90 mg Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Screening demografischer Merkmale: Alle für diese Studie ausgewählten Freiwilligen sind gesunde Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Dosierung mindestens 18 Jahre alt sind. Der Gewichtsbereich darf + 15 % für Körpergröße und Körperbau gemäß der Tabelle „Desirable Weights for Men – 1983 Metropolitan Height and Weight Table“ oder gemäß der Tabelle „Desirable Weights for Women – 1983 Metropolitan Height and Weight“ nicht überschreiten.
• Screening-Verfahren: Jeder Freiwillige schließt den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab. Die Einwilligungsdokumente sowohl für die Screening-Bewertung als auch für die Bestimmung von HIV-Antikörpern werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig umgesetzt werden.

• Wenn weiblich und:

  • Im gebärfähigen Alter praktiziert er für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie vom/von den Prüfärzten beurteilt, oder
  • Ist seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder
  • Ist chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Freiwillige mit dem Vorliegen einer klinisch signifikanten Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie von den klinischen Prüfern festgestellt).
• Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptablen Referenzbereichs liegen und bei erneuter Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Freiwillige, die ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screening oder ein reaktives HIV-Antikörper-Screening vorweisen.
• Freiwillige, die bei der Untersuchung für diese Studie ein positives Drogenmissbrauchsscreening zeigten.
• Weibliche Freiwillige demonstrieren ein positives Schwangerschaftsscreening.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Fluoxetin oder verwandte Arzneimittel.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Freiwillige mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte konsumieren.
• Freiwillige, die in den 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen.
• Freiwillige, die angeben, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird empfohlen, 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Freiwillige, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I Plasma gespendet haben. Allen Probanden wird empfohlen, 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Freiwillige, die angeben, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten zu haben.
• Freiwillige, die angeben, in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen zu haben.