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Proof-of-Concept-Studie von MTC896-Gel zur Reduzierung der Talgproduktion auf der Stirn gesunder männlicher Freiwilliger

11. September 2014 aktualisiert von: Mimetica Pty Limited

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung des Potenzials von topisch aufgetragenem 0,75 % (w/w) MTC896-Gel zur Verringerung der Talgproduktion auf der Stirn gesunder männlicher Freiwilliger

Bestimmung des Potenzials von topisch aufgetragenem 0,75 % (w/w) MTC896 Gel zur Reduzierung der Talgproduktion auf der Stirn von gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie des Prüfpräparats (0,75 % (w/w) MTC896 Gel) im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle. Die Probanden werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, 0,75 % (w/w) MTC896 Gel oder Placebo. Ungefähr 134 Fächer werden eingeschrieben, um 60 abgeschlossene Fächer in jeder Gruppe zu ergeben. Eine Gruppe erhält 28 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich topische Anwendungen von 0,75 % (w/w) MTC896 Gel auf die Stirn, und die andere erhält Placebo unter dem identischen Schema. Die Aufnahme erfolgt gestaffelt, um eine Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit zu ermöglichen. Eine Lead-Kohorte umfasst ungefähr 20 Probanden (10 in der MTC896-Gruppe und 10 in der Placebo-Gruppe). Die Bewerbung zu weiteren Fächern wird erst nach Abschluss der Studie durch die Leitkohorte eingeleitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Sind gesunde Männer;
  • 2. zwischen 18 und 65 Jahre alt sind;
  • 3. Lassen Sie die selbst wahrgenommene fettige Haut durch eine klinische Bewertung bestätigen;
  • 4. einen durchschnittlichen Sebumeter®-Wert von ≥ 220 µg/cm2 auf der Stirn haben;
  • 5. ein negatives Urin-Drogen-Screening-Testergebnis haben;
  • 6. ein negatives HIV- und Hepatitis-Screening-Testergebnis haben;
  • 7. Stimmen Sie zu, während der Durchführung der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen (dh Verwendung von Kondomen) zu verwenden;
  • 8. einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 34 kg/m2 haben;
  • 9. frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen;
  • 10. Sind bereit, während der Studie auf die Verwendung von Gesichtsbehandlungsprodukten oder Körperpflegeprodukten (Feuchtigkeitscreme, Sonnencreme, Haarspray usw.) auf der Stirn zu verzichten;
  • 11. Sind bereit, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und die Stirn mit einem Hut/Visier zu schützen;
  • 12. die englische Sprache fließend beherrschen;
  • 13. Füllen Sie ein Standardformular für medizinische Untersuchungen sowie ein Formular zur Anamnese aus; Und
  • 14. Lesen, verstehen und geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Haben Sie eine sichtbare Hauterkrankung an der Applikationsstelle, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen wird;
  • 2. eine Vorgeschichte von lichtempfindlichen Reaktionen oder eine Vorgeschichte von kutanem oder systemischem Lupus oder anderen Erkrankungen haben, die häufig mit Lichtempfindlichkeit verbunden sind;
  • 3. Sind nicht bereit, 24 Stunden vor und während der Studie auf die Anwendung systemischer/topischer Analgetika wie Aspirin (81 mg täglich Aspirin sind nach Ermessen des PI erlaubt), Aleve, Motrin, Advil oder Nuprin zu verzichten ( die Verwendung von Paracetamol ist erlaubt);
  • 4. Verwenden Sie systemische/topische Kortikosteroide im Testbereich für 3 Wochen vor und während der Studie oder systemische/Antihistaminika für 24 Stunden vor und während der Studie;
  • 5. Verwenden Sie 2 Wochen vor und während der Studie topische Retinoide, Produkte, die Benzoylperoxid, Salicylsäure oder Alpha-Hydroxysäuren enthalten; oder systemische Retinoide innerhalb von 3 Monaten zuvor;
  • 6. Verwenden Sie Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen;
  • 7. seborrhoische Dermatitis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzem an oder in der Nähe der Teststellen haben;
  • 8. eine bekannte Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile haben, die in den Studienprodukten vorhanden sind;
  • 9. Hautschäden in oder um die Teststellen haben, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle;
  • 10. innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss eine Behandlung für jede Art von innerem Krebs erhalten haben;
  • 11. eine Vorgeschichte von Hautkrebs haben oder derzeit wegen Hautkrebs behandelt werden;
  • 12. derzeit an klinischen Tests teilnehmen; und/oder
  • 13. innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss eine oder mehrere Prüfbehandlungen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo-Gel
Arzneimittel: MTC896-Gel
0,75 % w/w Gel, das 28 Tage lang täglich auf die Stirn aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine 20%ige Reduzierung der Talgproduktion, gemessen mit dem Sebumeter
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts, wenn es 28 Tage lang täglich auf die Stirn aufgetragen wird
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mimetica Pty Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCL10001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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