Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Paracetamol, Aspirin und Koffein mit Sumatriptan bei der akuten Behandlung von Migräne

22. Juni 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Paracetamol, Aspirin und Koffein mit Sumatriptan bei der akuten Behandlung von Migräne.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin, Paracetamol und Koffein (AAC) mit Sumatriptan und Placebo bei der akuten Behandlung von Migräne zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

752

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  2. Diagnose der International Headache Society (IHS) Migräne ohne Aura oder typische Aura bei Migränekopfschmerzen.
  3. Vorgeschichte von monatlich mindestens 1, aber nicht mehr als 8 akuten Migräneanfällen im vergangenen Jahr.
  4. Vorgeschichte von mindestens mäßiger Migräneschmerzintensität, wenn sie unbehandelt bleibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kopfschmerzsymptome, die verursacht oder verschlimmert werden können durch:

    • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) erlittenes Kopf- oder Nackentrauma (z. B. Schleudertrauma)
    • Kopf- oder Nackenschmerzen infolge einer orthopädischen Anomalie
    • Cluster-Kopfschmerz
    • Spezifische Migränevarianten (z. B. Basilaris-Arterien-Migräne, ophthalmoplegische Migräne, hemiplegische Migräne, Migräne-Aura ohne Kopfschmerzen)
    • Andere schwerwiegende, nicht migränebedingte Ursachen von Kopfschmerzen (z. B. erhöhter intrakranieller Druck, intrakranielle Blutungen, Meningitis, Malignität)
    • Nicht schwerwiegende, nicht migränebedingte Ursachen von Kopfschmerzen (z. B. Erkältung, Grippe, Kater)
  2. Routinemäßige Anwendung (durchschnittlich ≥ 10 Tage pro Monat) von Medikamenten, die die pharmakologischen Wirkungen oder die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können (z. B. narkotische und nicht narkotische Analgetika (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), ergotaminhaltige und ergotartige Medikamente, Anxiolytika, Hypnotika, Beruhigungsmittel, 5HT-1-Agonisten, Antiemetika oder Prokinetika).
  3. Vorgeschichte von Erbrechen während mehr als 20 % der Migräneanfälle oder Bettlägerigkeit für mehr als 50 % der Migräneanfälle.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aspirin, Paracetamol und Koffein
AAC: 2 Tabletten mit jeweils 250 mg Acetaminophen, Aspiring 250 mg, Koffein 65 mg und 1 Placebo-Tablette passend zu 100 mg Sumatriptan-Tabletten
Arzneimittel: Aspirin, Paracetamol und Koffein
2 Tabletten mit jeweils Aspirin (250 mg), Paracetamol (250 mg) und Koffein (65 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan (100 mg)
1 Tablette mit 100 mg Sumatriptan und 2 Placebo-Tabletten, die zu Acetaminophen 250 mg, Aspirin 250 mg und Koffein 65 mg Tabletten passen
Arzneimittel: Sumatriptan
100mg Sumatriptan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Placebotablette passend zu Sumatriptan 100 mg und 2 Placebotabletten passend zu Paracetamol 250 mg, Aspirin 250 mg und Koffein 65 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden, die nach 2 Stunden schmerzfrei sind.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden bewerteten die Schwere der Schmerzen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, …, 3 = stark) zu festgelegten Zeitpunkten nach Verabreichung über 4 Stunden. Subjekte, die nach 2 Stunden die Schwere der Schmerzen = keine angaben, wurden nach 2 Stunden als schmerzfrei betrachtet
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden, die nach 2 Stunden frei von Übelkeit sind.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden bewerteten die Schwere des relevanten Symptoms auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, …, 3 = schwer) zu festgelegten Zeitpunkten nach Verabreichung über 4 Stunden. Subjekte, die nach 2 Stunden die Schwere des relevanten Symptoms = keine angaben, wurden nach 2 Stunden als relevant symptomfrei betrachtet
2 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die nach 2 Stunden frei von Phonophobie sind.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden bewerteten die Schwere des relevanten Symptoms auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, …, 3 = schwer) zu festgelegten Zeitpunkten nach Verabreichung über 4 Stunden. Subjekte, die nach 2 Stunden die Schwere des relevanten Symptoms = keine angaben, wurden nach 2 Stunden als relevant symptomfrei betrachtet
2 Stunden
Prozent der Probanden, die nach 2 Stunden frei von Photophobie sind.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden bewerteten die Schwere des relevanten Symptoms auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, …, 3 = schwer) zu festgelegten Zeitpunkten nach Verabreichung über 4 Stunden. Subjekte, die nach 2 Stunden die Schwere des relevanten Symptoms = keine angaben, wurden nach 2 Stunden als relevant symptomfrei betrachtet
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 176-P-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, Migräne

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren