Caspofungin als Prophylaxe bei Hochrisiko-Lebertransplantationsempfängern (CPHRLTX)
Pilotstudie: Wirksamkeit von Caspofungin zur antimykotischen Prophylaxe bei ausgewählten Hochrisiko-Lebertransplantationspatienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der prophylaktische Einsatz von Antimykotika ist entscheidend, um das Auftreten invasiver Pilzinfektionen bei Transplantationspatienten zu verringern.
Invasive Pilzinfektionen (IFI) --- organbedingte oder systemische Infektionen --- sind tatsächlich eine der wichtigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen (70 % bzw. 100 %).
Der Grundgedanke der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung eines neuen Protokolls zur Prävention von IFIs durch die Verwendung eines neu eingeführten Antimykotikums, Caspofungin (Handelsname: Cancidas), das zur Primärprophylaxe von Pilzinfektionen nach OLTx und zu verwendet werden soll im Vergleich zu bereits verwendeten Medikamenten (z. Amphotericin B, Fluconazol), bis 21 Tage nach Lebertransplantation.
Ziel dieser Studie ist es, die praktikable Anwendung von Caspofungin bei Post-OLTx-Patienten zu bestimmen und insbesondere die Wirksamkeit, verstanden als die Fähigkeit, die Inzidenz invasiver Pilzinfektionen zu reduzieren, zu demonstrieren und die Fähigkeit zu bewerten, das Risiko und die Inzidenz von zu reduzieren Nebenwirkungen (Toxizität), die bei Transplantationspatienten auftreten können, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, insbesondere bei Personen mit hohem Risiko (z. Nierenversagen).
Die Möglichkeit, das Risiko von Pilzinfektionen bei Lebertransplantationspatienten (in der Regel zwischen 7 und 42 %) zu reduzieren, ist daher ein wichtiges klinisches Ziel.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Unterermittler:
- Marina Polacco, MD
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Unterermittler:
- Davide Du Puis, MD
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Unterermittler:
- Laura Saracino, MBS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Lebertransplantation in die engere Wahl gezogen wurden
- negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Patientinnen 7 Tage vor der Aufnahme
- Patienten, die angemessen mit den Studienverantwortlichen kommunizieren können, die die Protokollanforderungen verstehen und beantworten können
Mindestens eines der folgenden Kriterien:
- MELD-Score ≥25
- Lebertransplantation bei akutem Leberversagen
- Leberretransplantation
- Fieber ohne bakterielle oder virale Infektion
- biliodigestive
- Re-Laparatomie nach LTx
- Post-LTx-Pankreatitis
- nach LTx-Dialyse oder Niereninsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder die 4 Wochen vor der Aufnahme andere experimentelle Medikamente erhalten haben
- Patienten mit bekannter Pilzinfektion (basierend auf den EORTC/MSG-Kriterien)
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder anderen Kontraindikationen
- Patienten mit diagnostizierter schwerer Leberinsuffizienz (CTP >9)
- Physikalische oder hämatochemische Veränderungen
- Klinisch relevante psychische Veränderungen in den 2 Wochen vor der Aufnahme, die nach Ansicht der Forscher das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten
- Patienten, die mit Ciclosporin A behandelt werden
Probanden, die aus der Studie entfernt werden, müssen ersetzt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Caspofungin
Studiengruppe
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50 mg/Tag für 21 Tage, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Lebertransplantation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Invasive Pilzinfektion Kostenlose Nachsorge
Zeitfenster: 1 Monat
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Kontrolle gegen invasive Pilzinfektionen 1 Monat nach Beginn der Behandlung.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz gegenüber der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Verträglichkeit der Behandlung, mit Hauptaugenmerk auf Nephrotoxizität.
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3 Monate
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Sterblichkeit der Studiengruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Sterblichkeit der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrolle
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3 Monate
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Studiengruppenmorbidität
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Morbidität der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrolle
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3 Monate
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Prozentsatz der Studiengruppe, der frei von invasiven Pilzinfektionen ist
Zeitfenster: 1 Monat
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Prozentualer Anteil der Studiengruppe ohne invasive Pilzinfektionen, bewertet 1 Monat nach Beginn der Studie und Bewertung von Mortalität und Morbidität in der Kontrollgruppe
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
- Hauptermittler: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1768P
- 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)
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