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Fospropofol zur Sedierung während der elektiven Wachintubation

17. April 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Patienten, die aufgrund eines potenziell schwierigen Atemwegs für eine wache Fiberoptik-Intubation (AFI) vorgesehen sind, erhalten vor der Intubation eine Einverständniserklärung. Die ASA-Klassifizierung des körperlichen Status und die Vorgeschichte der schwierigen Intubation werden beim Screening aufgezeichnet. Die Ermittler werden auch die Ergebnisse der Atemwegsuntersuchung aufzeichnen, einschließlich Mallampati-Klassifikation, thyromentaler Abstand, Mundöffnung, Halsumfang, Bewegungsbereich des Halses, Vorhandensein oder Fehlen von Bart und Überbiss, Vorgeschichte von Halsbestrahlung und Unterkieferprotrusionstest. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt vor dem Eingriff von den Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Bei allen Patienten wird eine standardmäßige hämodynamische Überwachung durchgeführt, einschließlich EKG, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung. Zur Beurteilung des Wachsamkeits-/Sedierungsniveaus wird die modifizierte MOAA/S-Skala (Observer's Assessment of Alertness/Sedation) verwendet. Zwei aufeinanderfolgende MOAA/S-Scores von 4 werden als erwünschte Wirkung einer moderaten Sedierung angesehen.

Für das AFI-Verfahren wird IV gestartet und Sauerstoff verabreicht. Bis zum Abschluss des AFI-Verfahrens werden 4 l Sauerstoff durch die Nasenkanüle verabreicht. Der Kopf des Patienten wird in der Schnüffelposition positioniert. Eine topische Anästhesie würde durch die topische Verabreichung von 4 % Lidocain unter Verwendung eines zerstäubten und MaDgic-Verneblers und 2 % Xylocain Jel erreicht, das auf die Oberfläche des Williams-Atemwegs in einer Gesamtdosis von Lidocain von nicht mehr als 10 aufgetragen wird mg/kg. Die Patienten werden randomisiert einem der vier Fospropofol-Behandlungsarme zugeteilt: 2, 3,5, 5 oder 6,5 mg/kg

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 18 und 64 Jahren
  • ASA-Status 1-3 (Ausgenommen Patienten mit schwerer Herz- und/oder Lungenerkrankung
  • Gewicht 60-90 kg
  • Wahloperation, die waches FOI erfordert
  • Männliche oder weibliche Patienten sollten nicht schwanger sein (dokumentiert durch das Ergebnis des Schwangerschaftstests am Morgen der Operation gemäß den routinemäßigen Krankenhausrichtlinien) oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Erhöhter Hirndruck
  • Patienten, bei denen Propofol kontraindiziert ist
  • Allergie gegen Midazolam und/oder Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol 6,5 mg/kg.
Der Patient wurde randomisiert, um Fospropofol zur Wachintubation mit 6,5 mg/kg zu erhalten.
Nachdem die anfängliche Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, sind maximal zwei zusätzliche Dosen von Fospropofol in Höhe von 25 % der Anfangsdosis zulässig. Fospropofol-Ergänzungen werden alle 4 Minuten verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol 5 mg/kg.
Patient wurde randomisiert, um Fospropofol zur Wachintubation mit 5 mg/kg zu erhalten.
Nachdem die anfängliche Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, sind maximal zwei zusätzliche Dosen von Fospropofol in Höhe von 25 % der Anfangsdosis zulässig. Fospropofol-Ergänzungen werden alle 4 Minuten verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol 3,5 mg/kg.
Patient wurde randomisiert, um Fospropofol zur Wachintubation mit 3 mg/kg zu erhalten.
Nachdem die anfängliche Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, sind maximal zwei zusätzliche Dosen von Fospropofol in Höhe von 25 % der Anfangsdosis zulässig. Fospropofol-Ergänzungen werden alle 4 Minuten verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol 2 mg/kg.
Patient wurde randomisiert, um Fospropofol zur Wachintubation mit 2 mg/kg zu erhalten.
Nachdem die anfängliche Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, sind maximal zwei zusätzliche Dosen von Fospropofol in Höhe von 25 % der Anfangsdosis zulässig. Fospropofol-Ergänzungen werden alle 4 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungsintubation erforderlich
Zeitfenster: alle 4 Minuten während des Eingriffs, Tag 1
Notwendiges Midazolam und/oder Fentanyl zur Erleichterung der Intubation
alle 4 Minuten während des Eingriffs, Tag 1
Hypotonie
Zeitfenster: alle 2 Minuten, während des Eingriffs, Tag 1
Entwicklung von Hypotonie (definiert als Blutdruckabfall von mehr als >30 % des Ausgangswerts) und/oder Hypoxämie (SaO2 < 90 % oder Abfall von >5 % des Ausgangswerts, je nachdem, welcher Wert niedriger ist)
alle 2 Minuten, während des Eingriffs, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie
Zeitfenster: alle 2 Minuten, während des Verfahrenstages 1
Entwicklung von Bluthochdruck (Blutdruckanstieg von > 30 % des Ausgangswerts) und/oder Tachykardie (120 Schläge/min oder Anstieg der Herzfrequenz von > 30 % des Ausgangswerts, je nachdem, welcher Wert höher ist)
alle 2 Minuten, während des Verfahrenstages 1
Gesamtdosis von verwendetem Midazolam und Fentanyl
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, Tag 1
Gesamtdosis von verwendetem Midazolam und Fentanyl
Ende des Verfahrens, Tag 1
Leichtigkeit der Intubation
Zeitfenster: Sekunden, nach der Intubation, Tag 1
Bewertung der Intubationsfreundlichkeit durch Anästhesisten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10, wobei 0 sehr einfach und 10 sehr schwierig bedeutet.
Sekunden, nach der Intubation, Tag 1
Patientenerinnerung und -zufriedenheit
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, Tag 1
Patientenerinnerung und -zufriedenheit
Ende des Verfahrens, Tag 1
Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: Sekunden, während des Verfahrens, Tag 1
Zeit bis zur Intubation (erster Fospropofol-Bolus bis positives EtCO2)
Sekunden, während des Verfahrens, Tag 1
Fehlgeschlagene Intubation
Zeitfenster: Sekunden, Tag 1
Fehlgeschlagene Intubation
Sekunden, Tag 1
Reaktionslosigkeit
Zeitfenster: Sekunden, während des Verfahrens, Tag 1
Der Patient reagiert nicht mehr und/oder benötigt eine Beutel-Masken-Beatmung
Sekunden, während des Verfahrens, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beeinträchtigte Atemwegsfreiheit

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