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PAclitaxel-eluierender Ballon bei primärer PCI in Amsterdam; Pilotstudie (PAPPA-pilot)

10. Januar 2011 aktualisiert von: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pilotstudie zum PAclitaxel-eluierenden Ballon bei primärer PCI in Amsterdam. Eine klinische Bewertung zur Untersuchung der Machbarkeit und Sicherheit eines Paclitaxel-freisetzenden Ballons bei der primären perkutanen Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung.

Diese klinische Bewertung untersucht die Machbarkeit und Sicherheit eines CE-gekennzeichneten Paclitaxel-freisetzenden Ballons bei primärer PCI bei Patienten mit STEMI. Medikamentenfreisetzende Ballons bieten bei STEMI-Patienten, die mit primärer PCI behandelt werden, den potenziellen Vorteil, ein antiproliferatives Medikament zu verabreichen, ohne den Nachteil, dass ein Koronarstent zurückbleibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere randomisierte klinische Studien und gepoolte Analysen haben verbesserte klinische Ergebnisse der primären PCI im Vergleich zur fibrinolytischen Therapie gezeigt. Die primäre PCI bei STEMI führt im Vergleich zur Fibrinolyse zu einer besseren Durchgängigkeit der Infarktarterie (IRA) und geringeren Sterblichkeits-, Wiederinfarkt- und Schlaganfallraten. Der Einsatz von Koronarstents hat die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung bei Patienten, die mit primärer PCI behandelt wurden, verringert. Bei STEMI führte diese Verringerung der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) jedoch nicht zu einer Verringerung der Wiederinfarktraten oder der kurzfristigen und langfristigen Mortalitätsraten. Dies wurde durch eine große Metaanalyse von De Luca et al. bestätigt, die 13 randomisierte Studien und 6922 Patienten umfasste. In Studien, in denen DES im Vergleich zu BMS bei STEMI untersucht wurde, sind die Sterblichkeitsraten bei Patienten, die mit BMS oder DES behandelt wurden, ähnlich. Obwohl die TLR-Raten durch die Verwendung von DES reduziert werden, bestehen Bedenken hinsichtlich einer langfristigen Verzögerung der arteriellen Heilung, die sowohl durch Cypher DES als auch durch Taxus DES verursacht wird, und das damit verbundene Risiko einer späten Stentthrombose. Antiproliferative Medikamente bei DES, die zur Vorbeugung einer neointimalen Hyperplasie eingesetzt werden, verhindern auch die Bildung einer Epitheloberfläche an der Innenseite von Stents, was zu einer möglichen Stent-Fehlstellung und möglicherweise zu einer späten Stent-Thrombose führen kann. Durch die Entwicklung eines medikamentenfreisetzenden Ballons steht nun ein neuer Ansatz zur Behandlung von STEMI zur Verfügung. Diese DEB können mit oder ohne zusätzliche Stentplatzierung verwendet werden. Mögliche Vorteile im Vergleich zu DES sind eine homogenere Arzneimittelverteilung, eine kürzere Expositionsdauer und eine höhere lokale Arzneimitteldosis. Wenn kein zusätzlicher Stent erforderlich ist, kann darüber hinaus die Notwendigkeit einer langfristigen aggressiven Thrombozytenaggregationshemmung zur Vorbeugung einer akuten, späten oder sehr späten Stentthrombose verringert werden. Kurz gesagt bietet DEB bei STEMI-Patienten, die mit primärer PCI behandelt werden, den potenziellen Vorteil, ein antiproliferatives Medikament zu verabreichen, ohne den Nachteil, einen Koronarstent zu belassen. Der Einsatz von DEB wurde bereits zur Behandlung von De-novo-Koronarläsionen und In-Stent-Restenose getestet und hat sich als machbar und sicher erwiesen. In dieser klinischen Bewertung wurde der Einsatz des CE-gekennzeichneten Paclitaxel-freisetzenden Ballons mit provisorischem Stenting für STEMI untersucht wird zusätzlich zur aktuell höchsten Standardtherapie evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R.J. van der Schaaf, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • M.T. Dirksen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • F.C. van Nooijen, MD
        • Unterermittler:
          • N.S. Vos, MD
        • Unterermittler:
          • J.P.R Herrman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • T. Slagboom, MD
        • Unterermittler:
          • F. Kiemeneij, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • M.S. Patterson, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • G. Amoroso, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit STEMI in der Notaufnahme oder im Krankenwagen vorgestellt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt, der für eine primäre PCI geeignet ist:

    • 20-minütiger Brustschmerz und mindestens 1 mm ST-Hebung in mindestens zwei benachbarten Ableitungen, ein neuer Linksschenkelblock oder ein echter hinterer Myokardinfarkt
    • Es wird erwartet, dass eine Reperfusion innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Beschwerden möglich ist
  • Infarktbezogene Arterie, die für PPCI einschließlich Stentimplantation in Frage kommt. Durchmesser der IRA ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
  • Ein Infarkt wird durch eine De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie verursacht

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Eine Reperfusion ist nicht innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Beschwerden möglich
  • Fehlgeschlagene Thrombolyse
  • Infarktbezogene Arterie, die für eine PCI ungeeignet ist
  • Subakute Stentthrombose
  • STEMI durch In-Stent-Restenose
  • Infarktbezogenes Gefäß/Zielgefäß SVG oder LIMA
  • Kontraindikation oder Resistenz gegen Bivalirudin, Fondaparinux, Aspirin, Clopidogrel und/oder Prasugrel.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die dieses Protokoll beeinträchtigt
  • Kardiogener Schock vor der Aufnahme
  • Unsicheres neurologisches Ergebnis, z.B. Reanimation
  • Intubation/Beatmung
  • Bekannte intrakranielle Erkrankung (Raumforderung, Aneurysma, AVM, hämorrhagische CVA, ischämische CVA/TIA < 6 Monate vor Aufnahme oder ischämische CVA mit permanentem neurologischen Defizit)
  • Magen-Darm-/Harnwegsblutungen < 2 Monate vor Aufnahme
  • Verweigerung einer Bluttransfusion
  • Thrombozytenzahl < 100.000 x 10^9/L
  • Geplante größere Operation innerhalb von 6 Wochen
  • Stentimplantation < 1 Monat vor Aufnahme
  • Erwartete Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb der nächsten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ST-erhöhter Myokardinfarkt
Personen mit Brustschmerzen (oder ähnlichen Beschwerden) und EKG-Veränderungen, die einen STEMI bestätigen.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention mit mindestens Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Ballons und gegebenenfalls Umstellung auf Bail-out-Stenting mit BMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres akutes Koronarereignis
Zeitfenster: 1 Monat

Definiert als

  1. Jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann (Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache, Tod ohne Zeuge, Tod aus unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff)
  2. wiederkehrender Myokardinfarkt im Bereich des Zielgefäßes (wenn keine Infarktlokalisation identifiziert wird, wird davon ausgegangen, dass er mit dem Zielgefäß in Zusammenhang steht)
  3. Revaskularisierung der Zielläsion (PCI innerhalb von 5 mm von den Grenzen des Ballon-(Stent-)Bereichs oder CABG des Zielgefäßes)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergang zum Bail-out-Stenting
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Schweres akutes Koronarereignis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Definiert als

  1. Jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann (Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache, Tod ohne Zeuge, Tod aus unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff)
  2. wiederkehrender Myokardinfarkt im Bereich des Zielgefäßes (wenn keine Infarktlokalisation identifiziert wird, wird davon ausgegangen, dass er mit dem Zielgefäß in Zusammenhang steht)
  3. Revaskularisierung der Zielläsion (PCI innerhalb von 5 mm von den Grenzen des Ballon-(Stent-)Bereichs oder CABG des Zielgefäßes)
6 und 12 Monate
Schweres akutes Koronarereignis im Krankenhaus
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt

Definiert als krankenhausinternes Indexereignis:

  1. Jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann (Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache, Tod ohne Zeuge, Tod aus unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff)
  2. wiederkehrender Myokardinfarkt im Bereich des Zielgefäßes (wenn keine Infarktlokalisation identifiziert wird, wird davon ausgegangen, dass er mit dem Zielgefäß in Zusammenhang steht)
  3. Revaskularisierung der Zielläsion (PCI innerhalb von 5 mm von den Grenzen des Ballon-(Stent-)Bereichs oder CABG des Zielgefäßes)
Index-Krankenhausaufenthalt
Wiederkehrender Myokardinfarkt, der nicht mit dem Zielgefäß in Zusammenhang steht
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes, jedoch keine Revaskularisierung der Zielläsion (ist das primäre Ergebnismaß)
1, 6 und 12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
objektiviert und dokumentiert durch einen Arzt
1, 6 und 12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, 1, 6 und 12 Monate
nach den ARC-Kriterien
Index-Krankenhausaufenthalt, 1, 6 und 12 Monate
Schwere Blutung, die NICHT auf CABG zurückzuführen ist
Zeitfenster: 1 Monat
wie im HORIZON-Prozess
1 Monat
Hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
gemäß TIMI-Blutungsklassifikation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Ermittler

  • Hauptermittler: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Hauptermittler: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Studienstuhl: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Studienleiter: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • wo 09.070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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