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Compliance: Role Emerges for Success in Chronic Myelogenous Leukaemia (CML): Evaluation aND Optimisation (Crescendo)

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

CRESCENDO (Compliance: Role Emerges for Success in CML: Evaluation aND Optimisation): A Prospective, Multi-center, Phase IV Study to Assess the Compliance in Patients With Philadelphia Chromosome-positive (Ph+) and/or BCR-ABL Positive Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Under Long-term Imatinib Therapy

This study on patient's compliance in clinical workaday life aims to assess and to improve CML treatment in Germany by means of adherence supporting measures and to increase adherence awareness by physicians and patients.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Celle, Deutschland, 29221
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Onkozentrum Dresden, Gemeinschaftspraxis Dres. Göhler & Dörfel
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie, BAG Freiberg-Richter / Jacobasch / Illmer / Wolf
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Michael Metz, Andreas Ammon, Dirk Meyer
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Praxis für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie, Dr. Hahnfeld
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl, Dr. Söling und Prof. Dr. Hirschmann
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Gemeinschaftspraxis, Dres. Neise, Lollert
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Gemeinschaftspraxis, Dres. Ursula Vehling-Kaiser, Doris Greif
      • Lehrte, Deutschland, 31275
        • Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Tschechne
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Uthgenannt, Kisro, Weber
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Onkonet GbR, Praxis Dres. Weidenbach & Balser
      • Mayen, Deutschland, 56727
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Deutschland, 80797
        • Nordbadpraxis
      • München, Deutschland, 81241
        • Hämato - Onkologische Praxisgemeinschaft, Dr. Schmidt
      • Paderborn, Deutschland, 33102
        • Praxis Dr. Walter
      • Rostock, Deutschland, 56727
        • Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie Rostock
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen
      • Würzburg, Deutschland, 97970
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult (> 18 years) CML patients in the chronic phase
  • Medical history of cytogenetically confirmed CML-CP by the presence of the Philadelphia chromosome on bone marrow aspirates (a minimum of 20metaphases is required; FISH cannot be used); Philadelphia chromosome negative but BCR- ABL-positive CML patients can be included
  • ECOG performance status of < 2
  • Imatinib treatment for at least 1 year and showing CCyR or MMR
  • Prior treatment with chemotherapeutics such as hydroxyurea or interferon- alpha is allowed
  • Prior periods of accelerated phases are allowed
  • Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days before initiation of study drug
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document prior to any study related screening procedures
  • Written informed consent, including the consent to be called for interviews by the external, neutral institution.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior blast crisis or stem cell transplantation
  • Patients with severe medical condition(s) that in the discretion of the investigator prohibits participation in the study (e.g., clinically significant heart diseases, uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection, impaired gastrointestinal function/diseases)
  • Treatment with drugs or substances, especially those known to modify the cytochrome P450 activity, should be either discontinued or exchanged by different medication (see link for complete list of these medications: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: patient diary
compliance supporting measure: patients uses patient diary from month 6 to 12
Sonstiges: compliance supporting measures
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures. Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
Sonstiges: Information service "Leben mit CML"
compliance supporting measure: patient uses the Information service "Leben mit CML"
Sonstiges: compliance supporting measures
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures. Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patients compliance
Zeitfenster: 12 months
To assess patients compliance before and after intervention by comparison of the number of imatinib (Glivec®) tablets taken before and after intervention
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance
Zeitfenster: 12 months
to correlate the compliance assessed by pill count (conventional pill count and pill count using SmartBlister in selected centers) with the results obtained by the questionnaires and interviews
12 months
efficacy of imatinib
Zeitfenster: 12 months
to monitor the efficacy of imatinib as assessed by cytogenetics and PCR testing (BCR-ABL load, % IS)
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Crolll Gmbh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Hochhaus, Professor, MD, Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSTI571ADE75T
  • 2010-018339-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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