Randomisierte Studie von PH-10 für Psoriasis
27. September 2012 aktualisiert von: Provectus Pharmaceuticals
Eine dosisrandomisierte, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie mit PH-10-wässrigem Hydrogel zur Behandlung von Plaque-Psoriasis
PH-10 ist eine wässrige Hydrogelformulierung von Rose Bengal Dinatrium (RB) zur topischen Anwendung auf der Haut und wird für die Behandlung von Hauterkrankungen, insbesondere Psoriasis und atopischer Dermatitis, untersucht.
Diese multizentrische Phase-2-Studie mit Probanden, die sequentiell nach Zentrum einer von vier Behandlungskohorten zugeteilt wurden, wird die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem PH-10 bewerten, das einmal täglich auf Bereiche mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis aufgetragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- International Dermatology Research
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27602
- Wake Research Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
- Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis am Rumpf oder an den Extremitäten (ausgenommen Handflächen, Fußsohlen, Kopfhaut und Gesichts- oder intertriginöse Bereiche).
- Fitzpatrick-Hauttyp I-VI.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden, keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder die ein Kind stillen.
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn (zwei Wochen bei Methotrexat) eine Therapie mit Psoralen plus Ultraviolett A (PUVA) oder eine systemische antipsoriatische Therapie (Immunsuppressiva, Zytostatika, Kortikosteroide) erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn eine Ultraviolett-B (UVB)-Lichttherapie erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn eine topische antipsoriatische Therapie (einschließlich Kortikosteroide, Teer, Anthralin oder Vitamin-D-Analoga) in den Plaquebereichen der Studie erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Studienbeginn Wirkstoffe erhalten haben, die ein klinisch signifikantes Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion darstellen.
- Probanden, die innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Studienbeginn eine zugelassene oder in der Erprobung befindliche biologische Therapie gegen Psoriasis erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
- Patienten mit Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes oder Xeroderma pigmentosum in der Vorgeschichte.
- Probanden mit klinischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen können, indem sie an der Studie teilnehmen oder die regelmäßige Nachsorge des Probanden nachteilig beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
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Das PH-10-Vehikel wird 28 Tage lang täglich auf Hautbereiche aufgetragen, die von leichter bis mittelschwerer Psoriasis betroffen sind.
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Experimental: PH-10-Behandlung (Hochdosis-Kohorte)
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PH-10 wird 28 Tage lang täglich auf Hautpartien aufgetragen, die von leichter bis mittelschwerer Psoriasis betroffen sind.
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Experimental: PH-10-Behandlung (Mitteldosis-Kohorte)
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PH-10 wird 28 Tage lang täglich auf Hautpartien aufgetragen, die von leichter bis mittelschwerer Psoriasis betroffen sind.
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Experimental: PH-10-Behandlung (Niedrigdosis-Kohorte)
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PH-10 wird 28 Tage lang täglich auf Hautpartien aufgetragen, die von leichter bis mittelschwerer Psoriasis betroffen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist „Behandlungserfolg“, ein statischer Endpunkt, der an Tag 29 nach der anfänglichen PH-10-Behandlung bewertet und als 0 oder 1 auf allen Psoriasis Severity Index (PSI)-Komponenten und 0 oder 1 auf der Plaque Response-Skala definiert wird.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich Schmerzen und dermatologischer/Hauttoxizität (Inzidenz, Schweregrad, Häufigkeit, Dauer und Kausalität).
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Psoriasis Severity Index (PSI)-Score ändert sich bei jedem Besuch ab Tag 1 vor der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Plaque Response Score ändert sich bei jedem Besuch ab Tag 1 der Vorbehandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Der Pruritus-Selbstbeurteilungswert ändert sich bei jedem Besuch ab Tag 1 vor der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH-10-PS-23
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