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HOPE-Pilot für Veteranen mit komplexem Diabetes (HOPE)

7. April 2014 aktualisiert von: Aanand Naik, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Verhaltensgesundheitscoaching für Landveteranen mit Diabetes und Depression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob verhaltensbezogenes Gesundheitscoaching für Landveteranen mit Diabetes und Depression das Selbstmanagementverhalten verbessert und zu einer Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Diabetes (z. B. HA1C) und einer Verbesserung der gemeldeten depressiven Symptome führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das gleichzeitige Auftreten von Diabetes und Depression ist weit verbreitet und hat dramatische Folgen für die Lebensqualität und Gesundheit. Aufgrund des komplexen Zusammenhangs zwischen Diabetes und Depression leiden Patienten häufig unter sowohl psychischen als auch physiologischen Schwierigkeiten. Diese komorbiden Probleme erfordern gezielte Interventionen, die körperliche und emotionale Gesundheitsbehandlungen mit Selbstmanagementstrategien verbinden. Auf dem Land lebende Veteranen mit Diabetes und Depressionen werden typischerweise in gemeindebasierten Ambulanzen (CBOCs) behandelt. Patienten mit Diabetes in ländlichen Gebieten haben im Vergleich zu städtischen Patienten tendenziell größere Probleme, ihren Blutzucker, Blutdruck und Cholesterin zu kontrollieren; Dadurch erhöht sich ihr Risiko für diabetische Komplikationen. In ähnlicher Weise haben Patienten mit Depressionen auf dem Land ähnliche Hürden bei der Behandlung, die ihr Risiko für schlechtere Gesundheitsergebnisse ebenfalls erhöhen. Der Einsatz von Behavioral Health Coaches (BHCs) zur Bereitstellung telefonisch vermittelter Therapien kann die Reichweite von Behandlungen für gleichzeitig auftretenden Diabetes und Depressionen erhöhen. Die Umsetzung solcher Behandlungen erfordert die Entwicklung und Erprobung von Therapiehandbüchern und BHC-Trainingsprotokollen, um Standardisierung und Wirksamkeit sicherzustellen. Die BHC-Intervention trägt die Bezeichnung „Health Outcomes through Patient Empowerment“ (HOPE) und wird berechtigten Patienten angeboten, die über MEDVAMC und seine CBOCs betreut werden. Vorläufige Daten, die durch diesen Pilotzuschuss gewonnen wurden, sollen einen größeren VA-Zuschuss unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes und Behandlungsabsicht des Hausarztes
  • Klinisch signifikante Symptome einer Depression laut Selbstbericht
  • HA1C-Durchschnitt von 7,5 oder höher in den letzten 12 Monaten UND kein HA1C < 7,0 in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Faktoren, die eine telefonische Verhaltensaktivierungsintervention unangemessen machen
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Erfüllen Sie die Kriterien einer bipolaren, psychotischen oder Substanzmissbrauchsstörung
  • Schwerwiegende medizinische Probleme; z.B. Krebs im Endstadium
  • Berichtet über schwere Depressionen oder Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltens- und Gesundheitscoaching-Arm
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zu einer Intervention zum Coaching von Gesundheitsverhalten, die aus 12 Coaching-Sitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten besteht. Für diese Pilotstudie gibt es keinen Querlenker.
Verhalten: Verhaltensgesundheitscoaching
Verhaltensbezogenes Gesundheitscoaching, bestehend aus Zielsetzung, Aktionsplanung, Verhaltensaktivierung und kognitiver Therapie, wird über einen Zeitraum von etwa drei Monaten telefonisch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PHQ-9-Werte (Patient Health Questionnaire-9).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der vollständige Name der Maßnahme lautet Patient Health Questionnaire-9. Dies ist ein selbstberichtetes Maß für depressive Symptome. Hierbei handelt es sich um eine Messung mit neun Items und einer Antwort für jedes Item zwischen 0 und 3. Die Gesamtpunktzahl für diese Messung liegt zwischen 0 und 27, wobei 0 ein Minimum ist, das angibt, dass keine depressiven Symptome vorliegen, und 27 die maximale Anzahl und Schwere depressiver Symptome darstellt. Die Coaching-Sitzungen dauern etwa drei Monate. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach drei Monaten und erneut nach sechs Monaten gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate wurde berechnet. Dann wurde die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berechnet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Wert der Hämoglobin-A1C-Reduktion nach der Intervention. Die Coaching-Sitzungen dauern etwa drei Monate. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach drei Monaten und erneut nach sechs Monaten gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate wurde berechnet. Dann wurde die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berechnet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
South Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aanand D Naik, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Hauptermittler: Jeffrey A Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VA ID 10G09.H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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