Uno studio farmacocinetico sulla co-somministrazione di LY2216684 con sertralina

Criterio di inclusione:

• Sono apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
• Partecipanti di sesso maschile - Accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Partecipanti di sesso femminile - Sono donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento, hanno utilizzato un metodo affidabile di controllo delle nascite per 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio + 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio; o sono donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni o 6 mesi senza mestruazioni e un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 mass Internazionale Unità per millilitro (mIU/mL).
• Indice di massa corporea (BMI) fino a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
• Avere i risultati dei test di laboratorio clinico di screening entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo il protocollo.
• Avere pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali (posizione supina e in piedi) come determinato dallo sperimentatore.
• Sono affidabili e disposti a essere disponibili per la durata dello studio e disposti a seguire le procedure di studio.
• Fornito consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione istituzionale (IRB) che governa il sito.

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale, o uso off-label di un farmaco o dispositivo diverso dal farmaco in studio utilizzato in questo studio, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
• Avere allergie/intolleranze note a LY2216684, sertralina o composti correlati.
• Sono persone che hanno precedentemente completato o interrotto questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY2216684 entro 6 mesi prima dello screening.
• Avere un'anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) come determinato dallo sperimentatore.
• Avere una storia significativa o disturbi cardiovascolari (comprese le aritmie), respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche o neurologiche in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
• Avere una storia di disturbi convulsivi.
• Avere una storia o presenza di segni e/o sintomi di iponatriemia.
• Avere una storia o presenza di segni e / o sintomi di ipertiroidismo come determinato da un'anomalia dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) allo screening.
• Avere una storia o presenza di segni e/o sintomi di ritenzione urinaria o ipertrofia prostatica benigna.
• Mostrare evidenza di una significativa malattia neuropsichiatrica attiva o una storia di pensieri suicidari o tentativi di suicidio.
• Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie.
• Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi.
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo.
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B.
• Sono donne con un test di gravidanza positivo o donne che stanno allattando.
• Intende utilizzare farmaci da banco o su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore e dal monitor medico dello sponsor.
• Avere donato sangue di oltre 500 millilitri (ml) entro 4 settimane prima dello screening.
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 14 unità a settimana o non voler interrompere il consumo di alcol 48 ore prima del check-in fino al completamento dello studio (1 unità = 12 once (oz) o 360 ml di birra; 5 oz o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di distillati).
• Consumare 5 o più tazze di caffè (o altre bevande con un contenuto di caffeina comparabile) al giorno, su base abituale, o qualsiasi partecipante non disposto ad aderire alle restrizioni sulla caffeina dello studio.
• Aver utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 6 mesi precedenti l'iscrizione.
• Aver consumato pompelmo o prodotti contenenti pompelmo 7 giorni prima dell'arruolamento e durante lo studio.
• Avere una storia documentata o sospetta di glaucoma.
• - Partecipanti ritenuti non idonei dall'investigatore per qualsiasi motivo.