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Eine Studie zu Irinotecan, Levofolinat und 5-Fluorouracil (FOLFIRI) plus Ramucirumab (IMC-1121B)

3. Oktober 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b-Studie mit dem Arzneimittel Irinotecan, Levofolinat und 5-Fluorouracil (FOLFIRI) plus Ramucirumab (IMC-1121B) bei japanischen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, das während oder nach einer Erstlinien-Kombinationstherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluorpyrimidin fortschreitet

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers Ramucirumab (IMC-1121B) gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (Anti-VEGFR-2) in Kombination mit Irinotecan, Levofolinat und 5-Fluorouracil (FOLFIRI) bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom (CRC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist Japaner
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat histologisch oder zytologisch bestätigtes CRC
  • Hat eine metastatische Erkrankung, die einer potenziell kurativen Resektion nicht zugänglich ist
  • Hat in keiner Situation mehr als 2 vorherige systemische Chemotherapien erhalten (nur 1 vorheriges Regime für metastasierende Erkrankungen ist zulässig)
  • Hat eine Erstlinien-Kombinationstherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin gegen metastasierende Erkrankung erhalten und hat während der Erstlinientherapie ein Fortschreiten der Erkrankung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie ein Fortschreiten der Erkrankung erlebt oder die Behandlung ganz oder teilweise abgebrochen der Erstlinientherapie aufgrund von Toxizität und einem Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie. Um teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer mindestens 2 Dosen Bevacizumab im Rahmen einer Erstlinientherapie mit Chemotherapie erhalten haben.
  • Verfügt über eine ausreichende Leber-, Nieren-, hämatologische und Gerinnungsfunktion
  • Das Urinprotein des Teilnehmers beträgt ≤1+ bei der Messung mit dem Peilstab oder bei der routinemäßigen Urinanalyse. Wenn ein Urinmessstab oder eine Routineanalyse eine Proteinurie ≥2+ anzeigt, muss ein 24-Stunden-Urin gesammelt werden, der <1000 Milligramm (mg) Protein in 24 Stunden nachweisen muss, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Hat Bevacizumab innerhalb von 28 Tagen vor der Studienanmeldung erhalten
  • Hat innerhalb von 21 Tagen vor der Studienanmeldung eine Chemotherapie erhalten
  • Hat eine frühere systemische Therapie (außer einer Kombination aus Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin) zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs erhalten
  • Bei dem Teilnehmer kam es während der Erstlinientherapie mit einem Bevacizumab-haltigen Behandlungsschema zu folgenden Ereignissen: ein arterielles thrombotisches/thromboembolisches Ereignis; Hypertonie 4. Grades; Proteinurie 4. Grades; ein Blutungsereignis Grad 3–4; oder Darmperforation
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Studienregistrierung eine Weitfeld-Strahlentherapie (Volldosis-Beckentherapie) erhalten
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen einer größeren Operation oder einer Platzierung eines subkutanen venösen Zugangsgeräts innerhalb von 7 Tagen vor der Studienregistrierung unterzogen
  • Muss während der Studie eine elektive oder geplante Operation durchgeführt werden
  • Hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate ein arterielles thrombotisches Ereignis stattgefunden
  • Der Teilnehmer erhält eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin, niedermolekularem Heparin oder ähnlichen Wirkstoffen
  • Der Teilnehmer erhält eine chronische Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln [Aspirin bis zu 325 Milligramm pro Tag (mg/Tag) erlaubt]
  • Hat eine erhebliche Blutungsstörung oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Registrierungsdatum ein erhebliches Blutungsereignis (Grad 3 oder höher).
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Registrierungsdatum eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln
  • Hat symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Hat trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung eine unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Studienanmeldung eine schwere oder nicht heilende Wunde, ein Magengeschwür oder einen Knochenbruch
  • Hat einen akuten/subakuten Darmverschluss oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikantem chronischem Durchfall
  • Hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Morbus Crohn, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Registrierungsdatum einen medizinischen Eingriff erforderten
  • Der Teilnehmer leidet entweder an einer Magengeschwürerkrankung, die mit einem Blutungsereignis einhergeht, oder an einer bekannten aktiven Divertikulitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  • Leptomeningeale oder Hirnmetastasen oder unkontrollierte Kompression des Rückenmarks sind bekannt
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms oder weist bekanntermaßen einen der folgenden Genotypen auf: Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase-1-Familie, Polypeptid A1 (UGT1A1)*6/*6; UGT1A1*28/*28 oder UGT1A1*6/*28
  • Hat eine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und/oder In-situ-Karzinomen, oder anderen soliden Tumoren, die kurativ und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für mindestens 3 Jahre behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FOLFIRI plus Ramucirumab (IMC-1121B)
Biologisch: Ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B): Intravenöse (IV) Infusionen, 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab
Arzneimittel: Irinotecan
IV-Infusion, 180 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) alle 2 Wochen
Arzneimittel: Levofolinat
IV-Infusion, 200 mg/m² alle 2 Wochen
Arzneimittel: 5-Fluoruracil (5-FU)
400 mg/m² Bolus, gefolgt von einer 2400 mg/m² Dauerinfusion, alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des DLT-Bewertungszeitraums dosislimitierende Toxizitäten (DLT) aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 bis Tag 1, Zyklus 3 (1 Zyklus = 14 Tage)
Bei DLTs handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen und die Common Terminology Criteria for UEs (NCI CTCAE, Version 4.03) des National Cancer Institute erfüllten: Neutropenie Grad 4 ≥7 Tage oder ≥Grad 3 mit Bakteriämie oder Sepsis; Absolute Neutrophilenzahl <1,0x10^9/Liter mit Fieber ≥38,3°Celsius, das eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert; Thrombozytopenie Grad 4 oder ≥Grad 3 mit Blutungen, die eine Thrombozytentransfusion erfordern; ≥ Grad 3 veränderte Gerinnungstests und keine Antikoagulation; ≥Grad 4 oder unkontrollierte Hypertonie; ≥Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 (mit Ausnahme nicht klinisch signifikanter Ereignisse Grad 3 wie Elektrolytanomalie, Überempfindlichkeit und Arthralgie/Myalgie); Urinprotein >3 Gramm/24 Stunden; Untersuchen Sie die arzneimittelbedingte Toxizität, die zu einer Verzögerung der Behandlung in Zyklus 3, Tag 1, bis Tag 44 oder später führt. Infusionsbedingte Reaktion 3. oder 4. Grades (Überempfindlichkeit) aufgrund von Ramucirumab oder FOLFIRI, kein DLT.
Tag 1, Zyklus 1 bis Tag 1, Zyklus 3 (1 Zyklus = 14 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Ramucirumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 49,3 Wochen) plus 37-tägiges Follow-up
Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer vorgelegt, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), TEAEs vom Grad ≥3 oder unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die zum Abbruch der Behandlung führten und als mit Ramucirumab in Zusammenhang stehend angesehen wurden . Ereignisse im Zusammenhang mit Irinotecan, Levofolinat und 5-Fluorouracil (5-FU) wurden separat gemeldet. Eine Zusammenfassung der SUEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 49,3 Wochen) plus 37-tägiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Anti-IMC-1121B-Antikörpern (Immunogenität)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 5 (Woche 9), Zyklus 6 (Woche 11), Zyklus 7 (Woche 13) und Zyklus 9 (Woche 17) [(1 Zyklus=14 Tage)]
Tag 1 von Zyklus 5 (Woche 9), Zyklus 6 (Woche 11), Zyklus 7 (Woche 13) und Zyklus 9 (Woche 17) [(1 Zyklus=14 Tage)]
Maximale Konzentration (Cmax) von Ramucirumab
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklus 5 (1 Zyklus=14 Tage)
Die Cmax von Ramucirumab im Serum an Tag 1, Zyklus 1 und an Tag 1, Zyklus 5, die auch als Cmax im Steady State (Cmax,ss) galt, wird angegeben.
Tag 1, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklus 5 (1 Zyklus=14 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC) von Ramucirumab
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklus 5 (1 Zyklus=14 Tage)
Für Tag 1 wird in Zyklus 1 die AUC vom Zeitpunkt 0, extrapoliert auf unendlich [AUC(0-inf)], und für Tag 1, Zyklus 5 die AUC über das Dosierungsintervall bei Steady-State-AUC(tau,ss) angegeben.
Tag 1, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklus 5 (1 Zyklus=14 Tage)
Halbwertszeit (t1/2) von Ramucirumab
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklus 5 (1 Zyklus=14 Tage)
t1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasma-/Serumkonzentration um 50 % abnimmt.
Tag 1, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklus 5 (1 Zyklus=14 Tage)
Clearance (CL) von Ramucirumab
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklus 5 (1 Zyklus=14 Tage)
Die Gesamtkörper-CL von Ramucirumab an Tag 1, Zyklus 1 und an Tag 1, Zyklus 5, die auch als CL im Steady State (CLss) galt, wird angegeben.
Tag 1, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklus 5 (1 Zyklus=14 Tage)
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von Ramucirumab
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklus 5 (1 Zyklus=14 Tage)
Vss ist das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Studienmedikaments im Steady-State gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gleiche Konzentration wie im Plasma/Serum zu erzeugen.
Tag 1, Zyklus 1 und Tag 1, Zyklus 5 (1 Zyklus=14 Tage)
Bestes Gesamtansprechen [Antitumoraktivität von FOLFIRI Plus Ramucirumab (IMC-1121B)]
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis PD (bis zu 49 Wochen)
Beste Gesamtreaktion, bewertet anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1). Vollständige Reaktion (Complete Response, CR): Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 Millimeter (mm) reduziert werden. Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz dient. Progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD): eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (einschließlich der Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie war). Darüber hinaus muss die Summe einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm gezeigt haben (das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen galt als Progression). Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um als PR zu gelten, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu gelten, wobei der kleinste Gesamtdurchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz dient.
Alle 8 Wochen bis PD (bis zu 49 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14223
  • CP12-1029 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • 14T-IE-JVBY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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