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Clofarabin, Idarubicin und Cytarabin (CIA) im Vergleich zu Fludarabin, Idarubicin und Cytarabin (FLAI) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Hochrisikosyndrom

17. Februar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte Phase-I/II-Studie zu Clofarabin, Idarubicin und Cytarabin (CIA) im Vergleich zu Fludarabin, Idarubicin und Cytarabin (FLAI) bei akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Hochrisikosyndrom

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Clofarabin, Idarubicin und Cytarabin oder die Kombination von Fludarabin, Idarubicin und Cytarabin zur Kontrolle der akuten myeloischen Leukämie (AML) und des myelodysplastischen Syndroms (MDS) beitragen kann. Die Sicherheit dieser Studienarzneimittelkombinationen wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Clofarabin soll das Wachstum und die Entwicklung von Krebszellen beeinträchtigen.

Idarubicin wurde entwickelt, um Brüche in beiden DNA-Strängen (dem genetischen Material von Zellen) zu verursachen. Dies kann zum Absterben der Krebszellen führen.

Cytarabin und Fludarabin sollen sich in die DNA von Krebszellen einfügen und die DNA daran hindern, sich selbst zu reparieren.

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 4 Gruppen von 6 Teilnehmern werden in den Phase-I-Teil der Studie aufgenommen. In Phase II werden bis zu 280 Teilnehmer eingeschrieben.

Phase I:

Wenn Sie in den Phase-I-Teil aufgenommen werden, hängt die Clofarabin-Dosis, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnahmen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosierung von Clofarabin. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Clofarabin-Dosis als die Gruppe davor, wenn keine nicht tolerierbaren Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Clofarabin-Dosis gefunden ist.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis von Idarubicin und Cytarabin.

Phase II:

Wenn Sie für Phase II angemeldet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt:

  • Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Clofarabin, Idarubicin und Cytarabin. Sie erhalten Clofarabin in der höchsten Dosis, die in der Phase-I-Portion vertragen wurde.
  • Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie Fludarabin, Idarubicin und Cytarabin.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Studienmedikamente werden in sogenannten „Zyklen“ verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Phase I:

An den Tagen 1-5:

  • Clofarabin wird Ihnen etwa 1 Stunde lang intravenös verabreicht.
  • Sie erhalten Cytarabin intravenös über etwa 2 Stunden.
  • Nur an den Tagen 1-3 erhalten Sie Idarubicin intravenös über etwa 30 Minuten.

Phase II (Induktion):

Der erste Zyklus der Studienmedikation wird Induktion genannt. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, erhalten Sie bis zu 2 Induktionszyklen.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind:

An den Tagen 1-5 jedes Zyklus:

  • Clofarabin wird Ihnen etwa 1 Stunde lang intravenös verabreicht.
  • Sie erhalten Cytarabin intravenös über etwa 2 Stunden.
  • Nur an den Tagen 1-3 erhalten Sie Idarubicin intravenös über etwa 30 Minuten.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind:

An den Tagen 1-5 jedes Zyklus:

  • Sie erhalten Fludarabin intravenös über etwa 30 Minuten.
  • Sie erhalten Cytarabin intravenös über etwa 2 Stunden.
  • Nur an den Tagen 1-3 erhalten Sie Idarubicin intravenös über etwa 30 Minuten.

Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, können Sie im Induktionszyklus weniger als 5 Behandlungstage erhalten.

Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird Ihre Dosis nach der Induktion reduziert.

Phase II (Konsolidierung):

Wenn die Krankheit auf die Studienmedikamente anspricht, können Sie bis zu 6 weitere Zyklen mit Studienmedikamenten erhalten. Dies wird Konsolidierung genannt.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind:

An den Tagen 1-3 jedes Zyklus:

  • Clofarabin wird Ihnen etwa 1 Stunde lang intravenös verabreicht.
  • Sie erhalten Cytarabin intravenös über etwa 2 Stunden.
  • Nachdem Sie Cytarabin 1 bis 2 Stunden lang nur an den Tagen 1-2 erhalten haben, erhalten Sie über etwa 30 Minuten intravenös Idarubicin.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind:

An den Tagen 1-3 jedes Zyklus:

  • Sie erhalten Fludarabin intravenös über etwa 30 Minuten
  • Sie erhalten Cytarabin intravenös über etwa 2 Stunden.
  • Nachdem Sie Cytarabin 1 bis 2 Stunden lang nur an den Tagen 1-2 erhalten haben, erhalten Sie Idarubicin über eine Vene über etwa 30 Minuten

Wenn der Krebs nach Zyklus 1 nicht vollständig anspricht, können Sie die Induktion (Zyklus 1) wiederholen. Wenn der Krebs vollständig anspricht, beginnen Sie mit den Konsolidierungszyklen.

Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, können Sie in den Konsolidierungszyklen weniger als 3 Behandlungstage erhalten.

Studienbesuche:

Vor Beginn jedes Zyklus werden Sie körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen. Blut (ca. 2 Teelöffel) wird alle 3-7 Tage für Routineuntersuchungen abgenommen.

An Tag 28 aller 2-3 Zyklen (+/- 7 Tage) wird Ihnen, wenn der Arzt dies für erforderlich hält, eine Knochenmarkpunktion zur Überprüfung des Krankheitsstatus durchgeführt. Um ein Knochenmarkaspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte mit Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, oder bis zu insgesamt 8 Zyklen. Sie können die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie die Langzeitnachbeobachtung abgeschlossen haben.

Langzeit-Follow-up:

Alle 3 Monate für 1 Jahr, nachdem Sie das Studium beendet haben, werden Sie angerufen und gefragt, wie Sie sich fühlen, über Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, und über andere Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen. Diese Anrufe sollten jeweils etwa 5 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cytarabin und Idarubicin sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung von AML im Handel erhältlich. Fludarabin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Handel erhältlich. Clofarabin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) im Handel erhältlich. Die Kombination dieser Studienmedikamente befindet sich in der Erprobungsphase.

An Phase I und Phase II dieser Studie werden bis zu 292 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument.
  2. Alter 18 bis 60. Patienten über 60 Jahren nur mit Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI).
  3. Diagnose einer neu diagnostizierten AML [außer akuter Promyelozytenleukämie (APL)] oder MDS mit hohem Risiko (Intermediate-2 oder High by International Prostate Symptom Score (IPSS) oder > 10 % Blasten, einschließlich CMML). Eine vorherige Therapie mit Hydrea und die Anwendung einer einmaligen oder zweitägigen Dosis Cytarabin (bis zu 3 g/m2) für den Notfall bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studientherapie ist erlaubt. Eine vorherige Behandlung von MDS oder anderen AHD ist nicht erlaubt.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= 3 bei Studieneintritt.
  5. Organfunktion wie unten definiert (außer aufgrund von Leukämie): Serumkreatinin </= 3 mg/dL Gesamtbilirubin </= 2,5 mg/dL , Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) </= 3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN ) oder </= 5 * ULN bei Krankheitsbezug.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, akzeptable Verhütungsmethoden zu praktizieren. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist.
  7. Herzejektionsfraktion >/= 40 % (entweder durch Herzecho oder Multiple-Gated-Acquisition-Scan (MUGA)-Scan). Die Dokumentation aktueller (</= 6 Monate nach dem Screening) externer Berichte ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende Frauen
  2. Patienten mit unkontrollierten aktiven Infektionen (Viren, Bakterien und Pilze sind nicht geeignet).
  3. Patienten mit aktiver sekundärer Malignität sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clofarabin + Idarubicin + Cytarabin
Phase I: Clofarabin Anfangsdosis 15 mg/m2 über eine Vene für 5 Tage (Tage 1-5) + Idarubicin 10 mg/m2 über eine Vene an Tag 1-3 + Cytarabin 1 g/m2 über eine Vene an Tag 1-5.
Arzneimittel: Clofarabin

Phase I: 15 mg/m2 über eine Vene (IV) täglich für 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus.

Phase II: Clofarabin (Dosis ausgewählt basierend auf der Phase-I-Portion) per Vene über ungefähr 1 Stunde täglich für 5 Tage (Tage 1-5) für einen 28-Tage-Zyklus.

Andere Namen:
  • Clofarex
  • Klolar
Arzneimittel: Idarubicin
10 mg/m2 über eine Vene über etwa 30 Minuten täglich für 3 Tage (Tage 1-3) eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Idamycin
Arzneimittel: Cytarabin
1 g/m2 durch Vene über etwa 2 Stunden täglich für 5 Tage (Tage 1-5) für einen 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepotCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2 über eine Vene über etwa 30 Minuten täglich für 5 Tage (Tage 1-5).
Andere Namen:
  • Fludara
Experimental: Gruppe 1 CIA
Phase II, Gruppe 1 CIA (Clofarabin + Idarubicin + Cytarabin): Clofarabin Maximum Tolerated Dose (MTD) basierend auf Phase I per Vene an den Tagen 1-5; Idarubicin 10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 1-3; Cytarabin 1 g/m2 über eine Vene an den Tagen 1-5.
Arzneimittel: Clofarabin

Phase I: 15 mg/m2 über eine Vene (IV) täglich für 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus.

Phase II: Clofarabin (Dosis ausgewählt basierend auf der Phase-I-Portion) per Vene über ungefähr 1 Stunde täglich für 5 Tage (Tage 1-5) für einen 28-Tage-Zyklus.

Andere Namen:
  • Clofarex
  • Klolar
Arzneimittel: Idarubicin
10 mg/m2 über eine Vene über etwa 30 Minuten täglich für 3 Tage (Tage 1-3) eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Idamycin
Arzneimittel: Cytarabin
1 g/m2 durch Vene über etwa 2 Stunden täglich für 5 Tage (Tage 1-5) für einen 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepotCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
Experimental: Gruppe 2 FLAI
Phase II, Gruppe 2 FLAI (Fludarabin + Idarubicin + Cytarabin): Fludarabin 30 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 1-5; Idarubicin 10 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 1-3; Cytarabin 1 g/m2 über eine Vene an den Tagen 1-5.
Arzneimittel: Idarubicin
10 mg/m2 über eine Vene über etwa 30 Minuten täglich für 3 Tage (Tage 1-3) eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Idamycin
Arzneimittel: Cytarabin
1 g/m2 durch Vene über etwa 2 Stunden täglich für 5 Tage (Tage 1-5) für einen 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepotCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2 über eine Vene über etwa 30 Minuten täglich für 5 Tage (Tage 1-5).
Andere Namen:
  • Fludara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Clofarabin, Idarubicin und Cytarabin
Zeitfenster: 28 Tage
MTD ist die höchste Dosisstufe, bei der <2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten (DLT) im ersten Zyklus entwickeln. Toxizität definiert als jede behandlungsbedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten von Clofarabin, Idarubicin und Cytarabin (CIA) im Vergleich zu Fludarabin, Idarubicin und Cytarabin (FLAI)
Zeitfenster: 12 Monate
NCI & myelodysplastische Syndrome (MDS) International Working Group (IWG) Definitionen: Vollständiges Ansprechen (CR): Neutrophilenzahl ≥1,0 ​​× 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥100 ×10^9/l, Knochenmarksaspirat </=5 % Blasten, keine extramedulläre Leukämie; CRi: Ansprechen wie bei CR, aber Thrombozyten < 100 × 10^9/L; Partielles Ansprechen (PR): Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l, ≥ 50 % Reduktion der Knochenmarkblasten gegenüber dem Ausgangswert; Klinischer Nutzen: Zusätzlich zu den IWG-Kriterien wird bei AML auch eine Abnahme der Knochenmarkblasten auf <5 % als klinischer Nutzen betrachtet; Stabile Erkrankung: Zusätzlich zu den IWG-Kriterien und bei Fehlen eines der oben genannten Ansprechkriterien wird eine stabile Erkrankung in Betracht gezogen, wenn der Prozentsatz der Knochenmarksblasten im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung nicht ansteigt; Rezidiv: Anstieg der Knochenmarkblasten auf > 10 % nach initialem Ansprechen. Das Ansprechen wurde an Tag 28 aller 2-3 Zyklen während der Behandlung beurteilt.
12 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder bis zum Rückfall/Tod
Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) zwischen Behandlung CIA und FLAI, wobei ein Ereignis definiert ist als Resistenz gegen die Behandlung, Rückfall (nach Ansprechen) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 2 Jahre oder bis zum Rückfall/Tod
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-0788
  • NCI-2011-00251 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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