Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Virustherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das rezidiviert oder metastasiert; Eine zytologische Bestätigung ist in dieser Studie nicht zulässig. Von den Patienten wird in Paraffin eingebettetes Gewebe aus Tumorblöcken benötigt, bevor sie sich für diese Studie anmelden können. Die Diagnose eines Bauchspeicheldrüsenkrebses mit histologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms würde ausreichen
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als eine Läsion, die in mindestens einer Dimension gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als >= 10 mm mittels Spiral-Computertomographie (CT) genau gemessen werden kann. Scan (CT-Scan-Schnittdicke nicht größer als 5 mm); Bösartige Lymphknoten gelten als messbar, wenn sie in der kurzen Achse >= 15 mm groß sind; Bei Patienten, die zuvor bestrahlt wurden, muss die messbare Läsion außerhalb des bestrahlten Feldes liegen
• Die Patienten dürfen im metastasierten Zustand keine vorherige Chemotherapie erhalten haben; Patienten, die zuvor eine Chemotherapie im adjuvanten Setting erhalten haben, sind für unsere Studie nicht geeignet. Patienten sollten zuvor kein Reolysin erhalten haben; Eine vorherige palliative Strahlentherapie oder eine größere Operation muss mindestens 28 Tage vor der Studieneinschreibung stattgefunden haben. frühere kleinere Operationen (z. B. Laparoskopien) müssen mindestens 14 Tage vor der Studieneinschreibung stattgefunden haben; Frühere kleinere Eingriffe wie Biopsien und die Platzierung von Mediports müssen mindestens 48 Stunden vor der Studieneinschreibung stattgefunden haben
• Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L Einheiten des Internationalen Einheitensystems (SI).
• Thrombozytenzahl >= 100 x10^9/L SI-Einheiten
• Hämoglobin >= 8,5 g/dl SI-Einheiten
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
• Bilirubin =< Obergrenze des Normalwerts (ULN) (=< 2 x ULN, wenn es über einen Zeitraum von 10 Tagen vor Beginn der Therapie nicht ansteigt)
• Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
• Troponin I < ULN
• Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie sich der neoplastischen Natur ihrer Krankheit bewusst sind und über die Verfahren des Protokolls, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurden
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Patienten müssen in der Lage sein, direkten Kontakt mit schwangeren oder stillenden Frauen, Säuglingen und immungeschwächten Personen während der Studie und für >= 3 Wochen nach der letzten Reolysin-Verabreichung zu vermeiden
• Alle Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und die Labortests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten erhalten während der Studie möglicherweise keine anderen Prüfpräparate oder gleichzeitig eine Therapie mit anderen Krebsmedikamenten
• Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen; jedoch sind Patienten mit resezierter Oligometastase geeignet, wenn die Magnetresonanztomographie (MRT) nach der Resektion eine Auflösung zeigt; Mit Gammamessern behandelte Patienten kommen ebenfalls in Frage, wenn nicht mehr als zwei behandelte Metastasen auf denselben Bereich des Gehirns beschränkt sind und ein MRT nach der Behandlung einen Rückgang der Metastasen zeigt
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Reolysin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Die Patienten haben möglicherweise in den letzten 6 Monaten keine virale Therapie erhalten
• Bei den Patienten dürfen KEINE anhaltenden akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie oder eines chirurgischen Eingriffs auftreten. Alle derartigen Auswirkungen müssen vor der Einschreibung in das Studium gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version [v.] 4) mit der Note =< 1 abgeklungen sein
• Die Patienten dürfen zu Studienbeginn keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß CTCAE v. 4 haben
• Patienten mit unkontrollierter Herzfunktionsstörung oder Herzrhythmusstörung, einschließlich eines Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten, bekannter Herzauswurffraktion < 40 %, symptomatischer Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris
• Patienten dürfen nicht gleichzeitig eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten
• Bei den Patienten darf keine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive Hepatitis B oder C vorliegen
• Die Patienten dürfen keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder bekannte psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Die Patienten dürfen nicht an Demenz oder einem veränderten Geisteszustand leiden, der eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde
• Patienten dürfen keine anderen bekannten schweren, akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien haben, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen könnten, die nach Einschätzung des Schulleiters Der Prüfer würde den Patienten für diese Studie ungeeignet machen
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Das Stillen sollte unterbrochen werden, während die Mutter mit den Wirkstoffen dieser klinischen Studie behandelt wird