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90 mg Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln unter nicht nüchternen Bedingungen

24. Januar 2011 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von 90 mg Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln unter nicht nüchternen Bedingungen

In dieser Studie wurde die relative Bioverfügbarkeit (Rate und Ausmaß der Absorption) von 90 mg Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln von Teva Pharmaceuticals, USA, mit der von 90 mg PROZAC WEEKLY®-Kapseln von Eli Lilly and Company nach einer oralen Einzeldosis (1 x 90 mg) verglichen gesunde erwachsene Freiwillige unter nicht nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • PRACS Institute, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening demografischer Merkmale: Alle für diese Studie ausgewählten Freiwilligen sind gesunde Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Dosierung mindestens 18 Jahre alt sind. Der Gewichtsbereich darf + 15 % für Körpergröße und Körperbau gemäß der Tabelle „Desirable Weights for Men – 1983 Metropolitan Height and Weight Table“ oder gemäß der Tabelle „Desirable Weights for Women – 1983 Metropolitan Height and Weight“ nicht überschreiten.
  • Screening-Verfahren: Jeder Freiwillige schließt den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab. Die Einwilligungsdokumente sowohl für die Screening-Bewertung als auch für die Bestimmung von HIV-Antikörpern werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig umgesetzt werden.

  • Wenn weiblich und:

    • Im gebärfähigen Alter praktiziert er für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie vom/von den Prüfärzten beurteilt, oder
    • Ist seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder
    • Ist chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
  • Freiwillige mit dem Vorliegen einer klinisch signifikanten Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie von den klinischen Prüfern festgestellt).
  • Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptablen Referenzbereichs liegen und bei erneuter Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
  • Freiwillige, die ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screening oder ein reaktives HIV-Antikörper-Screening vorweisen.
  • Freiwillige, die bei der Untersuchung für diese Studie ein positives Drogenmissbrauchsscreening zeigten.
  • Weibliche Freiwillige demonstrieren ein positives Schwangerschaftsscreening.
  • Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Fluoxetin oder verwandte Arzneimittel.
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
  • Freiwillige mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
  • Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte konsumieren.
  • Freiwillige, die in den 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen.
  • Freiwillige, die angeben, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird empfohlen, 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
  • Freiwillige, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I Plasma gespendet haben. Allen Probanden wird empfohlen, 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
  • Freiwillige, die angeben, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten zu haben.
  • Freiwillige, die angeben, in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Referenzgelistetes Medikament
90 mg PROZAC WEEKLY® Kapseln (Eli Lilly)
Arzneimittel: PROZAC WEEKLY®
90-mg-Kapseln
Andere Namen:
  • Fluoxetinhydrochlorid (generischer Name)
Experimental: Untersuchungstestprodukt
90 mg Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln (Teva)
Arzneimittel: Fluoxetinhydrochlorid
90-mg-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Fluoxetin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 25 Tagen gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Cmax von Fluoxetin (maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 25 Tagen gesammelt wurden.
AUC0-t von Fluoxetin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 25 Tagen gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Fluoxetin AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 25 Tagen gesammelt wurden.
AUC0-inf von Fluoxetin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 25 Tagen gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Fluoxetin AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 25 Tagen gesammelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Norfluoxetin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 25 Tagen gesammelt wurden.
Informativer Vergleich der Cmax-Werte für den Metaboliten Norfluoxetin.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 25 Tagen gesammelt wurden.
AUC0-t von Norfluoxetin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 25 Tagen gesammelt wurden.
Informativer Vergleich der AUC0-t-Werte für den Metaboliten Norfluoxetin.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 25 Tagen gesammelt wurden.
AUC0-inf von Norfluoxetin.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 25 Tagen entnommene Blutproben.
Informationsvergleich der AUC0-inf-Werte für den Metaboliten Norfluoxetin.
Über einen Zeitraum von 25 Tagen entnommene Blutproben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01-141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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