- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01274715
HOPE-Pilot für Veteranen mit komplexem Diabetes (HOPE)
7. April 2014 aktualisiert von: Aanand Naik, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Verhaltensgesundheitscoaching für Landveteranen mit Diabetes und Depression
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob verhaltensbezogenes Gesundheitscoaching für Landveteranen mit Diabetes und Depression das Selbstmanagementverhalten verbessert und zu einer Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Diabetes (z. B. HA1C) und einer Verbesserung der gemeldeten depressiven Symptome führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das gleichzeitige Auftreten von Diabetes und Depression ist weit verbreitet und hat dramatische Folgen für die Lebensqualität und Gesundheit.
Aufgrund des komplexen Zusammenhangs zwischen Diabetes und Depression leiden Patienten häufig unter sowohl psychischen als auch physiologischen Schwierigkeiten.
Diese komorbiden Probleme erfordern gezielte Interventionen, die körperliche und emotionale Gesundheitsbehandlungen mit Selbstmanagementstrategien verbinden. Auf dem Land lebende Veteranen mit Diabetes und Depressionen werden typischerweise in gemeindebasierten Ambulanzen (CBOCs) behandelt.
Patienten mit Diabetes in ländlichen Gebieten haben im Vergleich zu städtischen Patienten tendenziell größere Probleme, ihren Blutzucker, Blutdruck und Cholesterin zu kontrollieren; Dadurch erhöht sich ihr Risiko für diabetische Komplikationen.
In ähnlicher Weise haben Patienten mit Depressionen auf dem Land ähnliche Hürden bei der Behandlung, die ihr Risiko für schlechtere Gesundheitsergebnisse ebenfalls erhöhen.
Der Einsatz von Behavioral Health Coaches (BHCs) zur Bereitstellung telefonisch vermittelter Therapien kann die Reichweite von Behandlungen für gleichzeitig auftretenden Diabetes und Depressionen erhöhen.
Die Umsetzung solcher Behandlungen erfordert die Entwicklung und Erprobung von Therapiehandbüchern und BHC-Trainingsprotokollen, um Standardisierung und Wirksamkeit sicherzustellen.
Die BHC-Intervention trägt die Bezeichnung „Health Outcomes through Patient Empowerment“ (HOPE) und wird berechtigten Patienten angeboten, die über MEDVAMC und seine CBOCs betreut werden.
Vorläufige Daten, die durch diesen Pilotzuschuss gewonnen wurden, sollen einen größeren VA-Zuschuss unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MEDVAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes und Behandlungsabsicht des Hausarztes
- Klinisch signifikante Symptome einer Depression laut Selbstbericht
- HA1C-Durchschnitt von 7,5 oder höher in den letzten 12 Monaten UND kein HA1C < 7,0 in den letzten 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Faktoren, die eine telefonische Verhaltensaktivierungsintervention unangemessen machen
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Erfüllen Sie die Kriterien einer bipolaren, psychotischen oder Substanzmissbrauchsstörung
- Schwerwiegende medizinische Probleme; z.B. Krebs im Endstadium
- Berichtet über schwere Depressionen oder Selbstmordgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verhaltens- und Gesundheitscoaching-Arm
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zu einer Intervention zum Coaching von Gesundheitsverhalten, die aus 12 Coaching-Sitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten besteht.
Für diese Pilotstudie gibt es keinen Querlenker.
|
Verhaltensbezogenes Gesundheitscoaching, bestehend aus Zielsetzung, Aktionsplanung, Verhaltensaktivierung und kognitiver Therapie, wird über einen Zeitraum von etwa drei Monaten telefonisch durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der PHQ-9-Werte (Patient Health Questionnaire-9).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Der vollständige Name der Maßnahme lautet Patient Health Questionnaire-9.
Dies ist ein selbstberichtetes Maß für depressive Symptome.
Hierbei handelt es sich um eine Messung mit neun Items und einer Antwort für jedes Item zwischen 0 und 3.
Die Gesamtpunktzahl für diese Messung liegt zwischen 0 und 27, wobei 0 ein Minimum ist, das angibt, dass keine depressiven Symptome vorliegen, und 27 die maximale Anzahl und Schwere depressiver Symptome darstellt.
Die Coaching-Sitzungen dauern etwa drei Monate. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach drei Monaten und erneut nach sechs Monaten gemessen.
Die Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate wurde berechnet.
Dann wurde die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berechnet.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Wert der Hämoglobin-A1C-Reduktion nach der Intervention.
Die Coaching-Sitzungen dauern etwa drei Monate. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach drei Monaten und erneut nach sechs Monaten gemessen.
Die Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate wurde berechnet.
Dann wurde die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berechnet.
|
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aanand D Naik, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Hauptermittler: Jeffrey A Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VA ID 10G09.H
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