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Die Auswirkungen einer kurzfristigen Exenatide-Therapie bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern

26. Juni 2013 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die Auswirkungen einer kurzfristigen Exenatid-Therapie auf die Beta-Zell-Funktion und die langfristige glykämische Kontrolle bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern

Ob GLP-1 und GLP-1-Rezeptoragonisten nach einer Kurzzeittherapie zu einer nachhaltigen Verbesserung der Betazellfunktion führen, ist derzeit nicht bekannt. Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer kurzfristigen Insulintherapie (NPH-Injektion zweimal täglich) im Vergleich zu einem GLP-1-Analogon (Exenatid-Injektion zweimal täglich) auf Blutzuckerkontrolle, Remissionsrate, ß-Zellfunktion und Langzeit- Langzeit-Blutzuckerkontrolle bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern mit mäßiger Hyperglykämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es gibt eine fortschreitende Verschlechterung der Betazellfunktion bei Typ-2-Diabetikern, und es wurde geschätzt, dass die Inselfunktion zum Zeitpunkt der Diagnose etwa 50 % des Normalwertes betrug. Die fortschreitende Natur von Typ-2-Diabetes ist eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung betroffener Patienten, und Wirkstoffe, die den natürlichen Verlauf dieser Erkrankung verändern könnten, würden die derzeitigen Behandlungsansätze erheblich ergänzen. Eine kurzfristige intensive Insulintherapie bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes verbessert die Beta-Zell-Funktion und führt in der Regel zu einer vorübergehenden Remissionszeit. Die akute Wirkung von GLP-1 und GLP-1-Rezeptoragonisten auf Betazellen ist die Stimulierung der glukoseabhängigen Insulinfreisetzung, gefolgt von einer Verstärkung der Insulinbiosynthese und einer Stimulierung der Insulingentranskription. Die chronische Wirkung stimuliert die Beta-Zell-Proliferation, Induktion der Insel-Neogenese und Hemmung der ß-Zell-Apoptose, wodurch die Expansion der Beta-Zell-Masse gefördert wird, wie bei Nagetier-Diabetes und in kultivierten Beta-Zellen beobachtet.

Ziele: Ob GLP-1 und GLP-1-Rezeptoragonisten nach einer Kurzzeittherapie zu einer nachhaltigen Verbesserung der Betazellfunktion führen, ist derzeit nicht bekannt. Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer kurzfristigen Insulintherapie (NPH-Injektion zweimal täglich) im Vergleich zu einem GLP-1-Analogon (Exenatid-Injektion zweimal täglich) auf Blutzuckerkontrolle, Remissionsrate, Betazellfunktion und Langzeit- Langzeit-Blutzuckerkontrolle bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern mit mäßiger Hyperglykämie.

Studiendesign und Methoden: Wir werden 80 neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker mit mäßiger Hyperglykämie und weitere 80 neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker mit schwerer Hyperglykämie rekrutieren, die 10-14 Tage lang eine intensive Insulintherapie erhalten und randomisiert behandelt werden Exenatide oder Insulininjektionen. Sie besuchen unsere Kliniken alle 2 Wochen bei den ersten 2 Besuchen und dann alle 4 Wochen für 20 Wochen. Nach den 24 Wochen der Intervention werden alle Patienten nur mit einer Änderung des Lebensstils behandelt und erhalten jeden Monat Nüchtern-Plasmaglukose. Ein Hyperglykämie-Rückfall ist definiert als Nüchtern-Plasmaglukose von mehr als 126 mg/dL und wird zwei Wochen später bestätigt. Patienten mit Hyperglykämie-Rückfall werden mit Metformin behandelt (von 500 mg pro Tag bis 1500 mg pro Tag) und dann wird Gliclazid-MR als zweiter Schritt für die verbleibende Studiendauer hinzugefügt. Die A1C-Messung wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt, und der OGTT wird beim Screening und nach 6 Monaten Randomisierung durchgeführt. Alle diese Probanden wurden in unseren Kliniken 5 Jahre lang kontinuierlich nachbeobachtet, um ihre langfristige glykämische Kontrolle zu bewerten. Das Versagen der Monotherapie ist definiert als A1C > 7,0 % mit Metformin 1500 mg/Tag.

Die primären Endpunkte nach einem Jahr sind der Zeitpunkt der glykämischen Remission und die Remissionsrate ein Jahr nach der Kurzzeittherapie. Die primären Endpunkte nach 5 Jahren sind die Monotherapie-Versagenszeit und die Monotherapie-Versagensrate nach 5 Jahren nach der Kurzzeittherapie. Die sekundären Ergebnisse sind die aus dem OGTT berechnete Betazellfunktion und Insulinsensitivität, der Vergleich der A1C-Änderung, der Anteil der Patienten, die das Behandlungsziel erreichten (A1C < 7,0 % oder < 6,5 % nach 1 und 5 Jahren). Diese Probanden werden 5 Jahre lang nachbeobachtet, um ihre langfristige glykämische Kontrolle zu bewerten.

Erwartete Ergebnisse: Wir werden voraussichtlich 100 Patienten untersuchen, 80 Patienten randomisieren und mindestens 30 Patienten in jeder Gruppe werden die einjährige Nachbeobachtung abschließen. Wir erwarteten, dass eine kurzfristige intensive Behandlung mit Insulin und Exenatid eine bessere glykämische Kontrolle erreichen kann, begleitet von einer Verbesserung der Beta-Zell-Funktion bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes. Wir können die Remissionsrate nach einem Jahr nach unterschiedlicher Kurzzeittherapie vergleichen. Wir werden die Auswirkungen auf die Betazellfunktion und die langfristige glykämische Kontrolle weiter untersuchen. Diese Studie kann auch beurteilen, welcher leicht verfügbare Parameter vorhersagen würde, welche Patienten eine langfristig erfolgreiche glykämische Kontrolle nach Korrektur der Glucosetoxizität erreichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker.
  2. Alter zwischen 30 und 70 Jahren.
  3. HbA1C zwischen 7 und 9 % bei OPD-Patienten
  4. Wenn HbA1c > 9,0 % des Blutzuckers > 300 mg/dL, intensive Insulintherapie für 10-14 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Antidiabetika
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Eingeschränkte Leberfunktion (ALT > 100 U/L)
  4. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  5. Kürzlich an MI oder CVA gelitten.
  6. Die Patienten sind akute interkurrente Krankheit.
  7. 2-Stunden-C-Peptid-Spiegel < 2,0 ng/ml.
  8. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Produktbestandteile.
  9. Vorgeschichte oder hohes Risiko einer akuten Pankreatitis.
  10. Verwenden Sie jetzt Warfarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exenatide
In der Exenatid-Therapiegruppe werden die Probanden in die Injektionstechniken eingewiesen und mit 5 µg bid für 4 Wochen und dann 10 µg bid für 12 Wochen behandelt. Sie besuchen auch alle 2 Wochen in den ersten 2 Besuchen und dann jeden Monat bis 4 Monate. Wenn der FPG nach 4 Wochen Exenatid-Behandlung immer noch über 200 mg/dL liegt, wird Insulin als Notfalltherapie verwendet und aus dieser Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Exenatide
Sie werden 4 Wochen lang mit 5 mcg zweimal täglich und dann 12 Wochen lang mit 10 mcg zweimal täglich behandelt. Sie besuchen auch alle 2 Wochen in den ersten 2 Besuchen und dann jeden Monat bis 4 Monate.
Andere Namen:
  • Byetta
Aktiver Komparator: Humulin-N
In der Insulintherapiegruppe (Humulin-N) werden die Probanden in den Techniken der Insulininjektion und der kapillaren Glukoseüberwachung zu Hause unterrichtet. Die Insulindosis wird mit 0,25 Einheiten/kg pro Tag begonnen, und die zwei Drittel der Tagesdosis werden vor dem Frühstück und die anderen vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Insulindosen werden alle 3 Tage titriert, um die angestrebten Nüchtern-Blutzuckerwerte zwischen 70 und 130 mg/dl zu erreichen.
Arzneimittel: Humulin-N
Die Insulindosis wird mit 0,25 Einheiten/kg pro Tag begonnen, und die zwei Drittel der Tagesdosis werden vor dem Frühstück und die anderen vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Insulindosen werden alle 3 Tage titriert, um die angestrebten Nüchtern-Blutzuckerwerte zwischen 70 und 130 mg/dl zu erreichen.
Andere Namen:
  • NPH-Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der glykämischen Remission und Remissionsrate
Zeitfenster: bei einem Jahr
Die primären Endpunkte sind der Zeitpunkt der glykämischen Remission und die Remissionsrate ein Jahr nach der Kurzzeittherapie.
bei einem Jahr
Zeitpunkt des Monotherapieversagens und Monotherapieversagensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primären Endpunkte nach 5 Jahren sind die langfristige glykämische Kontrolle. Nach 5 Monaten intensiver Therapie wurden diese Patienten medikamentös abgesetzt und in unseren Kliniken nachuntersucht. Bei einem Rückfall des Diabetes werden sie mit einer Metformin-Monotherapie behandelt. Das Versagen der Monotherapie ist definiert als A1C > 7,0 % mit Metformin 1500 mg pro Tag.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktion und Insulinsensitivität berechnet aus OGTT.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Beta-Zellfunktion und Insulinsensitivität berechnet aus OGTT.
mit 6 Monaten
Vergleich der A1C-Änderung, dem Anteil der Probanden, die das Behandlungsziel erreicht haben
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die sekundären Ergebnisse sind der Vergleich der A1C-Änderung, der Anteil der Patienten, die das Behandlungsziel (A1C < 7,0 % oder < 6,5 %) nach 6 Monaten und 12 Monaten erreichten.
6-12 Monate
Vergleich der A1C-Änderung, dem Anteil der Probanden, die das Behandlungsziel erreicht haben
Zeitfenster: 5 Jahre
Diese Probanden werden 5 Jahre lang nachbeobachtet, um ihre langfristige glykämische Kontrolle zu bewerten. Die sekundären Ergebnisse sind der Vergleich der A1C-Änderung, dem Anteil der Patienten, die das Behandlungsziel (A1C < 7,0 % oder < 6,5 %) nach 5 Jahren erreichten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGHIRB 201010013MB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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