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Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

4. September 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
525

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52062
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10551
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf, Deutschland, 40237
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland, 80801
        • Local Institution
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Local Institution
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814501
        • Local Institution
      • Barreiro, Portugal, 2830094
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1150199
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1169050
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1349019
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1649028
        • Local Institution
      • Portimao, Portugal, 8500338
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4099001
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4369004
        • Local Institution
      • Pragal, Portugal, 2801951
        • Local Institution
      • Santarem, Portugal, 2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo, Portugal, 3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Local Institution
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Local Institution
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Local Institution
      • Leganes, Spanien, 28911
        • Local Institution
      • Logrono, Spanien, 26006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Local Institution
      • Mostoles, Spanien, 28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
Zeitfenster: Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to discontinuation of ATV
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PharmaNet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI424-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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