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Thermodilution – Kontrolliertes Management der Volumentherapie bei septischem Schock (THEMIS)

5. Juni 2014 aktualisiert von: Claudia Spies

Eine randomisierte monozentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer durch Thermodilution kontrollierten Therapie zur Volumenoptimierung auf die Dauer eines septischen Schocks bei Patienten mit septischem Schock

Septischer Schock und Multiorganversagen gehören zu den häufigsten Todesursachen auf der Intensivstation.

Patienten mit septischem Schock bedürfen einer frühzeitigen Einleitung einer hämodynamischen Therapie, um die Dauer des Schockzustandes und damit der mikrozirkulatorischen Störungen so kurz wie möglich zu halten. In den septischen Schockleitlinien der amerikanischen Vereinigung SCCM basiert die Diagnose des Volumenstatus auf Füllungsdrücken, wie CVP. Einige Studien zeigen, dass der ZVD nicht nur vom intravaskulären Volumen abhängt, sondern auch von der rechtsventrikulären Compliance, dem pulmonalvaskulären Widerstand sowie dem intrathorakalen Druck. Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Dauer des septischen Schocks durch eine algorithmusgesteuerte Volumentherapie, die sich an thermodilutionsbasierten Volumenparametern (GEDI und ELWI) orientiert, verkürzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Berlin
      • Berlin,, Berlin, Deutschland, 10117
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten, Bevollmächtigten, Betreuers
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Kontrazeptiva mit einer bekannten Versagensrate von < 1 %

  • Klinischer Infektionsnachweis (≥ 48 Stunden möglich), mit mindestens einem Kriterium aus a - d erforderlich:

    1. Nachweis pathologischer Mikroorganismen in Blut, Sputum, Urin oder normalerweise sterilen Körpergeweben
    2. Identifizierbarer Fokus (z. eitriger Auswurf oder Wundsekret, perforierter Darm)
    3. Identifizierung von Granulozyten in normalerweise sterilem Gewebe
    4. Klinischer Infektionsverdacht ohne Erreger- oder Mikroorganismennachweis (z. neue Lungeninfiltrate im Röntgenthorax, behandelte Pneumonie, Purpura fulminant, nekrotisierende Fasziitis)

  • Bestätigung des SIRS (≥ 48 Stunden möglich), mit mindestens 2 Kriterien aus a-d erforderlich:

    1. Fieber (≥38 °C) oder Hypothermie (≤ 36 °C)
    2. Tachykardie (≥ 90/min)
    3. Tachypnoe (≥ 20/min) oder Hyperventilation (PaCO2 ≤ 32 mmHg, ≤ 4,4 kPa) oder mechanische Beatmung
    4. Leukozyten (≥ 12.000/μl) oder Leukopenie (≤ 4.000/μl) oder ≥ 10 % unreife Granulozyten
  • Sepsis-induzierte HYPOTENSION trotz ausreichendem Volumenstatus (<24h):

Mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg (< 8,7 kPa) oder systolischer arterieller Druck (SAP) < 90 mmHg (< 12 kPa) oder Notwendigkeit eines Vasopressors (Norepinephrin < 0,05 µg/kg/min) zur Unterstützung des MAP ≥ 65 mmHg (≥ 8,7 kPa) oder SAP ≥ 90 mmHg ≥ 12 kPa), wenn eines dieser Kriterien 4 Stunden oder länger angedauert hat.

Ausschlusskriterien:

  • Therapie begrenzt (DNR-Verordnung)
  • Patient moribund
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Stillende Frauen
  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit aktiver Behandlung für dekompensierte Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 30 % und/oder dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Schwere periphere arterielle Gefäßverschlusskrankheit ≥ 2b nach Fontaine
  • Patienten mit Glasgow Coma Score ≤ 8 zum Zeitpunkt der Aufnahme und vor der Verabreichung von Medikamenten wie Beruhigungsmitteln
  • Patienten mit soliden Tumoren im TNM-Stadium 4, hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast, ZNS-Tumoren (WHO-Stadium 4)
  • Patienten, die wahrscheinlich innerhalb von Tagen an anderen Krankheiten oder Zuständen als dem katecholaminabhängigen Schock sterben
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Besondere Beziehung zum leitenden Ermittler (z. Mitarbeiter, Verwandter, Kollege)
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Kind C)
  • Patienten mit septischem Schock innerhalb der letzten 60 Tage
  • Patienten, die Norepinephrin länger als 48 Stunden erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Thermodilutionsgesteuertes Volumenmanagement
Volumenverwaltung nach Parametern: GEDI, ELWI, CI
Gerät: Picco- Thermodilutionskatheter
Transpulmonale Thermodilution und Pulskonturanalyse mit arteriellem Katheter Arterieller Zugang über femoral
ACTIVE_COMPARATOR: Volumenmanagement basierend auf der überlebenden Sepsis-Kampagne
Volumenmanagement basierend auf den Richtlinien der aktuellen Sepsis-Kampagne: CVP, Urinausscheidung, MAP, ScvO2
Gerät: Picco- Thermodilutionskatheter
Transpulmonale Thermodilution und Pulskonturanalyse mit arteriellem Katheter Arterieller Zugang über femoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des septischen Schocks
Zeitfenster: 6 Monate
septischer Schock ist definiert als Sepsis mit einem mittleren arteriellen Druck (MAP) < 65 mmHg oder einem systolischen arteriellen Druck (SAP) < 90 mmHg oder der Notwendigkeit von Vasopressoren zur Unterstützung des MAP >/= 65 mmHg oder des SAP >/= 90 mmHg
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: maximal 28 Tage
maximal 28 Tage
90 und 180 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: maximal 180 Tage
maximal 180 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: maximal 28 Tage
maximal 28 Tage
Häufigkeit der arteriellen Hypoperfusion am Ende der Thermodilution
Zeitfenster: max. 28 Tage
max. 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Claudia Spies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Claudia D Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
  • Hauptermittler: Michael Sander, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THEMIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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