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Epithelieller Eierstockkrebs – Stadieneinteilung und Reaktion auf Chemotherapie, bewertet durch PET/CT (Mupet)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Turku University Hospital

Epithelieller Eierstockkrebs – Stadieneinteilung und Ansprechen auf eine Chemotherapie, bewertet durch PET/CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen klinischen Nutzen der Verwendung von fdg-PET/CT (F-18-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie) im Vergleich zur kontrastmittelverstärkten CT bei der Primärbehandlung von fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs gibt ( EOC)

  • Ziele

    • der Einfluss der präoperativen PET/CT im Vergleich zur CT auf die Definition des EOC-Stadiums
    • um den Wert von präoperativer PET/CT, CT und Laparoskopie bei der intraabdominalen Tumorbeurteilung zu vergleichen. Als Referenzstandard dienen die vom Chirurgen ausgewerteten Laparotomiebefunde und histopathologischen Ergebnisse.
    • Vergleich der Serummarker HE4 (humanes Nebenhodenprotein 4) und CA125 (Krebsantigen 125) mit FDG-PET/CT und CT bei der Bewertung des Behandlungsansprechens während einer neoadjuvanten Chemotherapie und der Primärbehandlung von EOC
    • um die FDG-PET/CT-basierte Bewertung des Behandlungsansprechens mit RECIST- und GCIG-Kriterien zu vergleichen

  • Methoden

    • Alle Patienten werden vor der Operation, nach einer möglichen neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) und 4 Wochen nach Abschluss der primären platinbasierten Chemotherapie einer FDG-PET/CT unterzogen.
    • Die CA125- und HE4-Spiegel werden präoperativ, bei jedem Chemotherapiezyklus und regelmäßig während der Nachuntersuchung bis zum ersten Krankheitsrückfall gemessen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischem Verdacht auf fortgeschrittenes EOC wurden zur Operation an das Universitätskrankenhaus Turku überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs.
  • Alter 18-79 Jahre
  • informierte Konzentration

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (für PET/CT-Analysen)
  • frühere Krebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET/CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) im Vergleich zur kontrastmittelverstärkten CT bei der präoperativen Beurteilung der Krankheitslast bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC).
Zeitfenster: PET/CT, kontrastmittelverstärkte CT sowie Operationsstatus und histopathologische Befunde werden einen Monat nach der Operation verglichen
Der Patient wird innerhalb von 3 Wochen vor der Operation nacheinander mit Ganzkörper-Fdg-PET/CT und kontrastmittelverstärkter CT gescannt. Die Ergebnisse werden mit dem intraoperativen Operationsstatus verglichen, der vom Operateur beurteilt und durch Biopsien bestätigt wird.
PET/CT, kontrastmittelverstärkte CT sowie Operationsstatus und histopathologische Befunde werden einen Monat nach der Operation verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens auf neoadjuvante Chemotherapie (NACT) mit PET/CT im Vergleich mit kontrastmittelverstärkter CT nach 3 Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Ergebnismaß: nach Intervall-Debulking-Operation, etwa 4 Monate
Fdg-PET/CT und eine kontrastmittelverstärkte CT werden zum Zeitpunkt der Diagnose nacheinander durchgeführt und nach 3 Zyklen Chemotherapie wiederholt. Die Ergebnisse werden mit dem Krankheitsstatus in der Intervall-Debulking-Operation verglichen, die vom Bediener und der histologischen Probe bewertet wird.
Ergebnismaß: nach Intervall-Debulking-Operation, etwa 4 Monate
Serielle Messung von HE4 (humanes Nebenhodenprotein 4) und CA125 (Krebsantigen 125) während der Primärbehandlung von EOC (Epithelialer Eierstockkrebs)
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Ende der EOC-Primärtherapie vergehen etwa 8 Monate
HE4 und CA125 werden zum Zeitpunkt der Diagnose, perioperativ und bei jedem Chemotherapiezyklus gemessen (6–9). Das Behandlungsergebnis wird am Ende der Primärtherapie mit einer kontrastmittelverstärkten CT beurteilt. HE4 und CA125 werden hinsichtlich verschiedener Behandlungsergebnisse (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung und Progression) sowie PFS und OS miteinander verglichen
Von der Diagnose bis zum Ende der EOC-Primärtherapie vergehen etwa 8 Monate
Ansprechen auf die Erstbehandlung: Auswertung mit PET/CT
Zeitfenster: PET/CT wurde etwa 4 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus durchgeführt
Das anhand der RECIST 1.1- und GCIG-Kriterien gemessene Behandlungsergebnis wird mit den PET/CT-Ergebnissen verglichen. Die prognostische Rolle der anhaltenden Stoffwechselaktivität in der PET/CT wird bewertet.
PET/CT wurde etwa 4 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus durchgeführt
HE4 und CA125 im 1. Rückfall
Zeitfenster: Langzeit-Follow-up-Anzeige über 10 Jahre
Prognostischer Wert von HE4 und CA125 beim 1. Rezidiv (definiert mit RECIST1.1. und GCIG-Kriterien) wird anhand des Überlebens nach der Progression bewertet
Langzeit-Follow-up-Anzeige über 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turku University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johanna Hynninen, MD, PhD, Turku University hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studienleiter: Johanna Hynninen, Adj prof, Turku University hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 53/180/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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