- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01289483
Fospropofol zur Sedierung während der elektiven Wachintubation
Patienten, die aufgrund eines potenziell schwierigen Atemwegs für eine wache Fiberoptik-Intubation (AFI) vorgesehen sind, erhalten vor der Intubation eine Einverständniserklärung. Die ASA-Klassifizierung des körperlichen Status und die Vorgeschichte der schwierigen Intubation werden beim Screening aufgezeichnet. Die Ermittler werden auch die Ergebnisse der Atemwegsuntersuchung aufzeichnen, einschließlich Mallampati-Klassifikation, thyromentaler Abstand, Mundöffnung, Halsumfang, Bewegungsbereich des Halses, Vorhandensein oder Fehlen von Bart und Überbiss, Vorgeschichte von Halsbestrahlung und Unterkieferprotrusionstest. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt vor dem Eingriff von den Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Bei allen Patienten wird eine standardmäßige hämodynamische Überwachung durchgeführt, einschließlich EKG, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung. Zur Beurteilung des Wachsamkeits-/Sedierungsniveaus wird die modifizierte MOAA/S-Skala (Observer's Assessment of Alertness/Sedation) verwendet. Zwei aufeinanderfolgende MOAA/S-Scores von 4 werden als erwünschte Wirkung einer moderaten Sedierung angesehen.
Für das AFI-Verfahren wird IV gestartet und Sauerstoff verabreicht. Bis zum Abschluss des AFI-Verfahrens werden 4 l Sauerstoff durch die Nasenkanüle verabreicht. Der Kopf des Patienten wird in der Schnüffelposition positioniert. Eine topische Anästhesie würde durch die topische Verabreichung von 4 % Lidocain unter Verwendung eines zerstäubten und MaDgic-Verneblers und 2 % Xylocain Jel erreicht, das auf die Oberfläche des Williams-Atemwegs in einer Gesamtdosis von Lidocain von nicht mehr als 10 aufgetragen wird mg/kg. Die Patienten werden randomisiert einem der vier Fospropofol-Behandlungsarme zugeteilt: 2, 3,5, 5 oder 6,5 mg/kg
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: zwischen 18 und 64 Jahren
- ASA-Status 1-3 (Ausgenommen Patienten mit schwerer Herz- und/oder Lungenerkrankung
- Gewicht 60-90 kg
- Wahloperation, die waches FOI erfordert
- Männliche oder weibliche Patienten sollten nicht schwanger sein (dokumentiert durch das Ergebnis des Schwangerschaftstests am Morgen der Operation gemäß den routinemäßigen Krankenhausrichtlinien) oder stillen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Erhöhter Hirndruck
- Patienten, bei denen Propofol kontraindiziert ist
- Allergie gegen Midazolam und/oder Fentanyl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol 6,5 mg/kg.
Der Patient wurde randomisiert, um Fospropofol zur Wachintubation mit 6,5 mg/kg zu erhalten.
|
Nachdem die anfängliche Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, sind maximal zwei zusätzliche Dosen von Fospropofol in Höhe von 25 % der Anfangsdosis zulässig.
Fospropofol-Ergänzungen werden alle 4 Minuten verabreicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol 5 mg/kg.
Patient wurde randomisiert, um Fospropofol zur Wachintubation mit 5 mg/kg zu erhalten.
|
Nachdem die anfängliche Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, sind maximal zwei zusätzliche Dosen von Fospropofol in Höhe von 25 % der Anfangsdosis zulässig.
Fospropofol-Ergänzungen werden alle 4 Minuten verabreicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol 3,5 mg/kg.
Patient wurde randomisiert, um Fospropofol zur Wachintubation mit 3 mg/kg zu erhalten.
|
Nachdem die anfängliche Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, sind maximal zwei zusätzliche Dosen von Fospropofol in Höhe von 25 % der Anfangsdosis zulässig.
Fospropofol-Ergänzungen werden alle 4 Minuten verabreicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol 2 mg/kg.
Patient wurde randomisiert, um Fospropofol zur Wachintubation mit 2 mg/kg zu erhalten.
|
Nachdem die anfängliche Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, sind maximal zwei zusätzliche Dosen von Fospropofol in Höhe von 25 % der Anfangsdosis zulässig.
Fospropofol-Ergänzungen werden alle 4 Minuten verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rettungsintubation erforderlich
Zeitfenster: alle 4 Minuten während des Eingriffs, Tag 1
|
Notwendiges Midazolam und/oder Fentanyl zur Erleichterung der Intubation
|
alle 4 Minuten während des Eingriffs, Tag 1
|
|
Hypotonie
Zeitfenster: alle 2 Minuten, während des Eingriffs, Tag 1
|
Entwicklung von Hypotonie (definiert als Blutdruckabfall von mehr als >30 % des Ausgangswerts) und/oder Hypoxämie (SaO2 < 90 % oder Abfall von >5 % des Ausgangswerts, je nachdem, welcher Wert niedriger ist)
|
alle 2 Minuten, während des Eingriffs, Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypertonie
Zeitfenster: alle 2 Minuten, während des Verfahrenstages 1
|
Entwicklung von Bluthochdruck (Blutdruckanstieg von > 30 % des Ausgangswerts) und/oder Tachykardie (120 Schläge/min oder Anstieg der Herzfrequenz von > 30 % des Ausgangswerts, je nachdem, welcher Wert höher ist)
|
alle 2 Minuten, während des Verfahrenstages 1
|
|
Gesamtdosis von verwendetem Midazolam und Fentanyl
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, Tag 1
|
Gesamtdosis von verwendetem Midazolam und Fentanyl
|
Ende des Verfahrens, Tag 1
|
|
Leichtigkeit der Intubation
Zeitfenster: Sekunden, nach der Intubation, Tag 1
|
Bewertung der Intubationsfreundlichkeit durch Anästhesisten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10, wobei 0 sehr einfach und 10 sehr schwierig bedeutet.
|
Sekunden, nach der Intubation, Tag 1
|
|
Patientenerinnerung und -zufriedenheit
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, Tag 1
|
Patientenerinnerung und -zufriedenheit
|
Ende des Verfahrens, Tag 1
|
|
Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: Sekunden, während des Verfahrens, Tag 1
|
Zeit bis zur Intubation (erster Fospropofol-Bolus bis positives EtCO2)
|
Sekunden, während des Verfahrens, Tag 1
|
|
Fehlgeschlagene Intubation
Zeitfenster: Sekunden, Tag 1
|
Fehlgeschlagene Intubation
|
Sekunden, Tag 1
|
|
Reaktionslosigkeit
Zeitfenster: Sekunden, während des Verfahrens, Tag 1
|
Der Patient reagiert nicht mehr und/oder benötigt eine Beutel-Masken-Beatmung
|
Sekunden, während des Verfahrens, Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-808
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