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Treffen Sie bessere Entscheidungen (MBC2)

8. Juni 2017 aktualisiert von: Bonnie Spring, Northwestern University

Make Better Choices (MBC) - Multiple Verhaltensänderung bei Ernährung und Aktivität

Der durchschnittliche Erwachsene hat eine schlechte Ernährung und einen sitzenden Lebensstil, aber der beste Weg, um eine nachhaltige gesunde Veränderung herbeizuführen, bleibt unbekannt. Die MBC2-Intervention verwendet Handheld-Technologie, um Einzelpersonen dabei zu helfen, Informationen über ihre Essgewohnheiten und Aktivitäten aus der Ferne an einen Verhaltenscoach zu übertragen. Die vorgeschlagene Studie testet, ob die MBC2-Intervention die Ernährung und Aktivität mehr verbessert als eine Stressbewältigungskontrollbedingung, und ob die Änderung mehrerer Gesundheitsverhalten am besten erreicht wird, indem sie alle gleichzeitig oder nacheinander geändert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlechte Ernährung und Bewegungsmangel sind die häufigsten vermeidbaren Todesursachen in den Vereinigten Staaten. Insbesondere eine Ernährung mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten (Fat), geringer Obst- und Gemüseverzehr (FV), geringe körperliche Aktivität (PA) und viel Bewegungsmangel in der Freizeit (Sed) treten gemeinsam auf und erhöhen das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. Das erste Experiment „Make Better Choices“ (MBC1) stellte vier Strategien gegenüber, um eine gesunde Veränderung dieser vier Risikoverhaltensweisen zu fördern. Jede Intervention zielte gleichzeitig auf zwei Verhaltensweisen (eine Ernährung, eine Aktivität) ab und erhöhte entweder die gesunde oder verringerte die ungesunde Reaktion. Die Intervention, die auf erhöhtes FV und verringertes Sed abzielte, war am wirksamsten und führte zu einer unerwartet nachhaltigen Verbesserung bei drei der vier Risikoverhaltensweisen (FV, Sed, Fat). Die vorgeschlagene MBC2-Studie testet die Wirksamkeit einer MBC-Intervention zur Förderung einer nachhaltigen, gesunden Ernährungsumstellung und Aktivität nach 6 und 12 Monaten im Gegensatz zu einer Stressmanagement-Kontrollbedingung. MBC2 testet konkurrierende Hypothesen über den optimalen Weg zur Steigerung der PA, ohne die Aufrechterhaltung von FV, Sed und Fat zu untergraben, indem mehrere Verhaltensweisen entweder nacheinander oder gleichzeitig geändert werden. Darüber hinaus untersucht MBC2 Mediatoren und Biomarker einer gesunden Lebensstiländerung. Erwachsene in Gemeinschaftshaushalten (N=250) mit suboptimaler Ernährung und inaktivem Lebensstil werden randomisiert den folgenden Bedingungen zugeteilt: 1) Sequentielle MBC (Erhöhung der FV-Aufnahme und Verringerung der Sed, gefolgt von Erhöhung der PA), 2) Gleichzeitige MBC (Erhöhung der FV, Verringerung der Sed und zunehmender PA) oder 3) Kontrolle (Stressbewältigung). Teilnehmer aller Bedingungen werden Smartphones verwenden, die mit angepassten Hilfsmitteln zur Unterstützung von Verhaltensentscheidungen ausgestattet sind, um das Gesundheitsverhalten selbst zu überwachen. Diese Handheld-Geräte werden so programmiert, dass sie diese Daten automatisch an unseren Studienserver übertragen, damit sie von einem persönlichen Verhaltenscoach überprüft werden. Basierend auf Theorien zur Selbstregulierung und Gewohnheitsstärke prognostiziert die Mastery-Hypothese eine überlegene Änderung des Gesundheitsverhaltens für Teilnehmer, die auf die sequenzielle Bedingung randomisiert wurden. Es wird erwartet, dass diese Effekte durch eine größere Gewohnheitsstärke für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität vermittelt werden. Basierend auf der Zielsystemtheorie prognostiziert die Synergy-Hypothese jedoch eine Verbesserung des Gesundheitsverhaltens bei Teilnehmern, die randomisiert der Simultanbedingung zugeordnet wurden. Es wird erwartet, dass diese Effekte durch die Etablierung übergeordneter gesunder Lebensstilziele vermittelt werden. Die Ergebnisse der MBC2-Studie werden den Forschern dabei helfen, die optimale Art und Weise zu verstehen, wie eine mehrfache Änderung des Gesundheitsverhaltens in dieser Bevölkerungsgruppe erleichtert werden kann. Darüber hinaus werden diese Daten dazu beitragen, die Mechanismen zu identifizieren, die gesunden Veränderungen bei vorherrschendem Risikoverhalten zugrunde liegen. Bei Erfolg wird diese Studie auch zu einer innovativen, hoch verbreiteten, technologiegestützten minimalen Beratungsintervention führen, um die amerikanische ungesunde Ernährung und sitzende Lebensweise anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen damit rechnen, für die nächsten 9 Monate in der Gegend von Chicagoland zu wohnen
  • Muss bereit sein, Ernährung, sitzende Aktivitäten und / oder Stress und Schlaf aufzuzeichnen und einen Beschleunigungsmesser für 12 Wochen und danach intermittierend für die nächsten 9 Monate zu tragen
  • Muss zustimmen, Änderungen in der Ernährung und Aktivität oder im Schlaf- und Entspannungsverhalten vorzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen alle folgenden Angaben auf Screening-Fragebögen machen:

    • Ballaststoffarme Ernährung (< 9 FV-Portionen/Tag)
    • Hohe Aufnahme von gesättigten Fettsäuren (> 8 % der täglichen Kalorien aus Fett)
    • Weniger als 150 Minuten pro Woche körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Woche in den letzten 3 Monaten (oder weniger als 75 Minuten intensiver Aktivität pro Woche)
    • Durchschnittlich > 120 Minuten/Tag, die für die nicht arbeitsbezogene, nicht bildungsbezogene Nutzung der folgenden sitzenden Freizeitbeschäftigungen aufgewendet werden: Fernsehen, Videos/Filme, Videospiele und Computernutzung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt)
  • Ärztliche Zulassung für Personen mit bestehenden und kontrollierten Medikamentenbedingungen
  • Diejenigen, die ein Hilfsmittel zum Gehen benötigen
  • > 350 Pfund
  • Derzeit nehme ich Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 5 Jahren
  • Personen mit einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) mit Aktivitäten mittlerer Intensität (z. B. CVD-Symptome beim Gehen, diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten für einen Herzbelastungstest vorgesehen sind)
  • Diejenigen, die nicht ausreichend Englisch lesen können, um auf Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu antworten
  • Aktuelle oder erwartete Schwangerschaft
  • Frauen, die stillen
  • Aktuelle aktive Essstörungen (Anorexie, Bulimie)
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielle MBC-Bedingung
Die Teilnehmer in der sequentiellen Bedingung erhöhen den F/V-Verbrauch und verringern das Sed-Verhalten (Wochen 1-6) und erhöhen dann die körperliche Aktivität (Wochen 7-12). Smartphones sind mit angepassten Echtzeit-Zielthermometern ausgestattet, die objektives Feedback zum Zielverhalten (FV, Sed und PA) liefern. Zu Beginn der Verschreibung werden die FV- und Sed-Zielthermometer aktiviert. In Woche 1-2 schließen die Teilnehmer 1/3 der Lücke zwischen ihrem Basisverhalten und ihrem Zielverhalten. In den Wochen 3-4 werden sie 2/3 der Lücke schließen und in den Wochen 5-6 werden sie 100 % ihrer Ziele erreichen. Die Teilnehmer werden diese Ziele für den Rest der 12-wöchigen Intervention beibehalten. In Woche 7 wird ein Echtzeit-PA-Zielthermometer aktiviert, das drahtlos mit Beschleunigungsmessern verbunden ist. In ähnlicher Weise werden die Teilnehmer in den Wochen 7-8 gebeten, 1/3 der Lücke zwischen ihrem Ausgangs-PA und dem Ziel zu schließen, in Woche 9-10 werden sie 2/3 der Lücke schließen und schließlich werden sie 100 % ihrer erreichen PA-Ziel in den Wochen 11-12.
Die Teilnehmer in der sequentiellen Bedingung erhöhen den F/V-Verbrauch und verringern das Sed-Verhalten (Wochen 1-6) und erhöhen dann die körperliche Aktivität (Wochen 7-12). Smartphones sind mit angepassten Echtzeit-Zielthermometern ausgestattet, die objektives Feedback zum Zielverhalten (FV, Sed und PA) liefern. Zu Beginn der Verschreibung werden die FV- und Sed-Zielthermometer aktiviert. In Woche 1-2 schließen die Teilnehmer 1/3 der Lücke zwischen ihrem Basisverhalten und ihrem Zielverhalten. In den Wochen 3-4 werden sie 2/3 der Lücke schließen und in den Wochen 5-6 werden sie 100 % ihrer Ziele erreichen. Die Teilnehmer werden diese Ziele für den Rest der 12-wöchigen Intervention beibehalten. In Woche 7 wird ein Echtzeit-PA-Zielthermometer aktiviert, das drahtlos mit Beschleunigungsmessern verbunden ist. In ähnlicher Weise werden die Teilnehmer in den Wochen 7-8 gebeten, 1/3 der Lücke zwischen ihrem Ausgangs-PA und dem Ziel zu schließen, in Woche 9-10 werden sie 2/3 der Lücke schließen und schließlich werden sie 100 % ihrer erreichen PA-Ziel in den Wochen 11-12.
Experimental: Gleichzeitiger MBC-Zustand
Teilnehmer im simultanen Zustand zielen gleichzeitig auf FV+, Sed- und PA+ ab. Die Teilnehmer tragen Beschleunigungsmesser und geben an 5 Tagen/Woche auf ihrem Smartphone Ernährung und Bewegungsmangel ein. Alle 3 Zielthermometer werden von Beginn der Verschreibung an aktiviert (FV, Sed, PA). In Woche 1-2 schließen die Teilnehmer 1/3 der Lücke zwischen ihrem Grundlinien-FV-, Sed- und PA-Verhalten und ihren Zielen. In Woche 3-4 schließen die Teilnehmer 2/3 der Lücke und 100 % ihrer Ziele in den Wochen 5-6. Die Teilnehmer behalten ihr Zielverhalten für FV, Sed und PA bis Woche 12 bei.
Gleichzeitige MBC-Bedingungen zielen gleichzeitig auf FV+, Sed- und PA+ ab. Teilnehmer in der simultanen Bedingung tragen ihre Beschleunigungsmesser und nehmen an 5 Tagen/Woche an Diät und sitzender Aktivität teil. Alle 3 Zielthermometer werden von Beginn der Verschreibung an aktiviert. Das Ziel besteht darin, 1/3 der Lücke zwischen ihrem FV-, Sed- und PA-Status und den Zielen in den Wochen 1-2 zu schließen, 2/3 der Lücke in den Wochen 3-4 zu schließen und ihre Ziele in den Wochen 5- zu erreichen. 6, und halten Sie dann die Verhaltensänderungen auf Zielebene für FV, Sed und PA bis Woche 12 aufrecht.
Aktiver Komparator: Stressbewältigungskontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollbedingung Stressbewältigung zielen auf Stress, Entspannung und Schlaf ab. Dies dient als Bedingung für die Aufmerksamkeitskontrolle. Während des 12-wöchigen Verschreibungszeitraums tragen die Teilnehmer Beschleunigungsmesser, protokollieren die Schlafstunden, geben Echtzeitinformationen über ihre Entspannungsübungen und Stress ein und überwachen 3 Zielthermometer (Schlaf, Entspannung, Stress), um Verhaltensziele zu erreichen. Ebenso ist es ihr Ziel, 1/3 der Lücke zwischen ihrer Grundbelastung, ihrem Schlaf und der Durchführung von Entspannungsübungen und dem Zielkriterium in den Wochen 1-2 zu schließen, 2/3 der Lücke in den Wochen 3-4 zu schließen, sie zu erreichen Ziele in den Wochen 5-6, und behalten Sie diese Verhaltensänderungen dann bis Woche 12 bei.
Die Teilnehmer der Kontrollbedingung Stressbewältigung zielen auf Stress, Entspannung und Schlaf ab. Dies dient als Bedingung für die Aufmerksamkeitskontrolle. Während des 12-wöchigen Verschreibungszeitraums tragen die Teilnehmer Beschleunigungsmesser, protokollieren die Schlafstunden, geben Echtzeitinformationen über ihre Entspannungsübungen und Stress ein und überwachen 3 Zielthermometer (Schlaf, Entspannung, Stress), um Verhaltensziele zu erreichen. Ebenso ist es ihr Ziel, 1/3 der Lücke zwischen ihrer Grundbelastung, ihrem Schlaf und der Durchführung von Entspannungsübungen und dem Zielkriterium in den Wochen 1-2 zu schließen, 2/3 der Lücke in den Wochen 3-4 zu schließen, sie zu erreichen Ziele in den Wochen 5-6, und behalten Sie diese Verhaltensänderungen dann bis Woche 12 bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Obst-/Gemüseportionsaufnahme
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme von Standard-Obst-/Gemüseportionen, gemessen nach 3, 6 und 9 Monaten.
3, 6 und 9 Monate
Änderung der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren (% der täglichen Kalorien aus Fett).
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Änderung der Aufnahme gesättigter Fette gegenüber dem Ausgangswert (bewertet in % der täglichen Kalorien aus Fett) nach 3, 6, 9 Monaten.
3, 6 und 9 Monate
Änderung der Bildschirmzeit in sitzender Freizeit (Minuten/Woche)
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Minuten pro Woche sitzender Freizeit-Bildschirmzeit (z. B. Fernsehen, Computernutzung in der Freizeit) nach 3, 6 und 9 Monaten.
3, 6 und 9 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität (Minuten/Woche)
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Minuten pro Woche körperlicher Aktivität, gemessen mit Beschleunigungsmesser nach 3, 6 und 9 Monaten.
3, 6 und 9 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Änderung des Nahrungsverbrauchs (z. B. Obst/Gemüse) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch vom Arzt durchgeführte Ernährungserinnerung (Block Food Frequency Questionnaire) nach 3 und 9 Monaten. Dieses standardisierte Maß wird verwendet, um die Selbstauskunftsdaten zu validieren.
3 und 9 Monate
Gesunde Ernährung und Aktivitätsverbesserung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Gesunde Ernährung und Verbesserung der Aktivität, standardisiert auf eine gemeinsame Z-Score-Metrik und aggregiert über Änderungen bei der Aufnahme von Obst und Gemüse, Aufnahme von gesättigten Fetten, sitzender Freizeit vor dem Bildschirm und körperlicher Aktivität
3, 6 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung (mmHg)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mmHg gemäß dem CARDIA-Protokoll.
3 und 9 Monate
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Veränderung der Lipide (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C, berechnetes LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach antekubitaler Venenpunktion
3 und 9 Monate
Veränderung des Insulins (mg/dl)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Veränderung des Insulins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL mittels Immunoassay nach antecubitaler Venenpunktion nach 3 und 9 Monaten.
3 und 9 Monate
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in kg, gemessen mit einer kalibrierten Balkenwaage nach 3 und 9 Monaten.
3 und 9 Monate
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in cm (zweimal wiederholt, dann gemittelt) nach 3 und 9 Monaten.
3 und 9 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen zur Selbsteinschätzung nach 3 und 9 Monaten.
3 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL075451 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten

Klinische Studien zur Sequentielle MBC-Bedingung

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