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LUX-Breast 2; Afatinib in HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor)-Treatment Failures

15. März 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

LUX-Breast 2; An Open Label, Phase II Trial of Afatinib (BIBW 2992) in Patients With Metastatic HER2-overexpressing Breast Cancer Failing HER2-targeted Treatment in the Neoadjuvant and/or Adjuvant Treatment Setting

The general aim of this study is to investigate the efficacy and safety of afatinib (BIBW 2992) alone and in combination with weekly paclitaxel or weekly vinorelbine (in patients who progress on afatinib monotherapy within this trial) as treatment in patients with HER2-overexpressing, metastatic breast cancer, who failed HER2-targeted treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Amravati, Indien, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Maharashtra, Indien, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Maharashtra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Pune, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695 011
        • Regional Cancer Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • University Clinical Center, Gdansk
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No. 1, Dept. Chemotherapy
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
      • Samara, Russische Föderation, 443 031
        • SBIH "Samara Regional Clinical Oncol. Dispensary", Samara
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • GUZ "Oncological Dispesary #2"
      • Stavropol, Russische Föderation, 355 047
        • Stavropol Regional Clin. Oncology Dispensary Dept. Oncology
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150 040
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hosp. Dept.Chemotherapy
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnstaple, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Female patients >=18 years with proven diagnosis of HER2-overexpressing, histologically confirmed breast cancer
  2. Stage IV metastatic disease
  3. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria for Solid Tumours version 1.1). Skin, bone and brain lesions are considered non-target lesions
  4. Must have failed or progressed on either trastuzumab or lapatinib or trastuzumab and lapatinib treatment in the neoadjuvant and/or adjuvant setting

Exclusion criteria:

  1. Prior first line therapy for metastatic breast cancer
  2. Known pre-existing interstitial lung disease
  3. Active brain metastases
  4. History or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure NYHA classification of 3, unstable angina or poorly controlled arrhythmia. Myocardial infarction within 6 months prior to trial treatment.
  5. Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction of less than 50%.
  6. Prior treatment with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)/HER2-targeted small molecules or antibodies other than trastuzumab and lapatinib in the neoadjuvant or adjuvant setting
  7. Prior treatment with paclitaxel in the past 12 months
  8. Must not have received prior vinorelbine treatment - Further exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Afatinib 40mg once daily (OD)
Patient to receive afatinib monotherapy at a dose of 40 mg/d until progression of their disease
Arzneimittel: Afatinib 40mg once daily (OD)
Patient to receive afatinib monotherapy at a dose of 40 mg/d until progression of their disease
Experimental: Paclitaxel 80 mg/m2 weekly
Patients to additionally receive paclitaxel at a dose of 80 mg/m2 weekly on disease progression on afatinib monotherapy
Arzneimittel: Paclitaxel 80 mg/m2 weekly
Patients to additionally receive paclitaxel at a dose of 80 mg/m2 weekly on disease progression on afatinib monotherapy
Experimental: Vinorelbine 25 mg/m2 weekly
Patients to additionally receive vinorelbine at a dose of 25 mg/m2 weekly on disease progression on afatinib monotherapy
Arzneimittel: Vinorelbine 25 mg/m2 weekly
Patients to additionally receive vinorelbine at a dose of 25 mg/m2 weekly on disease progression on afatinib monotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version (RECIST) 1.1
Zeitfenster: From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Objective response according to RECIST v1.1. Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) recorded since first administration of trial medication and until the earliest of disease progression, death or start of next treatment in each part separately. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Objective Response (OR) = CR + PR. Percentage of participants with OR along with exact 95% Confidence Interval by Clopper and Pearson is presented.
From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best Overall Response According to RECIST v1.1 (With Confirmation)
Zeitfenster: From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Best overall response was assessed according to RECIST version 1.1 and was calculated relative to the baseline of each respective part .Percentage of participants with best overall response along with exact 95% Confidence Interval by Clopper and Pearson is presented. Best overall response was defined as the best response recorded at any time from the first administration of drug to the End of Treatment (EOT). As Per RECIST v1.1 for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), at least 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; progression, at least 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression.
From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Best Overall Response According to RECIST v1.1 (Regardless of Confirmation)
Zeitfenster: From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Best overall response was assessed according to RECIST version 1.1 and was calculated relative to the baseline of each respective part (without clinical disease assessment) .Percentage of participants with best overall response along with exact 95% Confidence Interval by Clopper and Pearson is presented. Best overall response was defined as the best response recorded at any time from the first administration of drug to the End of Treatment (EOT). As Per RECIST v1.1 for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), at least 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; progression, at least 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression.
From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From drug start date in monotherapy to 1st disease progression and drug start date in combination therapy to 2nd disease progression
Progression Free Survival is defined as the time from the drug start date to the date of 1st disease progression or death for monotherapy and 2nd disease progression or death from the drug start date of the combination therapy for combination therapy'. Median is calculated from the Kaplan-Meier curve.
From drug start date in monotherapy to 1st disease progression and drug start date in combination therapy to 2nd disease progression
Duration of Objective Response According to RECIST v1.1
Zeitfenster: From the first objective response to the time of progression or death, up to 1562 days
Duration of objective response, defined as the time from first objective response to the time of progression or death. (regardless of confirmation). As Per RECIST v1.1 for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), at least 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; progression, at least 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression.
From the first objective response to the time of progression or death, up to 1562 days
Percentage of Patients With Highest Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grade of 3 or Higher
Zeitfenster: From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Percentage of patients with highest common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 3.0 Grade of 3 or higher.
From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Change From Baseline to End of Treatment in Systolic Blood Pressure (SBP)
Zeitfenster: Baseline and End of treatment period, up to 1562 days
Change from baseline to end of treatment in systolic blood pressure (SBP).
Baseline and End of treatment period, up to 1562 days
Change From Baseline to End of Treatment in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Zeitfenster: Baseline and End of treatment period, up to 1562 days
Change from baseline to end of treatment in diastolic blood pressure (DBP).
Baseline and End of treatment period, up to 1562 days
Number of Patient With Possibly Clinically Significant (PCS) Laboratory Values
Zeitfenster: From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Number of patient with possibly clinically significant (PCS) laboratory values by functional group (haematology, differentials, coagulation, electrolytes, enzymes, and substrates). Acronyms Used: Prothrombin time-International normalized ratio (PT-INR), Alanine aminotransferase/Glutamic pyruvic transaminase (ALT/GPT) Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), Aspartate aminotransferase/Glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/GOT) Serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT)
From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1200.98
  • 2010-021945-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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