- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01243710
Taurolidin bei Hämodialysekatheter-bedingter Bakteriämie
Eine randomisierte kontrollierte Studie von Taurolidin mit Heparin zur Verhinderung des Wiederauftretens von katheterbedingter Bakteriämie bei Hämodialysepatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen im Zusammenhang mit Langzeit-Hämodialysekathetern sind mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Ein hoher Anteil der Personen, die zunächst mit Antibiotika behandelt wurden, um eine Katheterinfektion zu beseitigen, entwickelt innerhalb von sechs Monaten eine zweite Infektion, die das Entfernen und Ersetzen des Dialysekatheters erforderlich macht.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Katheterverschlusslösung namens Taurolidin mit Heparin bei der Verhinderung einer zweiten Infektion innerhalb von sechs Monaten nach einer signifikanten Infektion untersucht. Diese Lösung wird mit der derzeit verwendeten Lösung (Heparin) verglichen, die zwischen den Dialysesitzungen im Katheter belassen wird.
Dies ist eine klinische Studie, da davon ausgegangen wird, dass antimikrobielle Katheterschlösser das Risiko von Blutbahninfektionen und die letztendliche Notwendigkeit eines Katheterwechsels verringern. Es bestehen jedoch Bedenken, dass das Fehlen eines Antikoagulans in der Verschlusslösung das Risiko einer Katheterthrombose erhöht, was wiederum einen Wechsel des Katheters erfordert, jedoch aus einem anderen Grund. Es ist daher unklar, ob eine Lösung, die sowohl Taurolidin (ein antimikrobielles Mittel) als auch Heparin (ein Antikoagulans) enthält, die Überlebenszeit des Katheters erhöht.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die geeignete Verwendung von Schließlösungen in der Zukunft zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten, die länger als 90 Tage dialysepflichtig sind und im Zentrum einer der Satellitendialyseeinheiten des Imperial College Healthcare NHS Trust dialysieren
- Alle Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen katheterbedingten Bakteriämie mit einem identifizierten Organismus, der in einer mikrobiologischen Kultur gezüchtet und ohne Entfernung des Katheters behandelt wurde, kommen für die Aufnahme in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine versuchte Katheterrettung klinisch nicht indiziert ist.
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Bekannte Allergie gegen Natriumcitrat, Heparin oder Taurolidin.
- Blutungsdiathese oder körperliche Ursache für aktive Blutungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Taurolidin mit Heparin
|
Der zentrale Venenkatheter wird nach jeder Dialysesitzung mit Taurolidin mit Heparin verschlossen (das vorgesehene Volumen, das zum Füllen des Totraums erforderlich ist).
Der Steuerarm wird wie derzeit üblich mit Heparin gesperrt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
|
Der zentrale Venenkatheter wird nach jeder Dialysesitzung mit Taurolidin mit Heparin verschlossen (das vorgesehene Volumen, das zum Füllen des Totraums erforderlich ist).
Der Steuerarm wird wie derzeit üblich mit Heparin gesperrt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des bakteriämiefreien Katheterüberlebens
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
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Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Katheterbedingte Flussprobleme
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
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Quantifiziert durch Verwendung von:
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Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
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Krankenhauseinweisungen wegen katheterbezogener Probleme, einschließlich Katheterentfernung
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
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Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
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Erythropoietin-Resistenz
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
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Quantifiziert durch:
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Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
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Angemessenheit der Hämodialyse
Zeitfenster: Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
|
Quantifiziert durch:
|
Das Überleben des Katheters wurde bis zu sechs Monate nach dem Aufnahmedatum gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Bakteriämie
- Katheterbedingte Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Taurolidin
Andere Studien-ID-Nummern
- DUNN1007
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