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Montelukast für anhaltenden Husten bei Jugendlichen und Erwachsenen (MAC)

8. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Oxford

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Montelukast zur Behandlung von akutem anhaltendem Husten bei Jugendlichen und Erwachsenen in der Primärversorgung

Anhaltender Husten ist ein häufiges Symptom, das etwa 20 % der Überweisungen an ambulante Brustkliniken ausmacht. Die meisten Husten werden durch selbstlimitierende Virusinfektionen wie eine Erkältung verursacht. 1 von 4 Personen mit einer Virusinfektion entwickelt jedoch einen anhaltenden Husten, der mehrere Wochen andauern kann. Keuchhusten ist eine häufige Ursache für anhaltenden Husten bei Jugendlichen und Erwachsenen. Obwohl der Keuchhusten-Impfstoff lebenslangen Schutz vor schweren Infektionen bietet, scheint er keinen solchen Langzeitschutz vor leichteren Infektionen zu bieten, die jemanden viele Wochen lang zum Husten bringen können. Derzeit gibt es keine nachgewiesenen wirksamen Behandlungen für anhaltenden Husten nach einer Virusinfektion oder einer Infektion mit Keuchhusten.

Montelukast ist ein Medikament, das bereits zur Behandlung von Asthma zugelassen ist. Es blockiert die Wirkung von Chemikalien namens Leukotriene, die die Atemwege von Menschen mit Asthma entzünden und empfindlich machen. Es gibt starke Hinweise darauf, dass Leukotriene auch an der Entstehung von anhaltendem Husten nach einer Virus- oder Keuchhusteninfektion beteiligt sind. Montelukast kann daher in diesen Situationen auch helfen, anhaltenden Husten zu lindern.

Über einen Zeitraum von 18 Monaten rekrutieren wir Patienten im Alter von 16 bis 49 Jahren mit Husten, der 2 bis 8 Wochen anhält, aus Allgemeinpraxen in England. Jedem Teilnehmer, der auf Keuchhusten getestet werden soll, wird eine orale Flüssigkeitsprobe entnommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 28-tägigen Behandlung mit Montelukast- oder Placebo-Tabletten zugeteilt und gebeten, zwei Wochen lang ein tägliches Hustentagebuch zu führen. Sie werden nach zwei Wochen von ihrem Hausarzt (face-to-face) und nach vier Wochen von einem anderen Mitarbeiter der Praxisklinik (Telefon) begutachtet. Einige Teilnehmer erhalten einen 24-Stunden-Hustenmonitor, den sie bei Studieneintritt und bei der zweiwöchigen Nachsorge tragen können. Diese Studie wird von der School of Primary Care des National Institute for Health Research finanziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 16 bis einschließlich 49 Jahren.
  • Vorstellung mit anhaltendem Husten von 2-8 Wochen Dauer ohne gesicherte Diagnose (z. Asthma, gastroösophagealer Reflux).
  • Kann Hustentagebuch führen und Fragebögen studieren.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt eine Kontraindikation für Montelukast.
  • Chronische schwere Erkrankung, die anhaltenden Husten verursachen kann (z. B. zystische Fibrose, Bronchiektasen, Herzinsuffizienz).
  • Immunschwäche/immunsupprimierter Zustand.
  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Aktueller Raucher (z.B. vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben).
  • Regelmäßige Medikation im Zusammenhang mit anhaltendem Husten (ACE-Hemmer).
  • Die Person befindet sich in einer anderen klinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, einmal täglich für 28 Tage.
Experimental: Montelukast
Arzneimittel: Montelukast
10 mg Tabletten, einmal täglich für 28 Tage.
Andere Namen:
  • Einzigartig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 2 und 4 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
2 und 4 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen, psychologischen und sozialen Domänenwerte des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 2 und 4 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Gesamtschwere des Hustens gemäß Husten-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Scores über den 2-Wochen-Zeitraum nach der Randomisierung (Fläche unter der Kurve).
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
2 Wochen nach Randomisierung
Schweregrad des paroxysmalen Hustens über den Zeitraum von 2 Wochen nach der Randomisierung (Fläche unter der Kurve).
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
2 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die 2 und 4 Wochen nach der Randomisierung über ein Aufhören des Hustens berichteten.
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Rekrutierungsrate bei jungen Menschen und Erwachsenen mit akutem persistierendem Husten.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Follow-up-Raten 2 Wochen und 4 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach Randomisierung.
2 Wochen und 4 Wochen nach Randomisierung.
Medikationsadhärenzraten 2 und 4 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Prävalenz von Keuchhusten unter den Teilnehmern.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Korrelationen zwischen subjektiven Husten-Outcome-Maßnahmen (im Tagebuch aufgezeichnete Hustenanfälle, Wert auf der visuellen Husten-Analogskala und belastungsbezogener Husten-Wert) und objektiver Hustenhäufigkeit, gemessen mit dem Leicester Cough Monitor.
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die sich einer weiteren Intervention (Erneutkonsultation, Untersuchung, Verschreibung anderer Medikamente) unterziehen.
Zeitfenster: 4 - 8 Wochen
Patientennotizen werden in diesem Zeitrahmen überprüft
4 - 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony R Harnden, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAC_001
  • 2010-019647-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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