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Caspofungin als Prophylaxe bei Hochrisiko-Lebertransplantationsempfängern (CPHRLTX)

17. Juli 2012 aktualisiert von: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Pilotstudie: Wirksamkeit von Caspofungin zur antimykotischen Prophylaxe bei ausgewählten Hochrisiko-Lebertransplantationspatienten

Ziel der Studie ist es, den praktikablen Einsatz von Caspofungin bei Post-OLTx-Patienten zu ermitteln und insbesondere die Wirksamkeit, verstanden als die Fähigkeit, die Inzidenz invasiver Pilzinfektionen zu reduzieren, nachzuweisen und die Fähigkeit zu bewerten, das Risiko und die Inzidenz zu reduzieren von Nebenwirkungen (Toxizität), die bei Transplantationspatienten auftreten können, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, insbesondere bei Personen, die als Hochrisikopatienten (z. Nierenversagen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der prophylaktische Einsatz von Antimykotika ist entscheidend, um das Auftreten invasiver Pilzinfektionen bei Transplantationspatienten zu verringern.

Invasive Pilzinfektionen (IFI) --- organbedingte oder systemische Infektionen --- sind tatsächlich eine der wichtigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen (70 % bzw. 100 %).

Der Grundgedanke der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung eines neuen Protokolls zur Prävention von IFIs durch die Verwendung eines neu eingeführten Antimykotikums, Caspofungin (Handelsname: Cancidas), das zur Primärprophylaxe von Pilzinfektionen nach OLTx und zu verwendet werden soll im Vergleich zu bereits verwendeten Medikamenten (z. Amphotericin B, Fluconazol), bis 21 Tage nach Lebertransplantation.

Ziel dieser Studie ist es, die praktikable Anwendung von Caspofungin bei Post-OLTx-Patienten zu bestimmen und insbesondere die Wirksamkeit, verstanden als die Fähigkeit, die Inzidenz invasiver Pilzinfektionen zu reduzieren, zu demonstrieren und die Fähigkeit zu bewerten, das Risiko und die Inzidenz von zu reduzieren Nebenwirkungen (Toxizität), die bei Transplantationspatienten auftreten können, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, insbesondere bei Personen mit hohem Risiko (z. Nierenversagen).

Die Möglichkeit, das Risiko von Pilzinfektionen bei Lebertransplantationspatienten (in der Regel zwischen 7 und 42 %) zu reduzieren, ist daher ein wichtiges klinisches Ziel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Unterermittler:
          • Marina Polacco, MD
        • Unterermittler:
          • Davide Du Puis, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Saracino, MBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Lebertransplantation in die engere Wahl gezogen wurden
  • negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Patientinnen 7 Tage vor der Aufnahme
  • Patienten, die angemessen mit den Studienverantwortlichen kommunizieren können, die die Protokollanforderungen verstehen und beantworten können

Mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • MELD-Score ≥25
  • Lebertransplantation bei akutem Leberversagen
  • Leberretransplantation
  • Fieber ohne bakterielle oder virale Infektion
  • biliodigestive
  • Re-Laparatomie nach LTx
  • Post-LTx-Pankreatitis
  • nach LTx-Dialyse oder Niereninsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder die 4 Wochen vor der Aufnahme andere experimentelle Medikamente erhalten haben
  • Patienten mit bekannter Pilzinfektion (basierend auf den EORTC/MSG-Kriterien)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder anderen Kontraindikationen
  • Patienten mit diagnostizierter schwerer Leberinsuffizienz (CTP >9)
  • Physikalische oder hämatochemische Veränderungen
  • Klinisch relevante psychische Veränderungen in den 2 Wochen vor der Aufnahme, die nach Ansicht der Forscher das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die mit Ciclosporin A behandelt werden

Probanden, die aus der Studie entfernt werden, müssen ersetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Caspofungin
Studiengruppe
Arzneimittel: Caspofungin
50 mg/Tag für 21 Tage, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Lebertransplantation.
Andere Namen:
  • Cancidas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive Pilzinfektion Kostenlose Nachsorge
Zeitfenster: 1 Monat
Kontrolle gegen invasive Pilzinfektionen 1 Monat nach Beginn der Behandlung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Verträglichkeit der Behandlung, mit Hauptaugenmerk auf Nephrotoxizität.
3 Monate
Sterblichkeit der Studiengruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Sterblichkeit der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrolle
3 Monate
Studiengruppenmorbidität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Morbidität der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrolle
3 Monate
Prozentsatz der Studiengruppe, der frei von invasiven Pilzinfektionen ist
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentualer Anteil der Studiengruppe ohne invasive Pilzinfektionen, bewertet 1 Monat nach Beginn der Studie und Bewertung von Mortalität und Morbidität in der Kontrollgruppe
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera di Padova

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Hauptermittler: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1768P
  • 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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