Proof-of-Concept-Studie von MTC896-Gel zur Reduzierung der Talgproduktion auf der Stirn gesunder männlicher Freiwilliger

Einschlusskriterien:

• 1. Sind gesunde Männer;
• 2. zwischen 18 und 65 Jahre alt sind;
• 3. Lassen Sie die selbst wahrgenommene fettige Haut durch eine klinische Bewertung bestätigen;
• 4. einen durchschnittlichen Sebumeter®-Wert von ≥ 220 µg/cm2 auf der Stirn haben;
• 5. ein negatives Urin-Drogen-Screening-Testergebnis haben;
• 6. ein negatives HIV- und Hepatitis-Screening-Testergebnis haben;
• 7. Stimmen Sie zu, während der Durchführung der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen (dh Verwendung von Kondomen) zu verwenden;
• 8. einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 34 kg/m2 haben;
• 9. frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen;
• 10. Sind bereit, während der Studie auf die Verwendung von Gesichtsbehandlungsprodukten oder Körperpflegeprodukten (Feuchtigkeitscreme, Sonnencreme, Haarspray usw.) auf der Stirn zu verzichten;
• 11. Sind bereit, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und die Stirn mit einem Hut/Visier zu schützen;
• 12. die englische Sprache fließend beherrschen;
• 13. Füllen Sie ein Standardformular für medizinische Untersuchungen sowie ein Formular zur Anamnese aus; Und
• 14. Lesen, verstehen und geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• 1. Haben Sie eine sichtbare Hauterkrankung an der Applikationsstelle, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen wird;
• 2. eine Vorgeschichte von lichtempfindlichen Reaktionen oder eine Vorgeschichte von kutanem oder systemischem Lupus oder anderen Erkrankungen haben, die häufig mit Lichtempfindlichkeit verbunden sind;
• 3. Sind nicht bereit, 24 Stunden vor und während der Studie auf die Anwendung systemischer/topischer Analgetika wie Aspirin (81 mg täglich Aspirin sind nach Ermessen des PI erlaubt), Aleve, Motrin, Advil oder Nuprin zu verzichten ( die Verwendung von Paracetamol ist erlaubt);
• 4. Verwenden Sie systemische/topische Kortikosteroide im Testbereich für 3 Wochen vor und während der Studie oder systemische/Antihistaminika für 24 Stunden vor und während der Studie;
• 5. Verwenden Sie 2 Wochen vor und während der Studie topische Retinoide, Produkte, die Benzoylperoxid, Salicylsäure oder Alpha-Hydroxysäuren enthalten; oder systemische Retinoide innerhalb von 3 Monaten zuvor;
• 6. Verwenden Sie Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen;
• 7. seborrhoische Dermatitis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzem an oder in der Nähe der Teststellen haben;
• 8. eine bekannte Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile haben, die in den Studienprodukten vorhanden sind;
• 9. Hautschäden in oder um die Teststellen haben, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle;
• 10. innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss eine Behandlung für jede Art von innerem Krebs erhalten haben;
• 11. eine Vorgeschichte von Hautkrebs haben oder derzeit wegen Hautkrebs behandelt werden;
• 12. derzeit an klinischen Tests teilnehmen; und/oder
• 13. innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss eine oder mehrere Prüfbehandlungen erhalten haben.