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Taurolidin bei Hämodialysekatheter-bedingter Bakteriämie

29. Juli 2020 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie von Taurolidin mit Heparin zur Verhinderung des Wiederauftretens von katheterbedingter Bakteriämie bei Hämodialysepatienten.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Taurolidin mit Heparin-Locking-Lösung das Wiederauftreten von zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutbahninfektionen bei Hämodialysepatienten verhindert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infektionen im Zusammenhang mit Langzeit-Hämodialysekathetern sind mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Ein hoher Anteil der Personen, die zunächst mit Antibiotika behandelt wurden, um eine Katheterinfektion zu beseitigen, entwickelt innerhalb von sechs Monaten eine zweite Infektion, die das Entfernen und Ersetzen des Dialysekatheters erforderlich macht.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Katheterverschlusslösung namens Taurolidin mit Heparin bei der Verhinderung einer zweiten Infektion innerhalb von sechs Monaten nach einer signifikanten Infektion untersucht. Diese Lösung wird mit der derzeit verwendeten Lösung (Heparin) verglichen, die zwischen den Dialysesitzungen im Katheter belassen wird.

Dies ist eine klinische Studie, da davon ausgegangen wird, dass antimikrobielle Katheterschlösser das Risiko von Blutbahninfektionen und die letztendliche Notwendigkeit eines Katheterwechsels verringern. Es bestehen jedoch Bedenken, dass das Fehlen eines Antikoagulans in der Verschlusslösung das Risiko einer Katheterthrombose erhöht, was wiederum einen Wechsel des Katheters erfordert, jedoch aus einem anderen Grund. Es ist daher unklar, ob eine Lösung, die sowohl Taurolidin (ein antimikrobielles Mittel) als auch Heparin (ein Antikoagulans) enthält, die Überlebenszeit des Katheters erhöht.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die geeignete Verwendung von Schließlösungen in der Zukunft zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten, die länger als 90 Tage dialysepflichtig sind und im Zentrum einer der Satellitendialyseeinheiten des Imperial College Healthcare NHS Trust dialysieren
  • Alle Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen katheterbedingten Bakteriämie mit einem identifizierten Organismus, der in einer mikrobiologischen Kultur gezüchtet und ohne Entfernung des Katheters behandelt wurde, kommen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine versuchte Katheterrettung klinisch nicht indiziert ist.
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Bekannte Allergie gegen Natriumcitrat, Heparin oder Taurolidin.
  • Blutungsdiathese oder körperliche Ursache für aktive Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Taurolidin mit Heparin
Der zentrale Venenkatheter wird nach jeder Dialysesitzung mit Taurolidin mit Heparin verschlossen (das vorgesehene Volumen, das zum Füllen des Totraums erforderlich ist). Der Steuerarm wird wie derzeit üblich mit Heparin gesperrt.
Andere Namen:
  • Taurolock Hep500
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Der zentrale Venenkatheter wird nach jeder Dialysesitzung mit Taurolidin mit Heparin verschlossen (das vorgesehene Volumen, das zum Füllen des Totraums erforderlich ist). Der Steuerarm wird wie derzeit üblich mit Heparin gesperrt.
Andere Namen:
  • Taurolock Hep500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des bakteriämiefreien Katheterüberlebens
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterbedingte Flussprobleme
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.

Quantifiziert durch Verwendung von:

  1. Urokinase-Sperren
  2. Systemische Urokinase-Infusionen
Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
Krankenhauseinweisungen wegen katheterbezogener Probleme, einschließlich Katheterentfernung
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
Erythropoietin-Resistenz
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.

Quantifiziert durch:

  1. Erythropoetin-Dosis
  2. Anzahl der erforderlichen Bluttransfusionen
Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
Angemessenheit der Hämodialyse
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.

Quantifiziert durch:

  1. Kt/V
  2. Blut fließt
Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterbedingte Infektionen

Klinische Studien zur Taurolidin mit Heparin (500 Einheiten/ml)

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