Effetto della chirurgia bariatrica sui meccanismi del diabete di tipo 2 (STAMPEDEII)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono due dei maggiori problemi di salute pubblica del 21° secolo. I cambiamenti dello stile di vita e la farmacoterapia, che sono trattamenti cardine per il T2DM, hanno avuto un successo limitato. Uno stile di vita più intensivo per la gestione del peso, come nello studio Look AHEAD, ha riportato una perdita di peso dell'8,6% dopo 1 anno, mentre il programma di prevenzione del diabete ha riportato una perdita di peso del 7% dopo 2 anni e una riduzione del 58% del rischio di sviluppare DMT2. Al contrario, abbiamo osservato una perdita di peso del 31% insieme all'83% di remissione del T2DM in pazienti gravemente obesi dopo l'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Tuttavia, mancano prove dirette dei benefici glicemici della chirurgia bariatrica da studi di controllo randomizzati; non vi è un chiaro consenso sul fatto che la chirurgia RYGB sia una buona opzione terapeutica per i pazienti con T2DM moderatamente obesi; e i meccanismi responsabili dell'inversione del T2DM dopo l'intervento chirurgico rimangono poco chiari, ma possono coinvolgere la secrezione di insulina pancreatica e l'insulino-resistenza del muscolo scheletrico ed epatico.
L'obiettivo di questa applicazione è valutare gli effetti della chirurgia RYGB sul controllo glicemico e sui meccanismi sottostanti che contribuiscono al T2DM nei soggetti obesi (BMI: 30-40 kg/m2). La nostra ipotesi centrale è che la chirurgia RYGB ridurrà l'iperglicemia attraverso l'inversione della disfunzione delle cellule beta e diminuirà l'insulino-resistenza epatica e periferica. L'approccio richiede uno studio controllato randomizzato di 12 mesi. La logica si basa su dati che mostrano che RYGB riduce il glucosio a digiuno e postprandiale e aumenta la risposta del GLP-1 a un pasto. Tuttavia, l'efficacia terapeutica della chirurgia RYGB nel T2DM correlato all'obesità deve essere dimostrata in uno studio randomizzato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidato alla chirurgia generale
- Dai 18 ai 60 anni
- IMC 27-43
- diabete di tipo 2
- disposti a partecipare a entrambi i bracci di studio
- comprendere e rispettare i requisiti di ciascun braccio
- non incinta
- disposto a utilizzare un controllo delle nascite affidabile per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- precedente chirurgia bariatrica di qualsiasi tipo
- precedente intervento chirurgico addominale complesso
- chirurgia addominale, toracica, pelvica, ostetrica negli ultimi 6 mesi
- malattia cardiovascolare significativa
- malattia renale con una creatinina maggiore o uguale a 1,8 mg/dl
- malattia epatica cronica ad eccezione di NAFLD/NASH
- celiaci, malassorbimento, disturbi infiammatori intestinali
- disturbi psichiatrici che richiedono 3 o più farmaci
- gravidanza
- cancro eccetto il cancro della pelle a cellule squamose o basocellulari o il cancro in remissione
- terapia anticoagulante che non può essere interrotta per un intervento chirurgico
- disturbi della coagulazione
- grave malattia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: chirurgia
Chirurgia: chirurgia laparoscopica roux en y bypass gastrico
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roux en y operazione di bypass gastrico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento medico
Trattamento medico: gestione medica completa del diabete, inclusi farmaci, intervento dietetico, modifica dello stile di vita, regime di esercizio fisico
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ultimi farmaci per il diabete di tipo 2, modifica dello stile di vita/comportamento e regime dietetico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare l'effetto della chirurgia di bypass gastrico sul controllo glicemico nei pazienti obesi con DM di tipo 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ipotesi di lavoro per questo obiettivo è che un numero significativamente maggiore di pazienti con T2DM obesi sottoposti a chirurgia RYGB raggiungerà il controllo glicemico basato su un endpoint primario di un HbA1c ≤ 6,5% a 12 mesi, rispetto ai pazienti gestiti da terapia medica intensiva.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare gli effetti della chirurgia di bypass gastrico sulla funzione delle cellule beta pancreatiche e sulla secrezione dell'ormone incretina nei pazienti obesi con dm di tipo 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ipotesi di lavoro per questo scopo è che un legame fisiologico primario tra obesità e T2DM sia specifico della disfunzione delle cellule beta; RYGB invertirà la disfunzione delle cellule beta aumentando la secrezione di incretina postprandiale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK089547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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