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Einfluss der bariatrischen Chirurgie auf die Mechanismen von Typ-2-Diabetes (STAMPEDEII)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Philip Schauer, The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer bariatrischen Operation auf die Blutzuckerkontrolle und die zugrunde liegenden Mechanismen zu bestimmen, die zu Typ-2-Diabetes bei Männern und Frauen mit einem BMI zwischen 27 und 42 beitragen. Sechzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Mehlschwitze-Magenbypass-Operation oder einem intensiven medizinischen, diätetischen und sportlichen Management unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) sind zwei der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit des 21. Jahrhunderts. Änderungen des Lebensstils und Pharmakotherapie, die die Hauptbehandlungsmethoden für T2DM darstellen, hatten nur begrenzten Erfolg. Eine intensivere Lifestyle-Gewichtskontrolle wie in der Look AHEAD-Studie berichtete über einen Gewichtsverlust von 8,6 % nach einem Jahr, während das Diabetes Prevention Program einen Gewichtsverlust von 7 % nach zwei Jahren und eine 58 %ige Verringerung des Risikos, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, meldete. Im Gegensatz dazu haben wir bei stark adipösen Patienten nach einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) einen Gewichtsverlust von 31 % zusammen mit einer Remission von T2DM von 83 % beobachtet. Es fehlen jedoch direkte Beweise für die glykämischen Vorteile der bariatrischen Chirurgie aus randomisierten Kontrollstudien; Es besteht kein klarer Konsens darüber, dass die RYGB-Operation eine gute Behandlungsoption für mäßig adipöse T2DM-Patienten ist. und die Mechanismen, die für die Umkehrung von T2DM nach einer Operation verantwortlich sind, bleiben unklar, könnten aber die Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse sowie die Insulinresistenz der Skelettmuskulatur und der Leber betreffen.

Das Ziel dieser Anwendung besteht darin, die Auswirkungen der RYGB-Operation auf die Blutzuckerkontrolle und die zugrunde liegenden Mechanismen zu bewerten, die bei adipösen Personen (BMI: 30–40 kg/m2) zu T2DM beitragen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine RYGB-Operation die Hyperglykämie durch Umkehrung der Betazell-Dysfunktion reduzieren und die hepatische und periphere Insulinresistenz verringern wird. Der Ansatz erfordert eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie. Die Begründung basiert auf Daten, die zeigen, dass RYGB den Nüchtern- und den postprandialen Glukosespiegel senkt und die GLP-1-Reaktion auf eine Mahlzeit erhöht. Allerdings muss die therapeutische Wirksamkeit der RYGB-Operation bei Adipositas-bedingtem T2DM in einer randomisierten Studie nachgewiesen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für allgemeine Chirurgie
  • 18 bis 60 Jahre alt
  • BMI 27-43
  • Typ 2 Diabetes
  • bereit, an beiden Studienzweigen teilzunehmen
  • die Anforderungen jedes Zweigs verstehen und einhalten
  • nicht schwanger
  • bereit, für die Dauer des Studiums eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • vorherige bariatrische Operation jeglicher Art
  • vorherige komplexe Bauchoperation
  • Bauch-, Brust-, Becken- und geburtshilfliche Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nierenerkrankung mit einem Kreatininwert größer oder gleich 1,8 mg/dl
  • chronische Lebererkrankung mit Ausnahme von NAFLD/NASH
  • Zöliakie, malabsorptive, entzündliche Darmerkrankungen
  • psychiatrische Störungen, die 3 oder mehr Medikamente erfordern
  • Schwangerschaft
  • Krebs, außer Plattenepithel- oder Basalzellkrebs oder Krebs in Remission
  • Antikoagulationstherapie, die für eine Operation nicht abgebrochen werden kann
  • Gerinnungsstörungen
  • schwere Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Operation
Operation: laparoskopische Mehlschwitze und Magenbypass-Operation
Verfahren: laparoskopische Mehlschwitze und Magenbypass-Operation
Mehlschwitze und Magenbypass-Operation
Andere Namen:
  • bariatrische Chirurgie
Aktiver Komparator: Medizinische Behandlung
Medizinische Behandlung: Umfassende medizinische Behandlung von Diabetes, einschließlich Medikamenten, Diätinterventionen, Lebensstiländerungen und Trainingsprogrammen
Sonstiges: medizinisches Management
neueste Medikamente gegen Typ-2-Diabetes, Änderung des Lebensstils/Verhaltens und Ernährungsplan
Andere Namen:
  • Übung
  • Mahlzeitenersatz
  • Gruppenunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Wirkung einer Magenbypass-Operation auf die Blutzuckerkontrolle bei adipösen Typ-2-DM-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Arbeitshypothese für dieses Ziel ist, dass deutlich mehr adipöse T2DM-Patienten, die sich einer RYGB-Operation unterziehen, eine Blutzuckerkontrolle basierend auf einem primären Endpunkt eines HbA1c ≤ 6,5 % nach 12 Monaten erreichen, als Patienten, die mit einer intensivmedizinischen Therapie behandelt werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer Magenbypass-Operation auf die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse und die Inkretinhormonsekretion bei adipösen Typ-2-DM-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Arbeitshypothese für dieses Ziel ist, dass ein primärer physiologischer Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und T2DM spezifisch für die Betazelldysfunktion ist; RYGB wird die Funktionsstörung der Betazellen umkehren, indem es die postprandiale Inkretinsekretion erhöht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01DK089547 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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