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Eine Degarelix-Studie bei Patienten mit Prostatakrebs

13. Mai 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung des langfristigen progressionsfreien Überlebens von dreimonatigen Dosierungsschemata mit Degarelix oder Goserelin bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgendeprivationstherapie benötigen

Eine Phase-III-Verlängerungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix 3-Monats-Depot mit der etablierten Therapie Zoladex 3-Monats-Implantat bei Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CS35A war eine offene, multizentrische, vergleichende Verlängerungsstudie zur Nichtunterlegenheit der Phase-3-Studie CS35 (NCT00946920).

In der CS35-Hauptstudie wurden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 auf die Behandlung mit Degarelix bzw. Goserelin randomisiert. Alle Teilnehmer, die die CS35-Hauptstudie nach Beginn der CS35A-Studie abgeschlossen hatten, waren für die Aufnahme in diese Verlängerungsstudie berechtigt, vorausgesetzt, dass ihre Behandlung ununterbrochen fortgesetzt werden konnte. Patienten, die an der CS35A-Studie teilnahmen, setzten die gleiche 3-monatige Behandlung fort, die sie in CS35 erhalten hatten (d. h. Degarelix 480 mg oder Goserelin 10,8 mg).

Es war vorgesehen, dass Patienten, die in die CS35A-Studie aufgenommen wurden, eine Behandlung mit Degarelix oder Goserelin in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 40 Monaten erhalten (einschließlich 13-monatiger Behandlung in CS35). Es wurde jedoch entschieden, die CS35A-Studie vorzeitig zu beenden, da nicht genügend Patienten rekrutiert wurden. Die maximale Behandlungsdauer betrug 111 Wochen (in beiden Behandlungsarmen).

Die Baseline-Charakteristika basieren auf dem CS35A Full Analysis Set (FAS), definiert als alle Teilnehmer, die während CS35A mindestens eine Dosis Degarelix oder Goserelinacetat erhalten haben und nach der Verabreichung mindestens eine Wirksamkeitsbewertung hatten. Alle Wirksamkeitsanalysen wurden für CS35/CS35A FAS durchgeführt, definiert als alle Teilnehmer, die während CS35 mindestens eine Dosis Degarelix oder Goserelinacetat erhielten und nach der Verabreichung mindestens eine Wirksamkeitsbewertung hatten. Alle Sicherheitsanalysen wurden für das Sicherheitsanalyseset CS35/CS35A durchgeführt, das alle Patienten umfasste, die während CS35 mindestens eine Dosis Degarelix oder Goserelinacetat erhalten hatten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
  • Deutschland
      • Kirchheim, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
      • Nürtingen, Deutschland
        • Urologische Studienpraxis
  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • ODL Terveys Oy
      • Tampere, Finnland
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finnland
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Newmarket, Kanada
        • Mor Urology, Inc.
      • Scarborough, Kanada
        • Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
  • Mexiko
      • Chihuahua, Chih., Mexiko
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
        • Hospital Angeles Culiacan
      • Durango, Mexiko
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mexico City, Mexiko
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V.
      • Mexico City, DF, Mexiko
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Consultorio Medico
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • MC Haaglanden
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina-Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
      • Slupsk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Private Medical Center SRL
      • Brasov, Rumänien
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Rumänien
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
      • Constanta, Rumänien
        • PROVITA 2000 Medical Center
      • Iasi, Rumänien
        • "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
      • Pitesti, Rumänien
        • Vita Care Flav Medical Center
      • Sibiu, Rumänien
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Urocentrum Brno
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, Tschechische Republik
        • Kromerizska nemocnice a.s.
      • Praha, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
      • Praha, Tschechische Republik
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Dombóvár, Ungarn
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungarn
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Vác, Ungarn
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • The Urology Center of Colorado
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Urology Associates of Dover, PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Florida Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Urology Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Ipswich Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Zustimmung erteilt, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. (Eine studienbezogene Aktivität ist definiert als ein Verfahren, das während der normalen Behandlung des Patienten nicht durchgeführt worden wäre).
  • Hat die CS35-Studie abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde aus der CS35-Studie zurückgezogen.
  • Hatte vor der Genehmigung des CS35A-Protokolls einen Ende des Studienbesuchs in CS35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Degarelix 240 mg/480 mg
Arzneimittel: Degarelix
Die Degarelix-Dosen wurden durch subkutane (s.c.) Injektionen in die Bauchdecke verabreicht. In der CS35-Hauptstudie wurde an Tag 0 eine Anfangsdosis von 240 mg Degarelix verabreicht. Einen Monat später wurde eine Erhaltungsdosis von 480 mg verabreicht. Dies wurde nach 4, 7 und 10 Monaten (dh insgesamt 5 Verabreichungen im Hauptversuch) wiederholt. In der CS35A-Verlängerungsstudie erhielten die Teilnehmer die gleiche Behandlung wie in der Hauptstudie, dh die mit Degarelix behandelten Teilnehmer erhielten weiterhin Degarelix 480 mg s.c. Behandlung alle drei Monate.
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486
Aktiver Komparator: Goserelinacetat
Arzneimittel: Goserelinacetat
Die Goserelin-Dosen wurden durch subkutane (s.c.) Implantate in die Bauchdecke verabreicht. In der CS35-Hauptstudie wurde am Tag 0 eine Anfangsdosis von 3,6 mg Goserelin verabreicht. Einen Monat später wurde eine Folgedosis von 10,8 mg verabreicht, die nach 4, 7 und 10 Monaten wiederholt wurde (d. h. insgesamt 5 Implantate in die Hauptverhandlung). In der CS35A-Verlängerungsstudie erhielten die Teilnehmer die gleiche Behandlung wie in der Hauptstudie, dh die mit Goserelin behandelten Teilnehmer erhielten weiterhin Goserelinacetat 10,8 mg s.c. Implantate alle drei Monate.
Andere Namen:
  • Zoladex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hazard Ratio von prostataspezifischem Antigen (PSA) Ausfallraten des progressionsfreien Überlebens (PFS) während einer 3-jährigen Behandlung zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
PSA-PFS-Versagen ist entweder definiert als PSA-Versagen (definiert als Anstieg des Serum-PSA um 50 % und mindestens 5 ng/ml im Vergleich zum Nadir, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von mindestens 2 Wochen) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die folgende Zahl zeigt die unbereinigten Raten (geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode) ohne PSA-PFS.
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hazard Ratio der PFS-Versagensraten während einer 3-jährigen Behandlung zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
PFS-Versagen ist entweder definiert als PSA-Versagen, Einführung einer zusätzlichen Therapie im Zusammenhang mit Prostatakrebs (Bestrahlung, Antiandrogene oder Zweitlinienbehandlung) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die folgende Zahl zeigt die unbereinigten Raten (geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode) ohne PFS-Versagen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Hazard Ratio der PSA-Versagensraten während einer 3-jährigen Behandlung zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
PSA-Versagen ist definiert als Anstieg des Serum-PSA um 50 % und mindestens 5 ng/ml im Vergleich zum Nadir, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 2 Wochen. Die nachstehende Zahl zeigt die unbereinigten Raten (geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode) ohne PSA-Versagen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Hazard Ratio der Testosteronaustrittsraten während einer 3-jährigen Behandlung zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Testosteronaustritt ist definiert als Serumspiegel > 0,5 ng/ml. Die folgende Zahl zeigt die unbereinigten Raten (geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode) ohne Testosteronaustritt.
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Hazard Ratio der Raten der Einführung einer zusätzlichen Therapie im Zusammenhang mit Prostatakrebs während einer 3-jährigen Behandlung zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Zusätzliche Therapien im Zusammenhang mit Prostatakrebs umfassten Bestrahlung, Antiandrogene und Zweitlinienbehandlung. Die nachstehende Zahl zeigt die unbereinigten Raten (geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode) ohne zusätzliche Therapie im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Hazard Ratio der Sterblichkeitsraten während einer 3-jährigen Behandlung zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Die folgende Zahl zeigt die unbereinigten Todesraten (geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode).
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Serumspiegel von Testosteron während einer 3-jährigen Behandlung mit Degarelix oder Goserelin
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 6, 12, 19 und 22 Monaten
Mediane Testosteronspiegel werden als absolute Werte in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) zu Studienbeginn und nach 1, 6, 12, 19 und 22 Monaten dargestellt. Ein Monat entspricht 28 Tagen. Nach 22 Monaten wurde nur eine begrenzte Anzahl von Proben analysiert.
Baseline und nach 1, 6, 12, 19 und 22 Monaten
Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) während einer 3-jährigen Behandlung mit Degarelix oder Goserelin
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 6, 12, 19 und 22 Monaten
Mediane PSA-Werte werden als absolute Werte in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) zu Studienbeginn und nach 1, 6, 12, 19 und 22 Monaten dargestellt. Ein Monat entspricht 28 Tagen. Nach 22 Monaten wurde nur eine begrenzte Anzahl von Proben analysiert.
Baseline und nach 1, 6, 12, 19 und 22 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FE200486 CS35A
  • 2010-021434-55 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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