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PAclitaxel-eluierender Ballon bei primärer PCI in Amsterdam; Pilotstudie (PAPPA-pilot)

10. Januar 2011 aktualisiert von: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pilotstudie zum PAclitaxel-eluierenden Ballon bei primärer PCI in Amsterdam. Eine klinische Bewertung zur Untersuchung der Machbarkeit und Sicherheit eines Paclitaxel-freisetzenden Ballons bei der primären perkutanen Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung.

Diese klinische Bewertung untersucht die Machbarkeit und Sicherheit eines CE-gekennzeichneten Paclitaxel-freisetzenden Ballons bei primärer PCI bei Patienten mit STEMI. Medikamentenfreisetzende Ballons bieten bei STEMI-Patienten, die mit primärer PCI behandelt werden, den potenziellen Vorteil, ein antiproliferatives Medikament zu verabreichen, ohne den Nachteil, dass ein Koronarstent zurückbleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere randomisierte klinische Studien und gepoolte Analysen haben verbesserte klinische Ergebnisse der primären PCI im Vergleich zur fibrinolytischen Therapie gezeigt. Die primäre PCI bei STEMI führt im Vergleich zur Fibrinolyse zu einer besseren Durchgängigkeit der Infarktarterie (IRA) und geringeren Sterblichkeits-, Wiederinfarkt- und Schlaganfallraten. Der Einsatz von Koronarstents hat die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung bei Patienten, die mit primärer PCI behandelt wurden, verringert. Bei STEMI führte diese Verringerung der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) jedoch nicht zu einer Verringerung der Wiederinfarktraten oder der kurzfristigen und langfristigen Mortalitätsraten. Dies wurde durch eine große Metaanalyse von De Luca et al. bestätigt, die 13 randomisierte Studien und 6922 Patienten umfasste. In Studien, in denen DES im Vergleich zu BMS bei STEMI untersucht wurde, sind die Sterblichkeitsraten bei Patienten, die mit BMS oder DES behandelt wurden, ähnlich. Obwohl die TLR-Raten durch die Verwendung von DES reduziert werden, bestehen Bedenken hinsichtlich einer langfristigen Verzögerung der arteriellen Heilung, die sowohl durch Cypher DES als auch durch Taxus DES verursacht wird, und das damit verbundene Risiko einer späten Stentthrombose. Antiproliferative Medikamente bei DES, die zur Vorbeugung einer neointimalen Hyperplasie eingesetzt werden, verhindern auch die Bildung einer Epitheloberfläche an der Innenseite von Stents, was zu einer möglichen Stent-Fehlstellung und möglicherweise zu einer späten Stent-Thrombose führen kann. Durch die Entwicklung eines medikamentenfreisetzenden Ballons steht nun ein neuer Ansatz zur Behandlung von STEMI zur Verfügung. Diese DEB können mit oder ohne zusätzliche Stentplatzierung verwendet werden. Mögliche Vorteile im Vergleich zu DES sind eine homogenere Arzneimittelverteilung, eine kürzere Expositionsdauer und eine höhere lokale Arzneimitteldosis. Wenn kein zusätzlicher Stent erforderlich ist, kann darüber hinaus die Notwendigkeit einer langfristigen aggressiven Thrombozytenaggregationshemmung zur Vorbeugung einer akuten, späten oder sehr späten Stentthrombose verringert werden. Kurz gesagt bietet DEB bei STEMI-Patienten, die mit primärer PCI behandelt werden, den potenziellen Vorteil, ein antiproliferatives Medikament zu verabreichen, ohne den Nachteil, einen Koronarstent zu belassen. Der Einsatz von DEB wurde bereits zur Behandlung von De-novo-Koronarläsionen und In-Stent-Restenose getestet und hat sich als machbar und sicher erwiesen. In dieser klinischen Bewertung wurde der Einsatz des CE-gekennzeichneten Paclitaxel-freisetzenden Ballons mit provisorischem Stenting für STEMI untersucht wird zusätzlich zur aktuell höchsten Standardtherapie evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R.J. van der Schaaf, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • M.T. Dirksen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • F.C. van Nooijen, MD
        • Unterermittler:
          • N.S. Vos, MD
        • Unterermittler:
          • J.P.R Herrman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • T. Slagboom, MD
        • Unterermittler:
          • F. Kiemeneij, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • M.S. Patterson, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • G. Amoroso, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit STEMI in der Notaufnahme oder im Krankenwagen vorgestellt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt, der für eine primäre PCI geeignet ist:

    • 20-minütiger Brustschmerz und mindestens 1 mm ST-Hebung in mindestens zwei benachbarten Ableitungen, ein neuer Linksschenkelblock oder ein echter hinterer Myokardinfarkt
    • Es wird erwartet, dass eine Reperfusion innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Beschwerden möglich ist
  • Infarktbezogene Arterie, die für PPCI einschließlich Stentimplantation in Frage kommt. Durchmesser der IRA ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
  • Ein Infarkt wird durch eine De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie verursacht

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Eine Reperfusion ist nicht innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Beschwerden möglich
  • Fehlgeschlagene Thrombolyse
  • Infarktbezogene Arterie, die für eine PCI ungeeignet ist
  • Subakute Stentthrombose
  • STEMI durch In-Stent-Restenose
  • Infarktbezogenes Gefäß/Zielgefäß SVG oder LIMA
  • Kontraindikation oder Resistenz gegen Bivalirudin, Fondaparinux, Aspirin, Clopidogrel und/oder Prasugrel.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die dieses Protokoll beeinträchtigt
  • Kardiogener Schock vor der Aufnahme
  • Unsicheres neurologisches Ergebnis, z.B. Reanimation
  • Intubation/Beatmung
  • Bekannte intrakranielle Erkrankung (Raumforderung, Aneurysma, AVM, hämorrhagische CVA, ischämische CVA/TIA < 6 Monate vor Aufnahme oder ischämische CVA mit permanentem neurologischen Defizit)
  • Magen-Darm-/Harnwegsblutungen < 2 Monate vor Aufnahme
  • Verweigerung einer Bluttransfusion
  • Thrombozytenzahl < 100.000 x 10^9/L
  • Geplante größere Operation innerhalb von 6 Wochen
  • Stentimplantation < 1 Monat vor Aufnahme
  • Erwartete Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb der nächsten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ST-erhöhter Myokardinfarkt
Personen mit Brustschmerzen (oder ähnlichen Beschwerden) und EKG-Veränderungen, die einen STEMI bestätigen.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention mit mindestens Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Ballons und gegebenenfalls Umstellung auf Bail-out-Stenting mit BMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres akutes Koronarereignis
Zeitfenster: 1 Monat

Definiert als

  1. Jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann (Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache, Tod ohne Zeuge, Tod aus unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff)
  2. wiederkehrender Myokardinfarkt im Bereich des Zielgefäßes (wenn keine Infarktlokalisation identifiziert wird, wird davon ausgegangen, dass er mit dem Zielgefäß in Zusammenhang steht)
  3. Revaskularisierung der Zielläsion (PCI innerhalb von 5 mm von den Grenzen des Ballon-(Stent-)Bereichs oder CABG des Zielgefäßes)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergang zum Bail-out-Stenting
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Schweres akutes Koronarereignis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Definiert als

  1. Jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann (Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache, Tod ohne Zeuge, Tod aus unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff)
  2. wiederkehrender Myokardinfarkt im Bereich des Zielgefäßes (wenn keine Infarktlokalisation identifiziert wird, wird davon ausgegangen, dass er mit dem Zielgefäß in Zusammenhang steht)
  3. Revaskularisierung der Zielläsion (PCI innerhalb von 5 mm von den Grenzen des Ballon-(Stent-)Bereichs oder CABG des Zielgefäßes)
6 und 12 Monate
Schweres akutes Koronarereignis im Krankenhaus
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt

Definiert als krankenhausinternes Indexereignis:

  1. Jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann (Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache, Tod ohne Zeuge, Tod aus unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff)
  2. wiederkehrender Myokardinfarkt im Bereich des Zielgefäßes (wenn keine Infarktlokalisation identifiziert wird, wird davon ausgegangen, dass er mit dem Zielgefäß in Zusammenhang steht)
  3. Revaskularisierung der Zielläsion (PCI innerhalb von 5 mm von den Grenzen des Ballon-(Stent-)Bereichs oder CABG des Zielgefäßes)
Index-Krankenhausaufenthalt
Wiederkehrender Myokardinfarkt, der nicht mit dem Zielgefäß in Zusammenhang steht
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes, jedoch keine Revaskularisierung der Zielläsion (ist das primäre Ergebnismaß)
1, 6 und 12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
objektiviert und dokumentiert durch einen Arzt
1, 6 und 12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, 1, 6 und 12 Monate
nach den ARC-Kriterien
Index-Krankenhausaufenthalt, 1, 6 und 12 Monate
Schwere Blutung, die NICHT auf CABG zurückzuführen ist
Zeitfenster: 1 Monat
wie im HORIZON-Prozess
1 Monat
Hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
gemäß TIMI-Blutungsklassifikation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Hauptermittler: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Studienstuhl: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Studienleiter: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • wo 09.070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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