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Fospropofol zur Sedierung während der elektiven Wachintubation

17. April 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Patienten, die aufgrund eines potenziell schwierigen Atemwegs für eine wache Fiberoptik-Intubation (AFI) vorgesehen sind, erhalten vor der Intubation eine Einverständniserklärung. Die ASA-Klassifizierung des körperlichen Status und die Vorgeschichte der schwierigen Intubation werden beim Screening aufgezeichnet. Die Ermittler werden auch die Ergebnisse der Atemwegsuntersuchung aufzeichnen, einschließlich Mallampati-Klassifikation, thyromentaler Abstand, Mundöffnung, Halsumfang, Bewegungsbereich des Halses, Vorhandensein oder Fehlen von Bart und Überbiss, Vorgeschichte von Halsbestrahlung und Unterkieferprotrusionstest. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt vor dem Eingriff von den Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Bei allen Patienten wird eine standardmäßige hämodynamische Überwachung durchgeführt, einschließlich EKG, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung. Zur Beurteilung des Wachsamkeits-/Sedierungsniveaus wird die modifizierte MOAA/S-Skala (Observer's Assessment of Alertness/Sedation) verwendet. Zwei aufeinanderfolgende MOAA/S-Scores von 4 werden als erwünschte Wirkung einer moderaten Sedierung angesehen.

Für das AFI-Verfahren wird IV gestartet und Sauerstoff verabreicht. Bis zum Abschluss des AFI-Verfahrens werden 4 l Sauerstoff durch die Nasenkanüle verabreicht. Der Kopf des Patienten wird in der Schnüffelposition positioniert. Eine topische Anästhesie würde durch die topische Verabreichung von 4 % Lidocain unter Verwendung eines zerstäubten und MaDgic-Verneblers und 2 % Xylocain Jel erreicht, das auf die Oberfläche des Williams-Atemwegs in einer Gesamtdosis von Lidocain von nicht mehr als 10 aufgetragen wird mg/kg. Die Patienten werden randomisiert einem der vier Fospropofol-Behandlungsarme zugeteilt: 2, 3,5, 5 oder 6,5 mg/kg

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 18 und 64 Jahren
  • ASA-Status 1-3 (Ausgenommen Patienten mit schwerer Herz- und/oder Lungenerkrankung
  • Gewicht 60-90 kg
  • Wahloperation, die waches FOI erfordert
  • Männliche oder weibliche Patienten sollten nicht schwanger sein (dokumentiert durch das Ergebnis des Schwangerschaftstests am Morgen der Operation gemäß den routinemäßigen Krankenhausrichtlinien) oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Erhöhter Hirndruck
  • Patienten, bei denen Propofol kontraindiziert ist
  • Allergie gegen Midazolam und/oder Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol 6,5 mg/kg.
Der Patient wurde randomisiert, um Fospropofol zur Wachintubation mit 6,5 mg/kg zu erhalten.
Arzneimittel: Fospropofol
Nachdem die anfängliche Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, sind maximal zwei zusätzliche Dosen von Fospropofol in Höhe von 25 % der Anfangsdosis zulässig. Fospropofol-Ergänzungen werden alle 4 Minuten verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol 5 mg/kg.
Patient wurde randomisiert, um Fospropofol zur Wachintubation mit 5 mg/kg zu erhalten.
Arzneimittel: Fospropofol
Nachdem die anfängliche Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, sind maximal zwei zusätzliche Dosen von Fospropofol in Höhe von 25 % der Anfangsdosis zulässig. Fospropofol-Ergänzungen werden alle 4 Minuten verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol 3,5 mg/kg.
Patient wurde randomisiert, um Fospropofol zur Wachintubation mit 3 mg/kg zu erhalten.
Arzneimittel: Fospropofol
Nachdem die anfängliche Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, sind maximal zwei zusätzliche Dosen von Fospropofol in Höhe von 25 % der Anfangsdosis zulässig. Fospropofol-Ergänzungen werden alle 4 Minuten verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol 2 mg/kg.
Patient wurde randomisiert, um Fospropofol zur Wachintubation mit 2 mg/kg zu erhalten.
Arzneimittel: Fospropofol
Nachdem die anfängliche Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, sind maximal zwei zusätzliche Dosen von Fospropofol in Höhe von 25 % der Anfangsdosis zulässig. Fospropofol-Ergänzungen werden alle 4 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungsintubation erforderlich
Zeitfenster: alle 4 Minuten während des Eingriffs, Tag 1
Notwendiges Midazolam und/oder Fentanyl zur Erleichterung der Intubation
alle 4 Minuten während des Eingriffs, Tag 1
Hypotonie
Zeitfenster: alle 2 Minuten, während des Eingriffs, Tag 1
Entwicklung von Hypotonie (definiert als Blutdruckabfall von mehr als >30 % des Ausgangswerts) und/oder Hypoxämie (SaO2 < 90 % oder Abfall von >5 % des Ausgangswerts, je nachdem, welcher Wert niedriger ist)
alle 2 Minuten, während des Eingriffs, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie
Zeitfenster: alle 2 Minuten, während des Verfahrenstages 1
Entwicklung von Bluthochdruck (Blutdruckanstieg von > 30 % des Ausgangswerts) und/oder Tachykardie (120 Schläge/min oder Anstieg der Herzfrequenz von > 30 % des Ausgangswerts, je nachdem, welcher Wert höher ist)
alle 2 Minuten, während des Verfahrenstages 1
Gesamtdosis von verwendetem Midazolam und Fentanyl
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, Tag 1
Gesamtdosis von verwendetem Midazolam und Fentanyl
Ende des Verfahrens, Tag 1
Leichtigkeit der Intubation
Zeitfenster: Sekunden, nach der Intubation, Tag 1
Bewertung der Intubationsfreundlichkeit durch Anästhesisten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10, wobei 0 sehr einfach und 10 sehr schwierig bedeutet.
Sekunden, nach der Intubation, Tag 1
Patientenerinnerung und -zufriedenheit
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, Tag 1
Patientenerinnerung und -zufriedenheit
Ende des Verfahrens, Tag 1
Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: Sekunden, während des Verfahrens, Tag 1
Zeit bis zur Intubation (erster Fospropofol-Bolus bis positives EtCO2)
Sekunden, während des Verfahrens, Tag 1
Fehlgeschlagene Intubation
Zeitfenster: Sekunden, Tag 1
Fehlgeschlagene Intubation
Sekunden, Tag 1
Reaktionslosigkeit
Zeitfenster: Sekunden, während des Verfahrens, Tag 1
Der Patient reagiert nicht mehr und/oder benötigt eine Beutel-Masken-Beatmung
Sekunden, während des Verfahrens, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-808

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