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Stressinduzierte vaskuläre Dysfunktion: Bewertung der Endothelfunktion in einer Kohorte von Patienten mit Takotsubo-Syndrom

10. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Zurich
Das Ziel dieser prospektiven monozentrischen Studie ist es, Endothelfunktion, arterielle Compliance, sympathische Nervenaktivität in Ruhe und nach psychischer und körperlicher Belastung, Karotis-Atherosklerose, oxidative Stressparameter, Lebensqualität und Thrombozytenadhäsion bei Patienten mit apikalem Ballon-Syndrom zu evaluieren altersangepasste Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven monozentrischen Studie ist die Untersuchung der Endothelfunktion, der arteriellen Compliance, der Sympathikusaktivität in Ruhe und nach psychischer und körperlicher Belastung, der Atherosklerose der Halsschlagader, der oxidativen Stressparameter, der Lebensqualität und der Thrombozytenadhäsion bei Patienten mit Takotsubo-Syndrom (apikal Ballooning-Syndrom/Broken-Heart-Syndrom) und altersangepasste Kontrollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–80 Jahren mit einer Diagnose des Takotsubo-Syndroms gemäß klinischen Standardkriterien [Strony, J., et al., Analysis of Shear Stress and Hemodynamic Factors in a Model of Coronary Artery Stenosis and Thrombosis. Am J Physiol, 1993. 265 (5 Punkt 2): p. H1787-96.] in den letzten 10 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wir planen, männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer Diagnose des Takotsubo-Syndroms (gemäß klinischer Standardkriterien [Strony, J., et al., Analysis of sheer stress and hemodynamic Factors in a model of coronary Arterienstenose und Thrombose. Am J Physiol, 1993. 265 (5 Punkt 2): p. H1787-96.]) in den letzten 10 Jahren.

Darüber hinaus werden Patienten, die hinsichtlich Alter und kardiovaskulärer Risikofaktoren mit den Takotsubo-Patienten übereinstimmen, in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Alle Patienten werden eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Lang wirkende Nitrate oder PDE-5-Hemmer
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Bösartigkeit (sofern nicht geheilt oder Remission > 5 Jahre)
  • Erkrankung mit systemischer Entzündung (z. rheumatoide Arthritis, M. Crohn)
  • Pulmonale Hypertonie
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion als flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Endothelfunktion als flussvermittelte Dilatation bei Patienten mit apikalem Ballonsyndrom und Kontrollen, die auf Alter und kardiovaskuläre Risikofaktoren abgestimmt sind
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Gefäßcompliance als Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der vaskulären Compliance als Pulswellenanalyse bei Patienten mit apikalem Ballonsyndrom und Kontrollen, die auf Alter und kardiovaskuläre Risikofaktoren abgestimmt sind
Grundlinie
Auswertung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Pulswellengeschwindigkeit bei Patienten mit apikalem Ballonsyndrom und Kontrollen, die auf Alter und kardiovaskuläre Risikofaktoren abgestimmt sind
Grundlinie
Bewertung der Atherosklerose der Halsschlagader als Intima-Media-Dicke und gesamte Plaquefläche
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Arteriosklerose der Halsschlagader als Intima-Media-Dicke und gesamte Plaquefläche bei Patienten mit apikalem Ballonsyndrom und Kontrollen, die auf Alter und kardiovaskuläre Risikofaktoren abgestimmt sind
Grundlinie
Messung der sympathischen Nervenaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Aktivität des sympathischen Nervensystems in Ruhe, nach Kältetest und nach mentalen Belastungstests bei Patienten mit apikalem Ballonsyndrom und Kontrollen, die auf Alter und kardiovaskuläre Risikofaktoren abgestimmt sind
Grundlinie
Bewertung der Blutplättchenadhäsion
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der scherspannungsabhängigen Thrombozytenadhäsion durch den Cone and Platelet Analyzer bei Patienten mit apikalem Ballonsyndrom und Kontrollen, die auf Alter und kardiovaskuläre Risikofaktoren abgestimmt sind
Grundlinie
Bewertung von oxidativen Stressparametern
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der oxidativen Stressparameter bei Patienten mit apikalem Ballonsyndrom und Kontrollen, die auf Alter und kardiovaskuläre Risikofaktoren abgestimmt sind
Grundlinie
Bewertung des Gewebefaktor-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich des Gewebefaktor-Plasmaspiegels bei Patienten mit apikalem Ballonsyndrom und Kontrollen, die auf Alter und kardiovaskuläre Risikofaktoren abgestimmt sind
Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität und des wahrgenommenen Stresses, der Angst und der Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich von „Lebensqualität“ und „empfundenem Stress, Angst und Depression“ bei Patienten mit apikalem Ballonsyndrom und Kontrollen, die auf Alter und kardiovaskuläre Risikofaktoren abgestimmt sind. 5D (www.euroqol.org). Wahrgenommener Stress, Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Georg Noll, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-0210/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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