- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01241370
Mikrovaskuläre Endothelfunktion der Haut und Netzhaut bei gesunden, insulinresistenten und Typ-2-Diabetikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insulinresistenz ist ein frühes Merkmal bei adipösen Patienten und reicht von Hyperinsulinämie mit normaler Blutzuckerkontrolle bis hin zu beeinträchtigter Glukosetoleranz und klinisch manifestem Typ-2-Diabetes. Insulinresistenz steht in engem Zusammenhang mit einer endothelialen Dysfunktion und vielen anderen kardiovaskulären Risikomarkern, die unter der Definition des metabolischen Syndroms zusammengefasst werden. In den letzten Jahren wurden Insulinresistenz und die Entwicklung einer endothelialen Dysfunktion als wichtige pathogenetische Treiber bei der Entstehung von Atherosklerose und wichtige Prädiktoren für die Entstehung mikro- und makrovaskulärer Komplikationen wie Retinopathie, Nephropathie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall erkannt.
Für die Messung der Endothelfunktion in unterschiedlichen Gefäßkompartimenten wurden verschiedene Technologien entwickelt, etwa die durch den Fluss vermittelte Vasodilatation in der Arteria brachialis oder zahlreiche Laser-Doppler-basierte Technologien für die Messung endothelabhängiger mikrovaskulärer Blutflussreaktionen in der Haut. Sogar die Gefäßmorphologie der Netzhaut konnte durch direkte Fundoskopie leicht sichtbar gemacht werden, die Untersuchung der Endothelfunktion der Netzhaut war jahrzehntelang eine diagnostische Herausforderung. In den letzten Jahren hat sich das Laser-Doppler-Scannen der Netzhaut zu einer weit verbreiteten Technologie zur Messung des mikrovaskulären Blutflusses in der Netzhaut entwickelt. Kürzlich wurde eine neue Stimulationstechnologie zur Untersuchung der Endothelfunktion in der Netzhaut entwickelt und validiert. Die Anwendung von flackerndem Licht auf die Netzhaut erhöht den Blutfluss in der Netzhaut durch die Stimulierung der endothelialen Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO), und Laser-Doppler-Scanning der Netzhaut vor und nach der Anwendung von flackerndem Licht könnte zur Untersuchung der mikrovaskulären Endothelfunktion im Auge verwendet werden . Zur Beurteilung des Stadiums der Retinopathie wird mit einer digitalen nicht-mydriatischen Funduskamera (Kowa Nonmyd 5) ein Netzhautbild von 45° (papillenzentriert) erstellt. Das Bild wird in einem standardisierten Verfahren hinsichtlich diabetischer und hypertensiver Retinopathie ausgewertet. Außerdem werden die äquivalenten arteriolären und venösen Durchmesser der Netzhautgefäße gemessen und das arterio-venöse Verhältnis berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mainz, Deutschland, 55116
- ikfe GmbH, clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es ist geplant, bis zu 60 adipöse männliche und weibliche Probanden zu rekrutieren, die wie folgt geschichtet sind:
20 nicht-diabetische Probanden mit HOMAs ≤ 2, BMI < 28 kg/m² 20 nicht-diabetische Probanden mit HOMAs > 2, BMI ≥ 28 kg/m² 20 Typ-2-Diabetiker
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 30 bis 70 Jahre
- Sie haben Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften abgegeben
- Sie sind zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen und werden die Studienbeschränkungen einhalten
Ausschlusskriterien:
- Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
- Präproliferative oder proliferative diabetische Retinopathie
- In den letzten 5 Jahren gab es Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwanger sein oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- An einer Erkrankung leiden (einschließlich bekanntem Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer Störung), die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes daran hindert, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen
- Epilepsie
- Mangelnde Compliance oder ein anderer, ähnlicher Grund, der nach Ansicht des Prüfers eine zufriedenstellende Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Behandlung mit Nitraten, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin (AT) II-Blockern
- Behandlung mit Glitazonen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schlanke, gesunde Probanden
Homöostase-Modell-Bewertungspunktzahl (HOMAs) ≤ 2, Body-Mass-Index (BMI) ≤ 28 kg/m2
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Insulinresistente Personen
HOMAs > 2, BMI > 28 kg/m2
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Typ-2-Diabetiker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der mikrovaskulären Endothelfunktion der Netzhaut bei adipösen, insulinempfindlichen, insulinresistenten und Typ-2-Diabetikern mit der mikrovaskulären Endothelfunktion der Netzhaut bei schlanken, gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2-28 Tage
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Die Messungen erfolgten an der oberflächlichen Netzhautschicht (300 µm) mithilfe einer Rasterlaser-Doppler-Durchflussmessung bei 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering).
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2-28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der mikrovaskulären Endothelfunktion in der Haut bei adipösen und Typ-2-Diabetikern mit der mikrovaskulären Endothelfunktion bei schlanken, gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2-28 Tage
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Mithilfe einer simultanen Mikrolichtleiter-Spektrophotometrie und Laserdoppler-Fluxmetrie wurden der mikrovaskuläre Hautdurchblutungsfluss und die postkapilläre Sauerstoffversorgung des Gewebes in einer Tiefe von 2 mm am unteren Unterarm gemessen (Oxygen to see (O2C), Lea Medizintechnik, Gießen, Deutschland).
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2-28 Tage
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Vergleich der mikrovaskulären Endothelfunktion in der Netzhaut mit der mikrovaskulären Endothelfunktion in der Haut bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern.
Zeitfenster: 2-28 Tage
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2-28 Tage
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Vergleich morphologischer Veränderungen in Netzhautgefäßen (atrio-venöses Verhältnis, Durchmesser) bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern.
Zeitfenster: 2-28 Tage
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2-28 Tage
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Vergleich des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) in den verschiedenen Probandengruppen mit Haut- und Netzhautendothelfunktion.
Zeitfenster: 2-28 Tage
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2-28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IKFE-RET-001
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