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Randomisierte Studie von PH-10 für Psoriasis

27. September 2012 aktualisiert von: Provectus Pharmaceuticals

Eine dosisrandomisierte, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie mit PH-10-wässrigem Hydrogel zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

PH-10 ist eine wässrige Hydrogelformulierung von Rose Bengal Dinatrium (RB) zur topischen Anwendung auf der Haut und wird für die Behandlung von Hauterkrankungen, insbesondere Psoriasis und atopischer Dermatitis, untersucht. Diese multizentrische Phase-2-Studie mit Probanden, die sequentiell nach Zentrum einer von vier Behandlungskohorten zugeteilt wurden, wird die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem PH-10 bewerten, das einmal täglich auf Bereiche mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27602
        • Wake Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis am Rumpf oder an den Extremitäten (ausgenommen Handflächen, Fußsohlen, Kopfhaut und Gesichts- oder intertriginöse Bereiche).
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-VI.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden, keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder die ein Kind stillen.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn (zwei Wochen bei Methotrexat) eine Therapie mit Psoralen plus Ultraviolett A (PUVA) oder eine systemische antipsoriatische Therapie (Immunsuppressiva, Zytostatika, Kortikosteroide) erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn eine Ultraviolett-B (UVB)-Lichttherapie erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn eine topische antipsoriatische Therapie (einschließlich Kortikosteroide, Teer, Anthralin oder Vitamin-D-Analoga) in den Plaquebereichen der Studie erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Studienbeginn Wirkstoffe erhalten haben, die ein klinisch signifikantes Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion darstellen.
  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Studienbeginn eine zugelassene oder in der Erprobung befindliche biologische Therapie gegen Psoriasis erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  • Patienten mit Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes oder Xeroderma pigmentosum in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit klinischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen können, indem sie an der Studie teilnehmen oder die regelmäßige Nachsorge des Probanden nachteilig beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Arzneimittel: Fahrzeug
Das PH-10-Vehikel wird 28 Tage lang täglich auf Hautbereiche aufgetragen, die von leichter bis mittelschwerer Psoriasis betroffen sind.
Experimental: PH-10-Behandlung (Hochdosis-Kohorte)
Arzneimittel: PH-10 (0,01 % Bengalrosa)
PH-10 wird 28 Tage lang täglich auf Hautpartien aufgetragen, die von leichter bis mittelschwerer Psoriasis betroffen sind.
Experimental: PH-10-Behandlung (Mitteldosis-Kohorte)
Arzneimittel: PH-10 (0,005 % Bengalrosa)
PH-10 wird 28 Tage lang täglich auf Hautpartien aufgetragen, die von leichter bis mittelschwerer Psoriasis betroffen sind.
Experimental: PH-10-Behandlung (Niedrigdosis-Kohorte)
Arzneimittel: PH-10 (0,002 % Bengalrosa)
PH-10 wird 28 Tage lang täglich auf Hautpartien aufgetragen, die von leichter bis mittelschwerer Psoriasis betroffen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist „Behandlungserfolg“, ein statischer Endpunkt, der an Tag 29 nach der anfänglichen PH-10-Behandlung bewertet und als 0 oder 1 auf allen Psoriasis Severity Index (PSI)-Komponenten und 0 oder 1 auf der Plaque Response-Skala definiert wird.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich Schmerzen und dermatologischer/Hauttoxizität (Inzidenz, Schweregrad, Häufigkeit, Dauer und Kausalität).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Psoriasis Severity Index (PSI)-Score ändert sich bei jedem Besuch ab Tag 1 vor der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Plaque Response Score ändert sich bei jedem Besuch ab Tag 1 der Vorbehandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Der Pruritus-Selbstbeurteilungswert ändert sich bei jedem Besuch ab Tag 1 vor der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Provectus Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PH-10-PS-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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