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HOPE-Pilot für Veteranen mit komplexem Diabetes (HOPE)

7. April 2014 aktualisiert von: Aanand Naik, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Verhaltensgesundheitscoaching für Landveteranen mit Diabetes und Depression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob verhaltensbezogenes Gesundheitscoaching für Landveteranen mit Diabetes und Depression das Selbstmanagementverhalten verbessert und zu einer Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Diabetes (z. B. HA1C) und einer Verbesserung der gemeldeten depressiven Symptome führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gleichzeitige Auftreten von Diabetes und Depression ist weit verbreitet und hat dramatische Folgen für die Lebensqualität und Gesundheit. Aufgrund des komplexen Zusammenhangs zwischen Diabetes und Depression leiden Patienten häufig unter sowohl psychischen als auch physiologischen Schwierigkeiten. Diese komorbiden Probleme erfordern gezielte Interventionen, die körperliche und emotionale Gesundheitsbehandlungen mit Selbstmanagementstrategien verbinden. Auf dem Land lebende Veteranen mit Diabetes und Depressionen werden typischerweise in gemeindebasierten Ambulanzen (CBOCs) behandelt. Patienten mit Diabetes in ländlichen Gebieten haben im Vergleich zu städtischen Patienten tendenziell größere Probleme, ihren Blutzucker, Blutdruck und Cholesterin zu kontrollieren; Dadurch erhöht sich ihr Risiko für diabetische Komplikationen. In ähnlicher Weise haben Patienten mit Depressionen auf dem Land ähnliche Hürden bei der Behandlung, die ihr Risiko für schlechtere Gesundheitsergebnisse ebenfalls erhöhen. Der Einsatz von Behavioral Health Coaches (BHCs) zur Bereitstellung telefonisch vermittelter Therapien kann die Reichweite von Behandlungen für gleichzeitig auftretenden Diabetes und Depressionen erhöhen. Die Umsetzung solcher Behandlungen erfordert die Entwicklung und Erprobung von Therapiehandbüchern und BHC-Trainingsprotokollen, um Standardisierung und Wirksamkeit sicherzustellen. Die BHC-Intervention trägt die Bezeichnung „Health Outcomes through Patient Empowerment“ (HOPE) und wird berechtigten Patienten angeboten, die über MEDVAMC und seine CBOCs betreut werden. Vorläufige Daten, die durch diesen Pilotzuschuss gewonnen wurden, sollen einen größeren VA-Zuschuss unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes und Behandlungsabsicht des Hausarztes
  • Klinisch signifikante Symptome einer Depression laut Selbstbericht
  • HA1C-Durchschnitt von 7,5 oder höher in den letzten 12 Monaten UND kein HA1C < 7,0 in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Faktoren, die eine telefonische Verhaltensaktivierungsintervention unangemessen machen
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Erfüllen Sie die Kriterien einer bipolaren, psychotischen oder Substanzmissbrauchsstörung
  • Schwerwiegende medizinische Probleme; z.B. Krebs im Endstadium
  • Berichtet über schwere Depressionen oder Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltens- und Gesundheitscoaching-Arm
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zu einer Intervention zum Coaching von Gesundheitsverhalten, die aus 12 Coaching-Sitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten besteht. Für diese Pilotstudie gibt es keinen Querlenker.
Verhalten: Verhaltensgesundheitscoaching
Verhaltensbezogenes Gesundheitscoaching, bestehend aus Zielsetzung, Aktionsplanung, Verhaltensaktivierung und kognitiver Therapie, wird über einen Zeitraum von etwa drei Monaten telefonisch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PHQ-9-Werte (Patient Health Questionnaire-9).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der vollständige Name der Maßnahme lautet Patient Health Questionnaire-9. Dies ist ein selbstberichtetes Maß für depressive Symptome. Hierbei handelt es sich um eine Messung mit neun Items und einer Antwort für jedes Item zwischen 0 und 3. Die Gesamtpunktzahl für diese Messung liegt zwischen 0 und 27, wobei 0 ein Minimum ist, das angibt, dass keine depressiven Symptome vorliegen, und 27 die maximale Anzahl und Schwere depressiver Symptome darstellt. Die Coaching-Sitzungen dauern etwa drei Monate. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach drei Monaten und erneut nach sechs Monaten gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate wurde berechnet. Dann wurde die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berechnet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Wert der Hämoglobin-A1C-Reduktion nach der Intervention. Die Coaching-Sitzungen dauern etwa drei Monate. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach drei Monaten und erneut nach sechs Monaten gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate wurde berechnet. Dann wurde die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berechnet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Mitarbeiter

South Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Aanand D Naik, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Hauptermittler: Jeffrey A Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA ID 10G09.H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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