Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrovaskuläre Endothelfunktion der Haut und Netzhaut bei gesunden, insulinresistenten und Typ-2-Diabetikern

15. November 2010 aktualisiert von: ELAB-Logistics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mikrovaskuläre Endothelfunktion in der Netzhaut von schlanken, fettleibigen und Typ-2-Diabetikern zu untersuchen und die mikrovaskuläre Endothelfunktion in der Netzhaut mit mehreren anderen etablierten Markern der Endothel- und mikrovaskulären Funktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Insulinresistenz ist ein frühes Merkmal bei adipösen Patienten und reicht von Hyperinsulinämie mit normaler Blutzuckerkontrolle bis hin zu beeinträchtigter Glukosetoleranz und klinisch manifestem Typ-2-Diabetes. Insulinresistenz steht in engem Zusammenhang mit einer endothelialen Dysfunktion und vielen anderen kardiovaskulären Risikomarkern, die unter der Definition des metabolischen Syndroms zusammengefasst werden. In den letzten Jahren wurden Insulinresistenz und die Entwicklung einer endothelialen Dysfunktion als wichtige pathogenetische Treiber bei der Entstehung von Atherosklerose und wichtige Prädiktoren für die Entstehung mikro- und makrovaskulärer Komplikationen wie Retinopathie, Nephropathie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall erkannt.

Für die Messung der Endothelfunktion in unterschiedlichen Gefäßkompartimenten wurden verschiedene Technologien entwickelt, etwa die durch den Fluss vermittelte Vasodilatation in der Arteria brachialis oder zahlreiche Laser-Doppler-basierte Technologien für die Messung endothelabhängiger mikrovaskulärer Blutflussreaktionen in der Haut. Sogar die Gefäßmorphologie der Netzhaut konnte durch direkte Fundoskopie leicht sichtbar gemacht werden, die Untersuchung der Endothelfunktion der Netzhaut war jahrzehntelang eine diagnostische Herausforderung. In den letzten Jahren hat sich das Laser-Doppler-Scannen der Netzhaut zu einer weit verbreiteten Technologie zur Messung des mikrovaskulären Blutflusses in der Netzhaut entwickelt. Kürzlich wurde eine neue Stimulationstechnologie zur Untersuchung der Endothelfunktion in der Netzhaut entwickelt und validiert. Die Anwendung von flackerndem Licht auf die Netzhaut erhöht den Blutfluss in der Netzhaut durch die Stimulierung der endothelialen Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO), und Laser-Doppler-Scanning der Netzhaut vor und nach der Anwendung von flackerndem Licht könnte zur Untersuchung der mikrovaskulären Endothelfunktion im Auge verwendet werden . Zur Beurteilung des Stadiums der Retinopathie wird mit einer digitalen nicht-mydriatischen Funduskamera (Kowa Nonmyd 5) ein Netzhautbild von 45° (papillenzentriert) erstellt. Das Bild wird in einem standardisierten Verfahren hinsichtlich diabetischer und hypertensiver Retinopathie ausgewertet. Außerdem werden die äquivalenten arteriolären und venösen Durchmesser der Netzhautgefäße gemessen und das arterio-venöse Verhältnis berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • ikfe GmbH, clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, bis zu 60 adipöse männliche und weibliche Probanden zu rekrutieren, die wie folgt geschichtet sind:

20 nicht-diabetische Probanden mit HOMAs ≤ 2, BMI < 28 kg/m² 20 nicht-diabetische Probanden mit HOMAs > 2, BMI ≥ 28 kg/m² 20 Typ-2-Diabetiker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 30 bis 70 Jahre
  • Sie haben Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften abgegeben
  • Sie sind zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen und werden die Studienbeschränkungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Präproliferative oder proliferative diabetische Retinopathie
  • In den letzten 5 Jahren gab es Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwanger sein oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • An einer Erkrankung leiden (einschließlich bekanntem Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer Störung), die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes daran hindert, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen
  • Epilepsie
  • Mangelnde Compliance oder ein anderer, ähnlicher Grund, der nach Ansicht des Prüfers eine zufriedenstellende Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Behandlung mit Nitraten, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin (AT) II-Blockern
  • Behandlung mit Glitazonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schlanke, gesunde Probanden
Homöostase-Modell-Bewertungspunktzahl (HOMAs) ≤ 2, Body-Mass-Index (BMI) ≤ 28 kg/m2
Insulinresistente Personen
HOMAs > 2, BMI > 28 kg/m2
Typ-2-Diabetiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mikrovaskulären Endothelfunktion der Netzhaut bei adipösen, insulinempfindlichen, insulinresistenten und Typ-2-Diabetikern mit der mikrovaskulären Endothelfunktion der Netzhaut bei schlanken, gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2-28 Tage
Die Messungen erfolgten an der oberflächlichen Netzhautschicht (300 µm) mithilfe einer Rasterlaser-Doppler-Durchflussmessung bei 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering).
2-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mikrovaskulären Endothelfunktion in der Haut bei adipösen und Typ-2-Diabetikern mit der mikrovaskulären Endothelfunktion bei schlanken, gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2-28 Tage
Mithilfe einer simultanen Mikrolichtleiter-Spektrophotometrie und Laserdoppler-Fluxmetrie wurden der mikrovaskuläre Hautdurchblutungsfluss und die postkapilläre Sauerstoffversorgung des Gewebes in einer Tiefe von 2 mm am unteren Unterarm gemessen (Oxygen to see (O2C), Lea Medizintechnik, Gießen, Deutschland).
2-28 Tage
Vergleich der mikrovaskulären Endothelfunktion in der Netzhaut mit der mikrovaskulären Endothelfunktion in der Haut bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern.
Zeitfenster: 2-28 Tage
2-28 Tage
Vergleich morphologischer Veränderungen in Netzhautgefäßen (atrio-venöses Verhältnis, Durchmesser) bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern.
Zeitfenster: 2-28 Tage
2-28 Tage
Vergleich des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) in den verschiedenen Probandengruppen mit Haut- und Netzhautendothelfunktion.
Zeitfenster: 2-28 Tage
2-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ELAB-Logistics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Johannes Gutenberg University Mainz
Institute for Clinical Research and Development (ikfe) GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IKFE-RET-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten