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Bewertung von SQ109 Plus PPI bei Freiwilligen mit positivem Harnstoff-Atemtest

16. November 2015 aktualisiert von: Sequella, Inc.

Offene Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antimikrobiellen Aktivität einzelner täglicher Dosen von SQ109 bei Freiwilligen mit positivem Harnstoff-Atemtest

Eine Helicobacter-pylori-Infektion des Magenepithels ist weltweit die häufigste bakterielle Infektion. Die weltweite Prävalenz wird auf 50 % geschätzt, wobei die Belastung überproportional auf die Entwicklungsländer trifft, wo die Prävalenz in einigen Gebieten bei 80 % liegt. Eine H. pylori-Infektion wird im Allgemeinen im Kindesalter erworben und kann ohne spezifische Antibiotikabehandlung lebenslang bestehen bleiben. Die Infektion verläuft im Kindesalter im Allgemeinen klinisch asymptomatisch, und selbst im Erwachsenenalter bleiben 80–90 % der infizierten Personen asymptomatisch (obwohl sie die Bakterien übertragen können).

SQ109 ist ein neues, niedermolekulares Antibiotikum mit Eigenschaften, die den Einsatz gegen H. pylori besonders attraktiv machen. Kurz gesagt, SQ109 ist oral bioverfügbar, säurestabil, weist in vitro Aktivität gegen H. pylori auf und erreicht eine hohe intrazelluläre Konzentration (die für die Ausrottung von Bakterien wichtig sein kann).

Basierend auf der antimikrobiellen Aktivität und der klinischen Sicherheit wird SQ109 in dieser klinischen Studie evaluiert, um die Sicherheit und antimikrobielle Aktivität bei mit H. pylori infizierten Erwachsenen zu bewerten. Die Daten dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob größere Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien bei Personen mit H. pylori-assoziiertem Zwölffingerdarmgeschwür gerechtfertigt sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 30 Freiwillige mit positivem Harnstoff-Atemtest (UBT) eingeschrieben. Jeder Proband erhält an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 150 mg SQ109 mit PPI oder 300 mg einmal täglich oral.

Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein (einschließlich).
  2. Der Proband muss über 2 positive Harnstoff-Atemtests (UBT) während des Screenings verfügen und darf keine andere klinisch bedeutsame Krankheit haben (d. h. Hämatologie-, klinische Chemie- und Urinanalysetests müssen innerhalb der von der Studie definierten Bereiche liegen). Klinische Tests müssen innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.
  3. Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18 und 33 kg/m2 liegen.
  4. Der Proband muss in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird.

Ziele:

  1. Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von SQ109, das täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen bei männlichen und weiblichen Probanden verabreicht wurde, die einen Urea-Atemtest (UBT) positiv zeigten.
  2. Zur Beurteilung der antimikrobiellen Aktivität von SQ109 gegen H. pylori, das 14 Tage lang täglich an UBT-positive Probanden verabreicht wurde.

Design: Jeder Proband wird innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt (Tag 1) einer Screening-Bewertung unterzogen und Basisbewertungen Tag -14 und Tag -2 bis Tag 1 (bis zu 14 Tage vor der ersten Dosis). Am ersten Tag (erster Tag der Dosierung) wird dem Probanden das Studienmedikament verabreicht und er wird den Verfahren von Tag 1 unterzogen. Während der 14-tägigen Behandlungsphase der Studie wird jeder Proband täglich auf unerwünschte Ereignisse (UE) untersucht. Laborsicherheitsbewertungen werden am 7., 8., 9. oder 10. Tag sowie am 14. und 21. Tag durchgeführt. An den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 erhält jeder Proband ein UBT. An den Nachbeobachtungstagen 21 und 28 kehrt jeder Proband zur Studieneinheit zurück, um Sicherheitsbewertungen durchzuführen.

Zielparameter:

Sicherheit und Verträglichkeit werden durch eine Überprüfung körperlicher Untersuchungen, neurologischer Untersuchungen, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, routinemäßiger klinischer Labortests (einschließlich chemischer und hämatologischer Daten) und UE-Beurteilungen bewertet.

Wirksamkeitsergebnismessungen bestehen aus seriellen UBT-Bewertungen zum Nachweis von H. pylori im Magen-Darm-Trakt, die zu Studienbeginn, während der 14 Tage der SQ109-Verabreichung und während der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit erhoben wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein (einschließlich).
  2. Der Proband muss über zwei positive Harnstoff-Atemtests (UBT) während des Screenings verfügen und darf keine andere klinisch bedeutsame Krankheit haben (d. h. Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalysetests müssen innerhalb der von der Studie definierten Bereiche liegen (siehe Anhang B). Klinische Tests müssen innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.
  3. Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18 und 30 kg/m2 liegen.
  4. Der Proband muss in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird.

  5. Wenn weiblich, kein gebärfähiges Potenzial hat oder sich bereit erklärt, ab dem Tag des Screenings während der gesamten Teilnahme an der Studie (Tag 42) eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden plus die empfohlene Verwendung einer Barrieremethode (Kondom) angewendet wird. durch den männlichen Partner (auch bei Vasektomie):

    1. intrauterines Verhütungsmittel; oder
    2. Zwerchfell in Kombination mit empfängnisverhütendem Gel, Creme oder Schaum; oder
    3. Spermizid; oder
    4. Abstinenz.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  2. Abnormale Ernährung in den 4 Wochen vor der Studie.
  3. Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Studie, es sei denn, die Substanz hätte wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Durchführung dieser Studie.
  4. Aktueller Gesundheitszustand (außer H. pylori-Infektion), der eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten erfordert.
  5. Behandlung mit bekannten Arzneimitteln, die das CYP450-Enzym verändern, wie z. B. Azolen, Antimykotika, Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw., innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studie.
  6. Positiver Bluttest auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper und/oder ein positiver Urintest auf Alkohol oder Drogenmissbrauch.
  7. Ausgangs-QTc-Intervall >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen) oder eine Familienanamnese mit verlängertem QTc-Syndrom oder vorzeitigem Herztod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Probanden erhalten SQ109
Arzneimittel: SQ109
300 mg SQ109 täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität von SQ109 gegen H. pylori, gemessen anhand der Ergebnisse des Harnstoff-Atemtests
Zeitfenster: Während der 14 Tage der Arzneimittelverabreichung und der 14 Tage der Nachbeobachtung
Zusätzlich zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von SQ109 wird die vorläufige Wirksamkeit durch serielle Harnstoff-Atemtests während der 14 Tage der Arzneimittelverabreichung beurteilt, und das Wiederauftreten wird während der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beurteilt.
Während der 14 Tage der Arzneimittelverabreichung und der 14 Tage der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequella, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQ109-H001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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