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Venlafaxinhydrochlorid 150 mg Retardkapseln unter Fastenbedingungen

24. Januar 2011 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie zur Bioäquivalenz von Venlafaxinhydrochlorid 150 mg Retardkapseln und Effexor® XR 150 mg Retardkapseln, verabreicht als 1 x 150 mg Retardkapsel bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Ziel dieser Studie war es, die Rate und das Ausmaß der Resorption von Venlafaxinhydrochlorid 150 mg Retardkapseln (Test) mit Effexor® XR (Referenz) zu vergleichen, das als 1 x 150 mg Retardkapsel unter Nüchternbedingungen verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
        • Anapharm Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder der gesamten Gemeinschaft.
  • Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Nichtraucher, 18 Jahre oder älter.
  • Weibliche Probanden werden postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
  • Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
  • Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologien, ungelösten gastrointestinalen Symptomen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
  • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms.
  • Personen, die zu Haut- und Schleimhautblutungen neigen.
  • Themen mit einer Vorgeschichte von Anfällen.
  • Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
  • Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
  • EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening.
  • Probanden mit BMI > 30,0.
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40% ).
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, PCP und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
  • Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Venlafaxinhydrochlorid.
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Heparin.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
  • Probanden, die 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels erhalten haben.

  • Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen. Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:

    • weniger als 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder
    • 300 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
    • mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen.
  • Positiver Alkoholtest beim Screening.
  • Probanden, die in den 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments in irgendeiner Form Tabak konsumiert haben.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation Lebensmittel oder Getränke mit Grapefruit verzehrt haben.
  • Intoleranz gegenüber Venenpunktionen.

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Frauen:

    • Stillende Themen.
    • Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Untersuchungstestprodukt
150 mg Venlafaxinhydrochlorid-Retardkapseln
Arzneimittel: Venlafaxinhydrochlorid
150 mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzgelistetes Medikament
150 mg Effexor® XR Retardkapseln
Arzneimittel: Effexor® XR
150 mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Velafaxinhydrochlorid (generischer Name)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Venlafaxin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Cmax von Venlafaxin (maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-t von Venlafaxin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Venlafaxin AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-inf von Venlafaxin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Venlafaxin AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von O-Desmethylvenlafaxin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
Informativer Vergleich der Cmax-Werte für den Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-t von O-Desmethylvenlafaxin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
Informativer Vergleich der AUC0-t-Werte für den Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-inf von O-Desmethylvenlafaxin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
Informativer Vergleich der AUC0-inf-Werte für den Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02204

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