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Taurolidin bei Hämodialysekatheter-bedingter Bakteriämie

29. Juli 2020 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie von Taurolidin mit Heparin zur Verhinderung des Wiederauftretens von katheterbedingter Bakteriämie bei Hämodialysepatienten.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Taurolidin mit Heparin-Locking-Lösung das Wiederauftreten von zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutbahninfektionen bei Hämodialysepatienten verhindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Infektionen im Zusammenhang mit Langzeit-Hämodialysekathetern sind mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Ein hoher Anteil der Personen, die zunächst mit Antibiotika behandelt wurden, um eine Katheterinfektion zu beseitigen, entwickelt innerhalb von sechs Monaten eine zweite Infektion, die das Entfernen und Ersetzen des Dialysekatheters erforderlich macht.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Katheterverschlusslösung namens Taurolidin mit Heparin bei der Verhinderung einer zweiten Infektion innerhalb von sechs Monaten nach einer signifikanten Infektion untersucht. Diese Lösung wird mit der derzeit verwendeten Lösung (Heparin) verglichen, die zwischen den Dialysesitzungen im Katheter belassen wird.

Dies ist eine klinische Studie, da davon ausgegangen wird, dass antimikrobielle Katheterschlösser das Risiko von Blutbahninfektionen und die letztendliche Notwendigkeit eines Katheterwechsels verringern. Es bestehen jedoch Bedenken, dass das Fehlen eines Antikoagulans in der Verschlusslösung das Risiko einer Katheterthrombose erhöht, was wiederum einen Wechsel des Katheters erfordert, jedoch aus einem anderen Grund. Es ist daher unklar, ob eine Lösung, die sowohl Taurolidin (ein antimikrobielles Mittel) als auch Heparin (ein Antikoagulans) enthält, die Überlebenszeit des Katheters erhöht.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die geeignete Verwendung von Schließlösungen in der Zukunft zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten, die länger als 90 Tage dialysepflichtig sind und im Zentrum einer der Satellitendialyseeinheiten des Imperial College Healthcare NHS Trust dialysieren
  • Alle Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen katheterbedingten Bakteriämie mit einem identifizierten Organismus, der in einer mikrobiologischen Kultur gezüchtet und ohne Entfernung des Katheters behandelt wurde, kommen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine versuchte Katheterrettung klinisch nicht indiziert ist.
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Bekannte Allergie gegen Natriumcitrat, Heparin oder Taurolidin.
  • Blutungsdiathese oder körperliche Ursache für aktive Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Taurolidin mit Heparin
Gerät: Taurolidin mit Heparin (500 Einheiten/ml)
Der zentrale Venenkatheter wird nach jeder Dialysesitzung mit Taurolidin mit Heparin verschlossen (das vorgesehene Volumen, das zum Füllen des Totraums erforderlich ist). Der Steuerarm wird wie derzeit üblich mit Heparin gesperrt.
Andere Namen:
  • Taurolock Hep500
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Gerät: Taurolidin mit Heparin (500 Einheiten/ml)
Der zentrale Venenkatheter wird nach jeder Dialysesitzung mit Taurolidin mit Heparin verschlossen (das vorgesehene Volumen, das zum Füllen des Totraums erforderlich ist). Der Steuerarm wird wie derzeit üblich mit Heparin gesperrt.
Andere Namen:
  • Taurolock Hep500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des bakteriämiefreien Katheterüberlebens
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterbedingte Flussprobleme
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.

Quantifiziert durch Verwendung von:

  1. Urokinase-Sperren
  2. Systemische Urokinase-Infusionen
Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
Krankenhauseinweisungen wegen katheterbezogener Probleme, einschließlich Katheterentfernung
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
Erythropoietin-Resistenz
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.

Quantifiziert durch:

  1. Erythropoetin-Dosis
  2. Anzahl der erforderlichen Bluttransfusionen
Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
Angemessenheit der Hämodialyse
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.

Quantifiziert durch:

  1. Kt/V
  2. Blut fließt
Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DUNN1007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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