Eine pharmakokinetische Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von LY2216684 mit Sertralin

Einschlusskriterien:

• Offensichtlich gesund sind, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
• Männliche Teilnehmer - Stimmen Sie zu, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Weibliche Teilnehmer - Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ auf Schwangerschaft getestet wurden, vor der Verabreichung des Studienmedikaments 6 Wochen lang eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung angewendet haben und sich bereit erklären, währenddessen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden die Studie + 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; oder Frauen sind, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder der Menopause (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation oder 6 Monate ohne Menstruation und einem follikelstimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel ≥40 Mass International) nicht im gebärfähigen Alter sind Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
• Body-Mass-Index (BMI) bis zu 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
• Klinische Screening-Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
• Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.
• Haben Sie einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz (Rückenlage und Stehen), wie vom Prüfarzt bestimmt.
• Sind zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen und bereit, die Studienverfahren zu befolgen.
• Vorausgesetzt, eine schriftliche Einverständniserklärung, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die ein Prüfpräparat oder -gerät beinhaltet, oder Off-Label-Use eines anderen Arzneimittels oder Geräts als das in dieser Studie verwendete Studienmedikament, oder sind gleichzeitig in einer solchen eingeschrieben andere Arten von medizinischer Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt werden.
• Bekannte Allergien/Unverträglichkeiten gegen LY2216684, Sertralin oder verwandte Verbindungen haben.
• Sind Personen, die diese Studie oder eine andere Studie, die LY2216684 untersucht, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening abgeschlossen oder abgebrochen haben.
• Haben Sie eine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre (einschließlich Rhythmusstörungen), respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Anzeichen und / oder Symptomen einer Hyponatriämie.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Anzeichen und / oder Symptomen einer Hyperthyreose, die durch ein abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) beim Screening bestimmt wurden.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Anzeichen und / oder Symptomen von Harnverhalt oder gutartiger Prostatahypertrophie.
• Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen.
• Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin.
• Nachweis von humanem Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiven humanen HIV-Antikörpern.
• Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper.
• Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen.
• Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen.
• Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor des Sponsors halten dies für akzeptabel.
• Haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet.
• Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche oder sind Sie nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor dem Check-in bis zum Abschluss der Studie einzustellen (1 Einheit = 12 Unzen (oz) oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen).
• Konsumieren Sie regelmäßig 5 oder mehr Tassen Kaffee (oder andere Getränke mit vergleichbarem Koffeingehalt) pro Tag oder alle Teilnehmer, die nicht bereit sind, sich an die Koffeinbeschränkungen der Studie zu halten.
• innerhalb von 6 Monaten vor der Anmeldung tabak- oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) verwendet haben.
• 7 Tage vor der Einschreibung und während der Studie Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte konsumiert haben.
• Haben Sie eine dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte von Glaukom.
• Teilnehmer, die vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet eingestuft wurden.