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Montelukast für anhaltenden Husten bei Jugendlichen und Erwachsenen (MAC)

8. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Oxford

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Montelukast zur Behandlung von akutem anhaltendem Husten bei Jugendlichen und Erwachsenen in der Primärversorgung

Anhaltender Husten ist ein häufiges Symptom, das etwa 20 % der Überweisungen an ambulante Brustkliniken ausmacht. Die meisten Husten werden durch selbstlimitierende Virusinfektionen wie eine Erkältung verursacht. 1 von 4 Personen mit einer Virusinfektion entwickelt jedoch einen anhaltenden Husten, der mehrere Wochen andauern kann. Keuchhusten ist eine häufige Ursache für anhaltenden Husten bei Jugendlichen und Erwachsenen. Obwohl der Keuchhusten-Impfstoff lebenslangen Schutz vor schweren Infektionen bietet, scheint er keinen solchen Langzeitschutz vor leichteren Infektionen zu bieten, die jemanden viele Wochen lang zum Husten bringen können. Derzeit gibt es keine nachgewiesenen wirksamen Behandlungen für anhaltenden Husten nach einer Virusinfektion oder einer Infektion mit Keuchhusten.

Montelukast ist ein Medikament, das bereits zur Behandlung von Asthma zugelassen ist. Es blockiert die Wirkung von Chemikalien namens Leukotriene, die die Atemwege von Menschen mit Asthma entzünden und empfindlich machen. Es gibt starke Hinweise darauf, dass Leukotriene auch an der Entstehung von anhaltendem Husten nach einer Virus- oder Keuchhusteninfektion beteiligt sind. Montelukast kann daher in diesen Situationen auch helfen, anhaltenden Husten zu lindern.

Über einen Zeitraum von 18 Monaten rekrutieren wir Patienten im Alter von 16 bis 49 Jahren mit Husten, der 2 bis 8 Wochen anhält, aus Allgemeinpraxen in England. Jedem Teilnehmer, der auf Keuchhusten getestet werden soll, wird eine orale Flüssigkeitsprobe entnommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 28-tägigen Behandlung mit Montelukast- oder Placebo-Tabletten zugeteilt und gebeten, zwei Wochen lang ein tägliches Hustentagebuch zu führen. Sie werden nach zwei Wochen von ihrem Hausarzt (face-to-face) und nach vier Wochen von einem anderen Mitarbeiter der Praxisklinik (Telefon) begutachtet. Einige Teilnehmer erhalten einen 24-Stunden-Hustenmonitor, den sie bei Studieneintritt und bei der zweiwöchigen Nachsorge tragen können. Diese Studie wird von der School of Primary Care des National Institute for Health Research finanziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 16 bis einschließlich 49 Jahren.
  • Vorstellung mit anhaltendem Husten von 2-8 Wochen Dauer ohne gesicherte Diagnose (z. Asthma, gastroösophagealer Reflux).
  • Kann Hustentagebuch führen und Fragebögen studieren.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt eine Kontraindikation für Montelukast.
  • Chronische schwere Erkrankung, die anhaltenden Husten verursachen kann (z. B. zystische Fibrose, Bronchiektasen, Herzinsuffizienz).
  • Immunschwäche/immunsupprimierter Zustand.
  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Aktueller Raucher (z.B. vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben).
  • Regelmäßige Medikation im Zusammenhang mit anhaltendem Husten (ACE-Hemmer).
  • Die Person befindet sich in einer anderen klinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, einmal täglich für 28 Tage.
Experimental: Montelukast
Arzneimittel: Montelukast
10 mg Tabletten, einmal täglich für 28 Tage.
Andere Namen:
  • Einzigartig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 2 und 4 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
2 und 4 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen, psychologischen und sozialen Domänenwerte des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 2 und 4 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Gesamtschwere des Hustens gemäß Husten-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Scores über den 2-Wochen-Zeitraum nach der Randomisierung (Fläche unter der Kurve).
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
2 Wochen nach Randomisierung
Schweregrad des paroxysmalen Hustens über den Zeitraum von 2 Wochen nach der Randomisierung (Fläche unter der Kurve).
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
2 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die 2 und 4 Wochen nach der Randomisierung über ein Aufhören des Hustens berichteten.
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Rekrutierungsrate bei jungen Menschen und Erwachsenen mit akutem persistierendem Husten.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Follow-up-Raten 2 Wochen und 4 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach Randomisierung.
2 Wochen und 4 Wochen nach Randomisierung.
Medikationsadhärenzraten 2 und 4 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Prävalenz von Keuchhusten unter den Teilnehmern.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Korrelationen zwischen subjektiven Husten-Outcome-Maßnahmen (im Tagebuch aufgezeichnete Hustenanfälle, Wert auf der visuellen Husten-Analogskala und belastungsbezogener Husten-Wert) und objektiver Hustenhäufigkeit, gemessen mit dem Leicester Cough Monitor.
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die sich einer weiteren Intervention (Erneutkonsultation, Untersuchung, Verschreibung anderer Medikamente) unterziehen.
Zeitfenster: 4 - 8 Wochen
Patientennotizen werden in diesem Zeitrahmen überprüft
4 - 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony R Harnden, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAC_001
  • 2010-019647-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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