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Bewertung von SQ109 Plus PPI bei Freiwilligen mit positivem Harnstoff-Atemtest

16. November 2015 aktualisiert von: Sequella, Inc.

Offene Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antimikrobiellen Aktivität einzelner täglicher Dosen von SQ109 bei Freiwilligen mit positivem Harnstoff-Atemtest

Eine Helicobacter-pylori-Infektion des Magenepithels ist weltweit die häufigste bakterielle Infektion. Die weltweite Prävalenz wird auf 50 % geschätzt, wobei die Belastung überproportional auf die Entwicklungsländer trifft, wo die Prävalenz in einigen Gebieten bei 80 % liegt. Eine H. pylori-Infektion wird im Allgemeinen im Kindesalter erworben und kann ohne spezifische Antibiotikabehandlung lebenslang bestehen bleiben. Die Infektion verläuft im Kindesalter im Allgemeinen klinisch asymptomatisch, und selbst im Erwachsenenalter bleiben 80–90 % der infizierten Personen asymptomatisch (obwohl sie die Bakterien übertragen können).

SQ109 ist ein neues, niedermolekulares Antibiotikum mit Eigenschaften, die den Einsatz gegen H. pylori besonders attraktiv machen. Kurz gesagt, SQ109 ist oral bioverfügbar, säurestabil, weist in vitro Aktivität gegen H. pylori auf und erreicht eine hohe intrazelluläre Konzentration (die für die Ausrottung von Bakterien wichtig sein kann).

Basierend auf der antimikrobiellen Aktivität und der klinischen Sicherheit wird SQ109 in dieser klinischen Studie evaluiert, um die Sicherheit und antimikrobielle Aktivität bei mit H. pylori infizierten Erwachsenen zu bewerten. Die Daten dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob größere Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien bei Personen mit H. pylori-assoziiertem Zwölffingerdarmgeschwür gerechtfertigt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 30 Freiwillige mit positivem Harnstoff-Atemtest (UBT) eingeschrieben. Jeder Proband erhält an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 150 mg SQ109 mit PPI oder 300 mg einmal täglich oral.

Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein (einschließlich).
  2. Der Proband muss über 2 positive Harnstoff-Atemtests (UBT) während des Screenings verfügen und darf keine andere klinisch bedeutsame Krankheit haben (d. h. Hämatologie-, klinische Chemie- und Urinanalysetests müssen innerhalb der von der Studie definierten Bereiche liegen). Klinische Tests müssen innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.
  3. Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18 und 33 kg/m2 liegen.
  4. Der Proband muss in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird.

Ziele:

  1. Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von SQ109, das täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen bei männlichen und weiblichen Probanden verabreicht wurde, die einen Urea-Atemtest (UBT) positiv zeigten.
  2. Zur Beurteilung der antimikrobiellen Aktivität von SQ109 gegen H. pylori, das 14 Tage lang täglich an UBT-positive Probanden verabreicht wurde.

Design: Jeder Proband wird innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt (Tag 1) einer Screening-Bewertung unterzogen und Basisbewertungen Tag -14 und Tag -2 bis Tag 1 (bis zu 14 Tage vor der ersten Dosis). Am ersten Tag (erster Tag der Dosierung) wird dem Probanden das Studienmedikament verabreicht und er wird den Verfahren von Tag 1 unterzogen. Während der 14-tägigen Behandlungsphase der Studie wird jeder Proband täglich auf unerwünschte Ereignisse (UE) untersucht. Laborsicherheitsbewertungen werden am 7., 8., 9. oder 10. Tag sowie am 14. und 21. Tag durchgeführt. An den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 erhält jeder Proband ein UBT. An den Nachbeobachtungstagen 21 und 28 kehrt jeder Proband zur Studieneinheit zurück, um Sicherheitsbewertungen durchzuführen.

Zielparameter:

Sicherheit und Verträglichkeit werden durch eine Überprüfung körperlicher Untersuchungen, neurologischer Untersuchungen, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, routinemäßiger klinischer Labortests (einschließlich chemischer und hämatologischer Daten) und UE-Beurteilungen bewertet.

Wirksamkeitsergebnismessungen bestehen aus seriellen UBT-Bewertungen zum Nachweis von H. pylori im Magen-Darm-Trakt, die zu Studienbeginn, während der 14 Tage der SQ109-Verabreichung und während der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit erhoben wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein (einschließlich).
  2. Der Proband muss über zwei positive Harnstoff-Atemtests (UBT) während des Screenings verfügen und darf keine andere klinisch bedeutsame Krankheit haben (d. h. Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalysetests müssen innerhalb der von der Studie definierten Bereiche liegen (siehe Anhang B). Klinische Tests müssen innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.
  3. Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18 und 30 kg/m2 liegen.
  4. Der Proband muss in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird.

  5. Wenn weiblich, kein gebärfähiges Potenzial hat oder sich bereit erklärt, ab dem Tag des Screenings während der gesamten Teilnahme an der Studie (Tag 42) eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden plus die empfohlene Verwendung einer Barrieremethode (Kondom) angewendet wird. durch den männlichen Partner (auch bei Vasektomie):

    1. intrauterines Verhütungsmittel; oder
    2. Zwerchfell in Kombination mit empfängnisverhütendem Gel, Creme oder Schaum; oder
    3. Spermizid; oder
    4. Abstinenz.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  2. Abnormale Ernährung in den 4 Wochen vor der Studie.
  3. Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Studie, es sei denn, die Substanz hätte wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Durchführung dieser Studie.
  4. Aktueller Gesundheitszustand (außer H. pylori-Infektion), der eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten erfordert.
  5. Behandlung mit bekannten Arzneimitteln, die das CYP450-Enzym verändern, wie z. B. Azolen, Antimykotika, Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw., innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studie.
  6. Positiver Bluttest auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper und/oder ein positiver Urintest auf Alkohol oder Drogenmissbrauch.
  7. Ausgangs-QTc-Intervall >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen) oder eine Familienanamnese mit verlängertem QTc-Syndrom oder vorzeitigem Herztod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Alle Probanden erhalten SQ109
Arzneimittel: SQ109
300 mg SQ109 täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität von SQ109 gegen H. pylori, gemessen anhand der Ergebnisse des Harnstoff-Atemtests
Zeitfenster: Während der 14 Tage der Arzneimittelverabreichung und der 14 Tage der Nachbeobachtung
Zusätzlich zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von SQ109 wird die vorläufige Wirksamkeit durch serielle Harnstoff-Atemtests während der 14 Tage der Arzneimittelverabreichung beurteilt, und das Wiederauftreten wird während der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beurteilt.
Während der 14 Tage der Arzneimittelverabreichung und der 14 Tage der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sequella, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SQ109-H001

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