einer partiellen Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung
  • Nehmen Sie derzeit 1 bis 3 gleichzeitig vermarktete Antiepileptika ein
  • 18 Jahre und älter bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Lacosamid
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Lacosamid
  • Patienten mit fokalen Anfällen, die nicht eindeutig identifizierbar sind
  • Geschichte der generalisierten Epilepsie
  • Status epilepticus in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unzählige Anfälle aufgrund von Häufung innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Nicht epileptische Ereignisse, einschließlich Pseudoanfälle, Konversionsstörung, die mit Anfällen verwechselt werden könnte
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte des Suizidversuchs
  • Fortschreitende zerebrale Erkrankung
  • Gleichzeitige Behandlung mit Felbamat
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin
  • Unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lacosamid
Flexible Dosierung zwischen 200 mg/Tag und 400 mg/Tag
Arzneimittel: Lacosamid

Lacosamid: 50 mg Tabletten zweimal täglich. Titrationsphase: (12 Wochen) 100 mg/Tag: Dauer 1 bis 3 Wochen. Dann Auftitrierung auf die optimale therapeutische Dosis von 200 mg/Tag bis 400 mg/Tag, in Schritten von 100 mg/Tag und einem Zeitraum pro Schritt von 1 bis 3 Wochen.

Erhaltungsphase (12 Wochen): Optimale therapeutische Dosis 200 mg/Tag bis 400 mg/Tag.

Auslaufphase bei Bedarf: 3 bis 4 Wochen

Andere Namen:
  • Vimpat®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während der Studie über mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) berichteten
Zeitfenster: Während des Studiums (bis zu 24 - 28 Wochen)
Anzahl der Probanden, die während der Studie über mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) berichteten. Die Studie umfasst eine 12-wöchige Titrationsphase, eine 12-wöchige Erhaltungsphase und bei Bedarf eine 3- bis 4-wöchige Auslaufphase.
Während des Studiums (bis zu 24 - 28 Wochen)
Anzahl der Probanden, die aufgrund eines TEAE während der Studie vorzeitig abbrachen
Zeitfenster: Während des Studiums (bis zu 24 - 28 Wochen)
Anzahl der Probanden, die die Studie aufgrund eines TEAE vorzeitig abbrachen. Die Studie umfasst eine 12-wöchige Titrationsphase, eine 12-wöchige Erhaltungsphase und bei Bedarf eine 3- bis 4-wöchige Auslaufphase.
Während des Studiums (bis zu 24 - 28 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bis zum Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf Vimpat bleiben
Zeitfenster: Behandlungsende (24 Wochen)

Die Anzahl der Probanden, die bis einschließlich Visite 4 (Woche 24) weiterhin Vimpat erhielten, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die mindestens 1 Dosis Vimpat eingenommen hatten, multipliziert mit 100.

Der Gesamtbehandlungszeitraum umfasst eine 12-wöchige Titrationsphase und eine 12-wöchige Erhaltungsphase.
Behandlungsende (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP1007
  • 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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