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Untersuchung der akuten Auswirkungen von Flavonoiden in Blaubeeren auf die kognitive Funktion.

20. Februar 2013 aktualisiert von: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Eine kontrollierte, übergreifende, akute Interventionsstudie zur Untersuchung der kognitiven und neuronalen Wirkungen von Flavonoiden in Blaubeeren.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine kontrollierte Crossover-Studie zur akuten Flavonoidintervention mit jüngeren und älteren Erwachsenen. Die Probanden konsumierten bei einem Besuch ein Blaubeergetränk und bei einem anderen ein Kontrollgetränk. Die kognitive Funktion vor dem Trinken wurde beurteilt, es wurden Blut- und Urinproben entnommen sowie der Blutdruck gemessen und die Gefäßreaktivität gemessen. Diese Ergebnismessungen wurden 2 und 5 Stunden nach dem Trinken durchgeführt.

Es wurde vorhergesagt, dass die Flavonoide im Blaubeergetränk im Vergleich zur Einnahme des Kontrollgetränks zu einer verbesserten Leistung bei den kognitiven Tests und der Messung der Gefäßreaktivität führen würden. Es wurde angenommen, dass dies auf eine erhöhte Gefäßerweiterung und eine verbesserte Durchblutung des Gehirns zurückzuführen sein könnte, was in einer Erweiterung des Projekts untersucht wurde, bei dem eine Stichprobe von Personen vor und nach dem Verzehr von Blaubeeren und einem Kontrollgetränk einer Bildgebung des Gehirns in einem MRT-Scanner unterzogen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Kontrollgetränk wurde hinsichtlich anderer bioaktiver Verbindungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigt haben könnten, insbesondere Zucker und Vitamin C, mit dem Blaubeergetränk abgeglichen. Die Freiwilligen waren gesund, nahmen keine Medikamente ein, hatten keinen hohen Blutdruck, keinen hohen Cholesterinspiegel, keinen hohen BMI, keine Diabetes oder andere Erkrankungen . Ältere Erwachsene waren zwischen 61 und 75 Jahre alt, jüngere Erwachsene zwischen 18 und 26 Jahren.

Blut- und Urinproben werden auf Flavonoidspiegel und den Brain Derived Neurotrophic Factor, einen Biomarker für Gedächtnis und Lernen, analysiert. Flavonoide können zu einer erhöhten BDNF-Produktion über den ERK-CREB-BDNF-Weg führen.

Flavonoide können auch die Stickoxidproduktion steigern und die Flexibilität der Blutgefäße verbessern, weshalb die Gefäßreaktivität mit dem Digital Volume Pulse-Gerät gemessen wird. Dies kann zu einer erhöhten Gefäßerweiterung und Durchblutung des Gehirns führen. Daher wurde eine fMRT-Studie durchgeführt, um dies anhand der arteriellen Spinmarkierung nach einer akuten Blaubeerergänzung im Vergleich zu einem Kontrollgetränk zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine medizinischen Bedingungen
  • Keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (oder bereit sind, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für die Dauer des Studiums einzustellen)
  • Nicht laktoseintolerant
  • Bereit zur Abgabe von Blut- und Urinproben
  • Keine häufige, kräftige körperliche Betätigung
  • Nicht an einer Depression leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Blutdruckmedikamenten, Einnahme von Aspirin oder anderen blutverdünnenden Medikamenten
  • BMI > 30
  • Cholesterin > 6
  • Diabetes oder andere schwerwiegende Erkrankungen
  • Laktose intolerant
  • Jegliche Lernschwierigkeit, z.B. Dyslexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Blaubeergetränk
30 g Blaubeerpulver (entspricht 200 g frischen Blaubeeren) und 300 ml teilentrahmte Milch
Nahrungsergänzungsmittel: Flavonoide
475 g Anthocyanidine in 300 ml Blaubeergetränk.
Andere Namen:
  • Anthocyanidine, Flavanole, Flavonole.
Placebo-Komparator: Kontrollgetränk
29 g Pulver bestehend aus Zucker und Vitamin C, dessen Werte denen des Blaubeergetränks angeglichen wurden, mit 1 g Zitronensäure passend zum Geschmack.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
29g Pulver: Zucker (Glukose, Saccharose, Fruktose), Vitamin C und Zitronensäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: vor dem Getränk, 2 Stunden und 5 Stunden nach dem Getränk
Umfangreiche kognitive Testbatterie, einschließlich Aufgaben zur Messung exekutiver Funktionen wie Aktualisierung und Gedächtnistests wie freier Abruf.
vor dem Getränk, 2 Stunden und 5 Stunden nach dem Getränk

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit und Pharmakologie
Zeitfenster: Vorgetränk und 1 Stunde Nachgetränk
Flavonoid- und BDNF-Spiegel in Plasma- und Urinproben.
Vorgetränk und 1 Stunde Nachgetränk
Gefäßreaktivität
Zeitfenster: Vor- und 1 Stunde Nachgetränk
Messungen mit digitalen Volumenimpulsgeräten. Auch der Blutdruck wird erfasst.
Vor- und 1 Stunde Nachgetränk
Neuronale Effekte
Zeitfenster: Vor- und 1 Stunde Nachgetränk
Verwendung von fMRT zur Bestimmung, ob eine Flavonoid-Supplementierung zu einer stärkeren Aktivierung in Gehirnregionen führt, die mit den getesteten kognitiven Fähigkeiten verbunden sind, und zur Berechnung des zerebralen Blutflusses vor und nach der Blaubeere im Vergleich zum Kontrollgetränk.
Vor- und 1 Stunde Nachgetränk

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurie T Butler, PhD, University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UReading_2010_01

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