Eine Degarelix-Studie bei Patienten mit Prostatakrebs
13. Mai 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung des langfristigen progressionsfreien Überlebens von dreimonatigen Dosierungsschemata mit Degarelix oder Goserelin bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgendeprivationstherapie benötigen
Eine Phase-III-Verlängerungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix 3-Monats-Depot mit der etablierten Therapie Zoladex 3-Monats-Implantat bei Patienten mit Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CS35A war eine offene, multizentrische, vergleichende Verlängerungsstudie zur Nichtunterlegenheit der Phase-3-Studie CS35 (NCT00946920).
In der CS35-Hauptstudie wurden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 auf die Behandlung mit Degarelix bzw. Goserelin randomisiert. Alle Teilnehmer, die die CS35-Hauptstudie nach Beginn der CS35A-Studie abgeschlossen hatten, waren für die Aufnahme in diese Verlängerungsstudie berechtigt, vorausgesetzt, dass ihre Behandlung ununterbrochen fortgesetzt werden konnte. Patienten, die an der CS35A-Studie teilnahmen, setzten die gleiche 3-monatige Behandlung fort, die sie in CS35 erhalten hatten (d. h. Degarelix 480 mg oder Goserelin 10,8 mg).
Es war vorgesehen, dass Patienten, die in die CS35A-Studie aufgenommen wurden, eine Behandlung mit Degarelix oder Goserelin in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 40 Monaten erhalten (einschließlich 13-monatiger Behandlung in CS35). Es wurde jedoch entschieden, die CS35A-Studie vorzeitig zu beenden, da nicht genügend Patienten rekrutiert wurden. Die maximale Behandlungsdauer betrug 111 Wochen (in beiden Behandlungsarmen).
Die Baseline-Charakteristika basieren auf dem CS35A Full Analysis Set (FAS), definiert als alle Teilnehmer, die während CS35A mindestens eine Dosis Degarelix oder Goserelinacetat erhalten haben und nach der Verabreichung mindestens eine Wirksamkeitsbewertung hatten. Alle Wirksamkeitsanalysen wurden für CS35/CS35A FAS durchgeführt, definiert als alle Teilnehmer, die während CS35 mindestens eine Dosis Degarelix oder Goserelinacetat erhielten und nach der Verabreichung mindestens eine Wirksamkeitsbewertung hatten. Alle Sicherheitsanalysen wurden für das Sicherheitsanalyseset CS35/CS35A durchgeführt, das alle Patienten umfasste, die während CS35 mindestens eine Dosis Degarelix oder Goserelinacetat erhalten hatten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
288
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Kirchheim, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
-
Nürtingen, Deutschland
- Urologische Studienpraxis
-
-
-
-
-
Oulu, Finnland
- ODL Terveys Oy
-
Tampere, Finnland
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finnland
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Newmarket, Kanada
- Mor Urology, Inc.
-
Scarborough, Kanada
- Investigational Site
-
Toronto, Kanada
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Mexiko
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko
- Hospital Angeles Culiacan
-
Durango, Mexiko
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mexico City, Mexiko
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
-
Mexico City, DF, Mexiko
- Hospital Angeles Lindavista
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Den Haag, Niederlande
- MC Haaglanden
-
Eindhoven, Niederlande
- Catharina-Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
-
Bielsko-Biala, Polen
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
-
Slupsk, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien
- Private Medical Center SRL
-
Brasov, Rumänien
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Rumänien
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
-
Constanta, Rumänien
- PROVITA 2000 Medical Center
-
Iasi, Rumänien
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
-
Pitesti, Rumänien
- Vita Care Flav Medical Center
-
Sibiu, Rumänien
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tschechische Republik
- Urocentrum Brno
-
Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
-
Kromeriz, Tschechische Republik
- Kromerizska nemocnice a.s.
-
Praha, Tschechische Republik
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
-
Praha, Tschechische Republik
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
-
Zlin, Tschechische Republik
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraine
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
-
Kharkiv, Ukraine
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
-
Kyiv, Ukraine
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Odesa, Ukraine
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Ungarn
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Dombóvár, Ungarn
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
-
Miskolc, Ungarn
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Miskolc, Ungarn
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
-
Pécs, Ungarn
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Vác, Ungarn
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- The Urology Center of Colorado
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Vereinigte Staaten
- Urology Associates of Dover, PA
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
- South Florida Medical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Vereinigte Staaten
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Ipswich, Vereinigtes Königreich
- Ipswich Hospital
-
Sutton, Vereinigtes Königreich
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Zustimmung erteilt, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. (Eine studienbezogene Aktivität ist definiert als ein Verfahren, das während der normalen Behandlung des Patienten nicht durchgeführt worden wäre).
- Hat die CS35-Studie abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Wurde aus der CS35-Studie zurückgezogen.
- Hatte vor der Genehmigung des CS35A-Protokolls einen Ende des Studienbesuchs in CS35.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Degarelix 240 mg/480 mg
|
Die Degarelix-Dosen wurden durch subkutane (s.c.) Injektionen in die Bauchdecke verabreicht.
In der CS35-Hauptstudie wurde an Tag 0 eine Anfangsdosis von 240 mg Degarelix verabreicht. Einen Monat später wurde eine Erhaltungsdosis von 480 mg verabreicht.
Dies wurde nach 4, 7 und 10 Monaten (dh insgesamt 5 Verabreichungen im Hauptversuch) wiederholt.
In der CS35A-Verlängerungsstudie erhielten die Teilnehmer die gleiche Behandlung wie in der Hauptstudie, dh die mit Degarelix behandelten Teilnehmer erhielten weiterhin Degarelix 480 mg s.c.
Behandlung alle drei Monate.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Goserelinacetat
|
Die Goserelin-Dosen wurden durch subkutane (s.c.) Implantate in die Bauchdecke verabreicht.
In der CS35-Hauptstudie wurde am Tag 0 eine Anfangsdosis von 3,6 mg Goserelin verabreicht. Einen Monat später wurde eine Folgedosis von 10,8 mg verabreicht, die nach 4, 7 und 10 Monaten wiederholt wurde (d. h. insgesamt 5 Implantate in die Hauptverhandlung).
In der CS35A-Verlängerungsstudie erhielten die Teilnehmer die gleiche Behandlung wie in der Hauptstudie, dh die mit Goserelin behandelten Teilnehmer erhielten weiterhin Goserelinacetat 10,8 mg s.c.
Implantate alle drei Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hazard Ratio von prostataspezifischem Antigen (PSA) Ausfallraten des progressionsfreien Überlebens (PFS) während einer 3-jährigen Behandlung zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
|
PSA-PFS-Versagen ist entweder definiert als PSA-Versagen (definiert als Anstieg des Serum-PSA um 50 % und mindestens 5 ng/ml im Vergleich zum Nadir, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von mindestens 2 Wochen) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die folgende Zahl zeigt die unbereinigten Raten (geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode) ohne PSA-PFS.
|
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hazard Ratio der PFS-Versagensraten während einer 3-jährigen Behandlung zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
|
PFS-Versagen ist entweder definiert als PSA-Versagen, Einführung einer zusätzlichen Therapie im Zusammenhang mit Prostatakrebs (Bestrahlung, Antiandrogene oder Zweitlinienbehandlung) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die folgende Zahl zeigt die unbereinigten Raten (geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode) ohne PFS-Versagen.
|
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
|
|
Hazard Ratio der PSA-Versagensraten während einer 3-jährigen Behandlung zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
|
PSA-Versagen ist definiert als Anstieg des Serum-PSA um 50 % und mindestens 5 ng/ml im Vergleich zum Nadir, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 2 Wochen.
Die nachstehende Zahl zeigt die unbereinigten Raten (geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode) ohne PSA-Versagen.
|
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
|
|
Hazard Ratio der Testosteronaustrittsraten während einer 3-jährigen Behandlung zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
|
Testosteronaustritt ist definiert als Serumspiegel > 0,5 ng/ml.
Die folgende Zahl zeigt die unbereinigten Raten (geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode) ohne Testosteronaustritt.
|
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
|
|
Hazard Ratio der Raten der Einführung einer zusätzlichen Therapie im Zusammenhang mit Prostatakrebs während einer 3-jährigen Behandlung zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
|
Zusätzliche Therapien im Zusammenhang mit Prostatakrebs umfassten Bestrahlung, Antiandrogene und Zweitlinienbehandlung.
Die nachstehende Zahl zeigt die unbereinigten Raten (geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode) ohne zusätzliche Therapie im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
|
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
|
|
Hazard Ratio der Sterblichkeitsraten während einer 3-jährigen Behandlung zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
|
Die folgende Zahl zeigt die unbereinigten Todesraten (geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode).
|
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
|
|
Serumspiegel von Testosteron während einer 3-jährigen Behandlung mit Degarelix oder Goserelin
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 6, 12, 19 und 22 Monaten
|
Mediane Testosteronspiegel werden als absolute Werte in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) zu Studienbeginn und nach 1, 6, 12, 19 und 22 Monaten dargestellt.
Ein Monat entspricht 28 Tagen.
Nach 22 Monaten wurde nur eine begrenzte Anzahl von Proben analysiert.
|
Baseline und nach 1, 6, 12, 19 und 22 Monaten
|
|
Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) während einer 3-jährigen Behandlung mit Degarelix oder Goserelin
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 6, 12, 19 und 22 Monaten
|
Mediane PSA-Werte werden als absolute Werte in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) zu Studienbeginn und nach 1, 6, 12, 19 und 22 Monaten dargestellt.
Ein Monat entspricht 28 Tagen.
Nach 22 Monaten wurde nur eine begrenzte Anzahl von Proben analysiert.
|
Baseline und nach 1, 6, 12, 19 und 22 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FE200486 CS35A
- 2010-021434-55 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .