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Studie zur Sicherheit und Pharmakologie von GDC-0980 in Kombination mit Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Sicherheit und Pharmakologie von GDC-0980 in Kombination mit Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GDC-0980, das zusammen mit Taxan-basierten Chemotherapieschemata bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs, der einer Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  • Für Arm C: Überexpression von HER2
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion
  • Auswertbare oder messbare Erkrankung gemäß RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern und diese während der Dauer der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebstherapie mit mehr als zwei systemischen zytotoxischen Chemotherapien bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Vorherige Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, biologische Therapie oder Hormontherapie) innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die eine regelmäßige Medikation erfordert
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Jeder Zustand, der eine volle Dosis von Antikoagulanzien erfordert
  • Leptomeningeale Erkrankung als Manifestation von Krebs
  • Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, inhalative Steroide oder das Äquivalent von <= 10 mg/Tag Prednison kontrolliert wird
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich aktiver viraler, alkoholischer oder anderer Hepatitis oder Zirrhose
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte unbehandelte oder aktive ZNS-Metastasen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens nach der ersten Dosis der Studienbehandlung

Für Arm B:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Komplikationen durch Bluthochdruck, Myokardinfarkte, instabile Angina pectoris, Gefäßerkrankung oder Schlaganfall innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Anzeichen einer blutenden Diathese oder einer signifikanten Koagulopathie einschließlich Hämoptyse innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von abdominalen Erkrankungen (z. B. Fistel, Perforation, Obstruktion), die die Anwendung von Bevacizumab ausschließen würden
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Proteinurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Wiederholungsdosis
Experimental: B
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis Tag 22
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr oder vorzeitigem Abbruch
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr oder vorzeitigem Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von GDC-0980, Paclitaxel und Bevacizumab (einschließlich Gesamtexposition, maximale und minimale Plasmakonzentration, Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration, Plasmahalbwertszeit)
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis Tag 22
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bewertet in regelmäßigen Abständen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr oder vorzeitigem Abbruch
Bewertet in regelmäßigen Abständen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr oder vorzeitigem Abbruch
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet in regelmäßigen Abständen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr oder vorzeitigem Abbruch
Bewertet in regelmäßigen Abständen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr oder vorzeitigem Abbruch
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Bewertet in regelmäßigen Abständen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr oder vorzeitigem Abbruch
Bewertet in regelmäßigen Abständen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr oder vorzeitigem Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jennifer Lauchle, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIM4880g
  • GO00882 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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