Thermodilution – Kontrolliertes Management der Volumentherapie bei septischem Schock (THEMIS)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung des Patienten, Bevollmächtigten, Betreuers
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Kontrazeptiva mit einer bekannten Versagensrate von < 1 %

• Klinischer Infektionsnachweis (≥ 48 Stunden möglich), mit mindestens einem Kriterium aus a - d erforderlich:

  1. Nachweis pathologischer Mikroorganismen in Blut, Sputum, Urin oder normalerweise sterilen Körpergeweben
  2. Identifizierbarer Fokus (z. eitriger Auswurf oder Wundsekret, perforierter Darm)
  3. Identifizierung von Granulozyten in normalerweise sterilem Gewebe
  4. Klinischer Infektionsverdacht ohne Erreger- oder Mikroorganismennachweis (z. neue Lungeninfiltrate im Röntgenthorax, behandelte Pneumonie, Purpura fulminant, nekrotisierende Fasziitis)

• Bestätigung des SIRS (≥ 48 Stunden möglich), mit mindestens 2 Kriterien aus a-d erforderlich:

  1. Fieber (≥38 °C) oder Hypothermie (≤ 36 °C)
  2. Tachykardie (≥ 90/min)
  3. Tachypnoe (≥ 20/min) oder Hyperventilation (PaCO2 ≤ 32 mmHg, ≤ 4,4 kPa) oder mechanische Beatmung
  4. Leukozyten (≥ 12.000/μl) oder Leukopenie (≤ 4.000/μl) oder ≥ 10 % unreife Granulozyten
• Sepsis-induzierte HYPOTENSION trotz ausreichendem Volumenstatus (<24h):

Mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg (< 8,7 kPa) oder systolischer arterieller Druck (SAP) < 90 mmHg (< 12 kPa) oder Notwendigkeit eines Vasopressors (Norepinephrin < 0,05 µg/kg/min) zur Unterstützung des MAP ≥ 65 mmHg (≥ 8,7 kPa) oder SAP ≥ 90 mmHg ≥ 12 kPa), wenn eines dieser Kriterien 4 Stunden oder länger angedauert hat.

Ausschlusskriterien:

• Therapie begrenzt (DNR-Verordnung)
• Patient moribund
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter)
• Stillende Frauen
• Alter < 18 Jahre
• Patienten mit aktiver Behandlung für dekompensierte Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 30 % und/oder dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
• Schwere periphere arterielle Gefäßverschlusskrankheit ≥ 2b nach Fontaine
• Patienten mit Glasgow Coma Score ≤ 8 zum Zeitpunkt der Aufnahme und vor der Verabreichung von Medikamenten wie Beruhigungsmitteln
• Patienten mit soliden Tumoren im TNM-Stadium 4, hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast, ZNS-Tumoren (WHO-Stadium 4)
• Patienten, die wahrscheinlich innerhalb von Tagen an anderen Krankheiten oder Zuständen als dem katecholaminabhängigen Schock sterben
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
• Besondere Beziehung zum leitenden Ermittler (z. Mitarbeiter, Verwandter, Kollege)
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Kind C)
• Patienten mit septischem Schock innerhalb der letzten 60 Tage
• Patienten, die Norepinephrin länger als 48 Stunden erhalten