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PET-Bildgebung von Patienten mit Melanomen und bösartigen Hirntumoren unter Verwendung eines 124I-markierten cRGDY-Silica-Nanomolekularpartikel-Tracers: Eine Mikrodosierungsstudie

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Aktuelle Tests zur Krebserkennung, einschließlich CAT-Scans und MRT-Scans, sind begrenzt. Bei PET-Scans werden spezielle Farbstoffe verwendet, die in eine Vene injiziert werden und mögliche Krebserkrankungen besser lokalisieren können. Die Forscher haben ein neues Partikel entwickelt, das einen radioaktiven Farbstoff zu einem ganz bestimmten Bereich des Tumors transportieren kann. Bei Verwendung eines PET-Scans kann der radioaktive Farbstoff in Bereichen mit möglicher Erkrankung sichtbar gemacht werden. Dieses Partikel wurde an Mäusen untersucht und erwies sich als sicher.

Die Partikel behandeln den Krebs nicht und alle im Rahmen dieser Studie gefundenen Bilder oder Informationen werden nicht für Ihre Behandlung verwendet. Die gesammelten Informationen können als Leitfaden für die Gestaltung künftiger Studien zur Erkennung und/oder Behandlung von Tumoren dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms oder eines bösartigen Hirntumors am MSKCC
  • Neu diagnostizierte oder wiederkehrende (lokale, regionale, metastasierte) metastasierte Melanome oder bösartige Hirntumorpatienten mit
  • Verbleibender klinisch oder radiologisch erkennbarer Tumor, einschließlich primärer Haut- und Schleimhautmelanome oder bösartiger Hirntumor
  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation bei Patienten, die eine Lappenrekonstruktion im Kopf-Hals-Bereich benötigen.
  • Neu diagnostizierte Patienten mit vorheriger Exzisionsbiopsie.
  • Normale Ausgangsherzfunktion basierend auf der präoperativen Beurteilung
  • Nach Ermessen des Arztes ANC > 1000/mcl und Thrombozyten > 100.000/mcl.
  • Nach Ermessen des Arztes Bilirubinspiegel von < 2,0 mg/dl, wenn in der Vorgeschichte keine Gilbert-Krankheit vorliegt (oder kein Muster vorliegt, das mit der Gilbert-Krankheit übereinstimmt).
  • Wenn bei Patienten in der Vorgeschichte eine andere bösartige Erkrankung als ein Melanom oder ein bösartiger Hirntumor aufgetreten ist, müssen sie zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 5 Jahre lang krankheitsfrei sein (ausgenommen Primärkrebs bei metastasierten Patienten).
  • Alle Patienten im gebärfähigen und gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Bei Frauen vor der Menopause muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Schilddrüsenfunktion, wie z. B. unbehandelte klinische Diagnose einer Hypothyreose, Hyperthyreose oder einer anderen Schilddrüsenerkrankung
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Medizinische Erkrankung, die nichts mit dem Tumor zu tun hat und nach Ansicht des behandelnden Arztes und des Hauptprüfers die Verabreichung des Tracers ausschließt. Dazu gehören Patienten mit unkontrollierter Infektion, chronischer Niereninsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabiler Angina pectoris, anderen Herzrhythmusstörungen als chronischem Vorhofflimmern und chronisch aktiver oder anhaltender Hepatitis oder einer Herzerkrankung der New York Heart Association-Klassifikation III oder IV.
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Primärkrebs bei Patienten mit Metastasen), außer Melanomen oder bösartigen Hirntumoren, bei denen das krankheitsfreie Intervall <5 Jahre beträgt.
  • Allergische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel
  • Das Gewicht liegt über der 400-Pfund-Gewichtsgrenze des PET-Scanners
  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang im Scanner zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: neu diagnostiziertes oder wiederkehrendes Kopf-Hals-Melanom
Hierbei handelt es sich um eine zweijährige Mikrodosierungsstudie, an der fünf Patienten mit metastasiertem Melanom und 18 Patienten mit bösartigem Hirntumor (chirurgische (n=13) und nicht-chirurgische Kandidaten (n=5)) teilnehmen werden. Wir haben bereits 5 Melanompatienten aufgenommen und gehen davon aus, dass wir innerhalb eines Jahres auch Hirntumorpatienten gewinnen werden.
Arzneimittel: PET-Scan mit 124I-cRGDY-PEG-Punkten
Fünf (5) Patienten mit neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem Melanom und 18 Patienten mit bösartigem Hirntumor (chirurgische (n=13) oder nicht-chirurgische Kandidaten (n=5)). Patienten mit primären oder metastasierten Hirntumoren werden i.v. behandelt. Es werden etwa 5 mCi (3,4–6,7 Nanomol) 124I-cRGDY-PEG-Punkte (spezifischer Aktivitätsbereich 750,0–1450 mCi/mol) injiziert und die Mikrodosierungsstudie zum Zweck der Erfassung pharmakokinetischer und dosimetrischer Daten durchgeführt. Alle Studien werden mit einem speziellen Scanner durchgeführt, der einen speziellen PET-Scanner und ein Spiral-CT mit proprietärer Fusionssoftware integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie Pilotstudien mit Einzeldosen von 124I-cRGDY-PEG-Punkten durch†
Zeitfenster: 2 Jahre
bei einer begrenzten Anzahl menschlicher Melanom- und Hirntumorpatienten zur Charakterisierung der Bioverteilung, Pharmakokinetik und Stoffwechselstabilität.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Strahlungsdosimetrie von i.v.-injizierten 124I-cRGDY-PEG-Punkten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Studien haben gezeigt, dass eine Dosis, die das Hundertfache der vorgeschlagenen menschlichen Äquivalentdosis beträgt, keine nachteiligen Auswirkungen hervorruft
1 Jahr
Untersuchen Sie die Partikel-Tracer-Gewebeverteilungen in Tumorgewebeproben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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