Treffen Sie bessere Entscheidungen (MBC2)
Make Better Choices (MBC) - Multiple Verhaltensänderung bei Ernährung und Aktivität
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen damit rechnen, für die nächsten 9 Monate in der Gegend von Chicagoland zu wohnen
- Muss bereit sein, Ernährung, sitzende Aktivitäten und / oder Stress und Schlaf aufzuzeichnen und einen Beschleunigungsmesser für 12 Wochen und danach intermittierend für die nächsten 9 Monate zu tragen
- Muss zustimmen, Änderungen in der Ernährung und Aktivität oder im Schlaf- und Entspannungsverhalten vorzunehmen
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Angaben auf Screening-Fragebögen machen:
- Ballaststoffarme Ernährung (< 9 FV-Portionen/Tag)
- Hohe Aufnahme von gesättigten Fettsäuren (> 8 % der täglichen Kalorien aus Fett)
- Weniger als 150 Minuten pro Woche körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Woche in den letzten 3 Monaten (oder weniger als 75 Minuten intensiver Aktivität pro Woche)
- Durchschnittlich > 120 Minuten/Tag, die für die nicht arbeitsbezogene, nicht bildungsbezogene Nutzung der folgenden sitzenden Freizeitbeschäftigungen aufgewendet werden: Fernsehen, Videos/Filme, Videospiele und Computernutzung
Ausschlusskriterien:
- Instabile Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt)
- Ärztliche Zulassung für Personen mit bestehenden und kontrollierten Medikamentenbedingungen
- Diejenigen, die ein Hilfsmittel zum Gehen benötigen
- > 350 Pfund
- Derzeit nehme ich Medikamente zur Gewichtsreduktion
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 5 Jahren
- Personen mit einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) mit Aktivitäten mittlerer Intensität (z. B. CVD-Symptome beim Gehen, diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten für einen Herzbelastungstest vorgesehen sind)
- Diejenigen, die nicht ausreichend Englisch lesen können, um auf Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu antworten
- Aktuelle oder erwartete Schwangerschaft
- Frauen, die stillen
- Aktuelle aktive Essstörungen (Anorexie, Bulimie)
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequentielle MBC-Bedingung
Die Teilnehmer in der sequentiellen Bedingung erhöhen den F/V-Verbrauch und verringern das Sed-Verhalten (Wochen 1-6) und erhöhen dann die körperliche Aktivität (Wochen 7-12).
Smartphones sind mit angepassten Echtzeit-Zielthermometern ausgestattet, die objektives Feedback zum Zielverhalten (FV, Sed und PA) liefern.
Zu Beginn der Verschreibung werden die FV- und Sed-Zielthermometer aktiviert.
In Woche 1-2 schließen die Teilnehmer 1/3 der Lücke zwischen ihrem Basisverhalten und ihrem Zielverhalten.
In den Wochen 3-4 werden sie 2/3 der Lücke schließen und in den Wochen 5-6 werden sie 100 % ihrer Ziele erreichen.
Die Teilnehmer werden diese Ziele für den Rest der 12-wöchigen Intervention beibehalten.
In Woche 7 wird ein Echtzeit-PA-Zielthermometer aktiviert, das drahtlos mit Beschleunigungsmessern verbunden ist.
In ähnlicher Weise werden die Teilnehmer in den Wochen 7-8 gebeten, 1/3 der Lücke zwischen ihrem Ausgangs-PA und dem Ziel zu schließen, in Woche 9-10 werden sie 2/3 der Lücke schließen und schließlich werden sie 100 % ihrer erreichen PA-Ziel in den Wochen 11-12.
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Die Teilnehmer in der sequentiellen Bedingung erhöhen den F/V-Verbrauch und verringern das Sed-Verhalten (Wochen 1-6) und erhöhen dann die körperliche Aktivität (Wochen 7-12).
Smartphones sind mit angepassten Echtzeit-Zielthermometern ausgestattet, die objektives Feedback zum Zielverhalten (FV, Sed und PA) liefern.
Zu Beginn der Verschreibung werden die FV- und Sed-Zielthermometer aktiviert.
In Woche 1-2 schließen die Teilnehmer 1/3 der Lücke zwischen ihrem Basisverhalten und ihrem Zielverhalten.
In den Wochen 3-4 werden sie 2/3 der Lücke schließen und in den Wochen 5-6 werden sie 100 % ihrer Ziele erreichen.
Die Teilnehmer werden diese Ziele für den Rest der 12-wöchigen Intervention beibehalten.
In Woche 7 wird ein Echtzeit-PA-Zielthermometer aktiviert, das drahtlos mit Beschleunigungsmessern verbunden ist.
In ähnlicher Weise werden die Teilnehmer in den Wochen 7-8 gebeten, 1/3 der Lücke zwischen ihrem Ausgangs-PA und dem Ziel zu schließen, in Woche 9-10 werden sie 2/3 der Lücke schließen und schließlich werden sie 100 % ihrer erreichen PA-Ziel in den Wochen 11-12.
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Experimental: Gleichzeitiger MBC-Zustand
Teilnehmer im simultanen Zustand zielen gleichzeitig auf FV+, Sed- und PA+ ab.
Die Teilnehmer tragen Beschleunigungsmesser und geben an 5 Tagen/Woche auf ihrem Smartphone Ernährung und Bewegungsmangel ein.
Alle 3 Zielthermometer werden von Beginn der Verschreibung an aktiviert (FV, Sed, PA).
In Woche 1-2 schließen die Teilnehmer 1/3 der Lücke zwischen ihrem Grundlinien-FV-, Sed- und PA-Verhalten und ihren Zielen.
In Woche 3-4 schließen die Teilnehmer 2/3 der Lücke und 100 % ihrer Ziele in den Wochen 5-6.
Die Teilnehmer behalten ihr Zielverhalten für FV, Sed und PA bis Woche 12 bei.
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Gleichzeitige MBC-Bedingungen zielen gleichzeitig auf FV+, Sed- und PA+ ab.
Teilnehmer in der simultanen Bedingung tragen ihre Beschleunigungsmesser und nehmen an 5 Tagen/Woche an Diät und sitzender Aktivität teil.
Alle 3 Zielthermometer werden von Beginn der Verschreibung an aktiviert.
Das Ziel besteht darin, 1/3 der Lücke zwischen ihrem FV-, Sed- und PA-Status und den Zielen in den Wochen 1-2 zu schließen, 2/3 der Lücke in den Wochen 3-4 zu schließen und ihre Ziele in den Wochen 5- zu erreichen. 6, und halten Sie dann die Verhaltensänderungen auf Zielebene für FV, Sed und PA bis Woche 12 aufrecht.
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Aktiver Komparator: Stressbewältigungskontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollbedingung Stressbewältigung zielen auf Stress, Entspannung und Schlaf ab.
Dies dient als Bedingung für die Aufmerksamkeitskontrolle.
Während des 12-wöchigen Verschreibungszeitraums tragen die Teilnehmer Beschleunigungsmesser, protokollieren die Schlafstunden, geben Echtzeitinformationen über ihre Entspannungsübungen und Stress ein und überwachen 3 Zielthermometer (Schlaf, Entspannung, Stress), um Verhaltensziele zu erreichen.
Ebenso ist es ihr Ziel, 1/3 der Lücke zwischen ihrer Grundbelastung, ihrem Schlaf und der Durchführung von Entspannungsübungen und dem Zielkriterium in den Wochen 1-2 zu schließen, 2/3 der Lücke in den Wochen 3-4 zu schließen, sie zu erreichen Ziele in den Wochen 5-6, und behalten Sie diese Verhaltensänderungen dann bis Woche 12 bei.
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Die Teilnehmer der Kontrollbedingung Stressbewältigung zielen auf Stress, Entspannung und Schlaf ab.
Dies dient als Bedingung für die Aufmerksamkeitskontrolle.
Während des 12-wöchigen Verschreibungszeitraums tragen die Teilnehmer Beschleunigungsmesser, protokollieren die Schlafstunden, geben Echtzeitinformationen über ihre Entspannungsübungen und Stress ein und überwachen 3 Zielthermometer (Schlaf, Entspannung, Stress), um Verhaltensziele zu erreichen.
Ebenso ist es ihr Ziel, 1/3 der Lücke zwischen ihrer Grundbelastung, ihrem Schlaf und der Durchführung von Entspannungsübungen und dem Zielkriterium in den Wochen 1-2 zu schließen, 2/3 der Lücke in den Wochen 3-4 zu schließen, sie zu erreichen Ziele in den Wochen 5-6, und behalten Sie diese Verhaltensänderungen dann bis Woche 12 bei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Obst-/Gemüseportionsaufnahme
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme von Standard-Obst-/Gemüseportionen, gemessen nach 3, 6 und 9 Monaten.
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3, 6 und 9 Monate
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Änderung der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren (% der täglichen Kalorien aus Fett).
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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Änderung der Aufnahme gesättigter Fette gegenüber dem Ausgangswert (bewertet in % der täglichen Kalorien aus Fett) nach 3, 6, 9 Monaten.
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3, 6 und 9 Monate
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Änderung der Bildschirmzeit in sitzender Freizeit (Minuten/Woche)
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Minuten pro Woche sitzender Freizeit-Bildschirmzeit (z. B. Fernsehen, Computernutzung in der Freizeit) nach 3, 6 und 9 Monaten.
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3, 6 und 9 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität (Minuten/Woche)
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Minuten pro Woche körperlicher Aktivität, gemessen mit Beschleunigungsmesser nach 3, 6 und 9 Monaten.
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3, 6 und 9 Monate
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Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
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Änderung des Nahrungsverbrauchs (z. B. Obst/Gemüse) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch vom Arzt durchgeführte Ernährungserinnerung (Block Food Frequency Questionnaire) nach 3 und 9 Monaten.
Dieses standardisierte Maß wird verwendet, um die Selbstauskunftsdaten zu validieren.
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3 und 9 Monate
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Gesunde Ernährung und Aktivitätsverbesserung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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Gesunde Ernährung und Verbesserung der Aktivität, standardisiert auf eine gemeinsame Z-Score-Metrik und aggregiert über Änderungen bei der Aufnahme von Obst und Gemüse, Aufnahme von gesättigten Fetten, sitzender Freizeit vor dem Bildschirm und körperlicher Aktivität
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3, 6 und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckänderung (mmHg)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
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Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mmHg gemäß dem CARDIA-Protokoll.
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3 und 9 Monate
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Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
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Veränderung der Lipide (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C, berechnetes LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach antekubitaler Venenpunktion
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3 und 9 Monate
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Veränderung des Insulins (mg/dl)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
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Veränderung des Insulins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL mittels Immunoassay nach antecubitaler Venenpunktion nach 3 und 9 Monaten.
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3 und 9 Monate
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Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in kg, gemessen mit einer kalibrierten Balkenwaage nach 3 und 9 Monaten.
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3 und 9 Monate
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Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
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Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in cm (zweimal wiederholt, dann gemittelt) nach 3 und 9 Monaten.
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3 und 9 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen zur Selbsteinschätzung nach 3 und 9 Monaten.
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3 und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pellegrini CA, Steglitz J, Johnston W, Warnick J, Adams T, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. Design and protocol of a randomized multiple behavior change trial: Make Better Choices 2 (MBC2). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:85-92. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.009. Epub 2015 Jan 24.
- Hibler E, Huang L, Andrade J, Spring B. Impact of a diet and activity health promotion intervention on regional patterns of DNA methylation. Clin Epigenetics. 2019 Sep 11;11(1):133. doi: 10.1186/s13148-019-0707-0.
- Spring B, Pellegrini C, McFadden HG, Pfammatter AF, Stump TK, Siddique J, King AC, Hedeker D. Multicomponent mHealth Intervention for Large, Sustained Change in Multiple Diet and Activity Risk Behaviors: The Make Better Choices 2 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 19;20(6):e10528. doi: 10.2196/10528.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL075451 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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