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Wirksamkeit und Sicherheit von Paracetamol, Aspirin und Koffein mit Sumatriptan bei der akuten Behandlung von Migräne

22. Juni 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Paracetamol, Aspirin und Koffein mit Sumatriptan bei der akuten Behandlung von Migräne.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin, Paracetamol und Koffein (AAC) mit Sumatriptan und Placebo bei der akuten Behandlung von Migräne zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
752

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  2. Diagnose der International Headache Society (IHS) Migräne ohne Aura oder typische Aura bei Migränekopfschmerzen.
  3. Vorgeschichte von monatlich mindestens 1, aber nicht mehr als 8 akuten Migräneanfällen im vergangenen Jahr.
  4. Vorgeschichte von mindestens mäßiger Migräneschmerzintensität, wenn sie unbehandelt bleibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kopfschmerzsymptome, die verursacht oder verschlimmert werden können durch:

    • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) erlittenes Kopf- oder Nackentrauma (z. B. Schleudertrauma)
    • Kopf- oder Nackenschmerzen infolge einer orthopädischen Anomalie
    • Cluster-Kopfschmerz
    • Spezifische Migränevarianten (z. B. Basilaris-Arterien-Migräne, ophthalmoplegische Migräne, hemiplegische Migräne, Migräne-Aura ohne Kopfschmerzen)
    • Andere schwerwiegende, nicht migränebedingte Ursachen von Kopfschmerzen (z. B. erhöhter intrakranieller Druck, intrakranielle Blutungen, Meningitis, Malignität)
    • Nicht schwerwiegende, nicht migränebedingte Ursachen von Kopfschmerzen (z. B. Erkältung, Grippe, Kater)
  2. Routinemäßige Anwendung (durchschnittlich ≥ 10 Tage pro Monat) von Medikamenten, die die pharmakologischen Wirkungen oder die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können (z. B. narkotische und nicht narkotische Analgetika (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), ergotaminhaltige und ergotartige Medikamente, Anxiolytika, Hypnotika, Beruhigungsmittel, 5HT-1-Agonisten, Antiemetika oder Prokinetika).
  3. Vorgeschichte von Erbrechen während mehr als 20 % der Migräneanfälle oder Bettlägerigkeit für mehr als 50 % der Migräneanfälle.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aspirin, Paracetamol und Koffein
AAC: 2 Tabletten mit jeweils 250 mg Acetaminophen, Aspiring 250 mg, Koffein 65 mg und 1 Placebo-Tablette passend zu 100 mg Sumatriptan-Tabletten
Arzneimittel: Aspirin, Paracetamol und Koffein
2 Tabletten mit jeweils Aspirin (250 mg), Paracetamol (250 mg) und Koffein (65 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan (100 mg)
1 Tablette mit 100 mg Sumatriptan und 2 Placebo-Tabletten, die zu Acetaminophen 250 mg, Aspirin 250 mg und Koffein 65 mg Tabletten passen
Arzneimittel: Sumatriptan
100mg Sumatriptan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Placebotablette passend zu Sumatriptan 100 mg und 2 Placebotabletten passend zu Paracetamol 250 mg, Aspirin 250 mg und Koffein 65 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden, die nach 2 Stunden schmerzfrei sind.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden bewerteten die Schwere der Schmerzen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, …, 3 = stark) zu festgelegten Zeitpunkten nach Verabreichung über 4 Stunden. Subjekte, die nach 2 Stunden die Schwere der Schmerzen = keine angaben, wurden nach 2 Stunden als schmerzfrei betrachtet
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden, die nach 2 Stunden frei von Übelkeit sind.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden bewerteten die Schwere des relevanten Symptoms auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, …, 3 = schwer) zu festgelegten Zeitpunkten nach Verabreichung über 4 Stunden. Subjekte, die nach 2 Stunden die Schwere des relevanten Symptoms = keine angaben, wurden nach 2 Stunden als relevant symptomfrei betrachtet
2 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die nach 2 Stunden frei von Phonophobie sind.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden bewerteten die Schwere des relevanten Symptoms auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, …, 3 = schwer) zu festgelegten Zeitpunkten nach Verabreichung über 4 Stunden. Subjekte, die nach 2 Stunden die Schwere des relevanten Symptoms = keine angaben, wurden nach 2 Stunden als relevant symptomfrei betrachtet
2 Stunden
Prozent der Probanden, die nach 2 Stunden frei von Photophobie sind.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden bewerteten die Schwere des relevanten Symptoms auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, …, 3 = schwer) zu festgelegten Zeitpunkten nach Verabreichung über 4 Stunden. Subjekte, die nach 2 Stunden die Schwere des relevanten Symptoms = keine angaben, wurden nach 2 Stunden als relevant symptomfrei betrachtet
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 176-P-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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