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Rolle von Antibiotika bei der Vorbeugung von Infektionen bei Babys, die durch mekoniumgefärbten Liquor geboren wurden (AbProM)

26. September 2015 aktualisiert von: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Prävention einer neonatalen Sepsis bei Neugeborenen, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser geboren wurden – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist es, die Rolle von Antibiotika bei der Verhinderung von Infektionen bei Babys zu bewerten, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser geboren wurden. Normalerweise scheiden Babys im Mutterleib kein Mekonium aus. Als Reaktion auf hypoxischen Stress können Babys Mekonium vor der Geburt ausscheiden und sind wahrscheinlich Kandidaten für Probleme im Zusammenhang mit der Mekoniumpassage und seiner Inhalation. Es wird angenommen, dass diese Babys anfälliger für Infektionen sind, da Mekonium das Bakterienwachstum fördert und solche Babys für sekundäre bakterielle Infektionen prädisponieren kann. Darüber hinaus wurde die Mekoniumpassage als Hinweis auf eine In-utero-Infektion belastet. Ob die Verwendung von Antibiotika bei Babys, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser geboren wurden, die infektiösen Episoden und deren Komplikationen verringern wird oder nicht, ist nicht klar. Darüber hinaus gibt es nicht viel veröffentlichte Literatur, um dies zu beweisen oder zu widerlegen. Die meisten Kliniker haben eine niedrige Schwelle für die Verwendung von Antibiotika bei solchen Babys. Angesichts der Ungewissheit bezüglich der Verwendung von Antibiotika bei diesen Babys entschieden sich die Forscher, die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Prävention von neonataler Sepsis bei Babys zu untersuchen, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Mekoniumpassage bei Neugeborenen ist ein entwicklungsbedingtes Ereignis, das normalerweise innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach der Geburt auftritt. Intrauterine Mekoniumpassage bei kurz- oder termingeborenen Föten wurde mit föto-maternalen Stressfaktoren und/oder Infektionen in Verbindung gebracht, während Mekoniumpassage bei postterminalen Schwangerschaften der Magen-Darm-Reife zugeschrieben wurde. Die Mekoniumfärbung des Fruchtwassers tritt bei 12 % aller Lebendgeburten pro Jahr auf. Aspiration von Mekonium, die während des intrauterinen Lebens oder nach der Entbindung mit den ersten paar Atemzügen auftritt, kann zu einer respiratorischen Pathologie führen oder dazu beitragen, die als Mekoniumaspirationssyndrom (MAS) bekannt ist, das eine Hauptursache für die perinatale Morbidität darstellt und bei 5-20 % der Fälle auftritt alle Babys, die durch MSAF geboren wurden.

Der routinemäßige Einsatz von Antibiotika bei MSAF-Babys wird seit langem als Teil der konventionellen Behandlung befürwortet. Es wird angenommen, dass die Mekoniumpassage in utero zusätzlich zur intrauterinen Hypoxie eine Reaktion auf eine fötale bakterielle Infektion darstellt. Darüber hinaus beinhaltet die Begründung für die Verwendung von Antibiotika die radiologische Ähnlichkeit von MAS mit bakterieller Pneumonie, die In-vitro-Verstärkung des Bakterienwachstums in Gegenwart von Mekonium sowie die Möglichkeit einer durch Mekonium induzierten Hemmung der phagozytischen Aktivität und der respiratorischen Burst-Reaktion durch Alveolarmakrophagen, die Patienten mit MAS belasten anfälliger für Infektionen. Diese Empfehlungen sind jedoch empirisch und die Inzidenz bakterieller Infektionen bei Neugeborenen, die sowohl durch MSAF als auch durch MAS geboren wurden, wurde bisher nicht systematisch evaluiert. Angesichts der zunehmenden Besorgnis über das Auftreten resistenter Stämme auf Neugeborenen-Intensivstationen und die möglichen Nebenwirkungen von Antibiotika (wie Aminoglykoside), einschließlich Nephrotoxizität und Ototoxizität bei Neugeborenen, ist eine systematisch durchgeführte, randomisierte, kontrollierte Studie erforderlich, um den Nutzen von Antibiotika in der Routine zu bewerten Management von Säuglingen mit MSAF und MAS. Daher ist der Zweck dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie der Vergleich des klinischen Verlaufs, der Komplikationen und der infektionsbedingten Folgen bei Fällen von MSAF und MAS, die mit oder ohne Antibiotikatherapie behandelt wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft > 37 Wochen
  • Mekoniumfärbung des Fruchtwassers
  • Kephale Darstellung
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildung
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antibiotika-Gruppe
Neugeborene, die in die Interventionsgruppe (Antibiotika-Gruppe) randomisiert wurden, erhalten 72 Stunden lang die Antibiotika der ersten Wahl (Piperacillin-Tazobactam und Amikacin) gemäß den Richtlinien der Einheit. Diese Neugeborenen werden auch durch die Durchführung von Sepsis-Screenings und Blutkulturen auf die Entwicklung einer Sepsis überwacht.
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam und Amikacin
Inj Piperacillin-Tazobactam 50 mg/kg/Dosis 12 stündlich i.v. x 3 Tage (6 Dosen) Inj Amikacin 15 mg/kg/Dosis 24 stündlich i.v. x 3 Tage (3 Dosen)
Kein Eingriff: Keine Antibiotikagruppe
Neugeborene, die randomisiert der „Keine-Antibiotika-Gruppe“ zugeordnet wurden, erhalten eine unterstützende Behandlung gemäß dem Standardprotokoll der Einheit. Diese Neugeborenen werden durch die Durchführung von Sepsis-Screenings und Blutkulturen auf die Entwicklung einer Sepsis überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage

Auftreten von Sepsis in den ersten 28 Tagen, definiert als -

  1. VERDACHT AUF SEPSIS - Sepsis Screen > 2 Parameter positiv und/oder
  2. BESTÄTIGTE SEPSIS - Positiver Sepsis-Screen + Blut- oder Liquorkultur positiv für Bakterien.

Sepsis-Bildschirm

  1. Gesamtleukozytenzahl < 5000/mm3
  2. Absolute Neutrophilenzahl < 1800/cu.mm. (Niedrige Zahlen gemäß Monroe-Diagramm für reifgeborene Neugeborene)
  3. Verhältnis von unreifen/gesamten Neutrophilen > 0,2
  4. Mikro-ESR > 15 mm in der 1. Stunde
  5. C-reaktives Protein (CRP) > 1 mg/dl
Die ersten 28 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit;
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
Die ersten 28 Lebenstage
Atemunterstützung;
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
  1. Bedarf an Atemunterstützung
  2. Der Modus der Atemunterstützung, d.h. Ergänzende Sauerstofftherapie, CPAP, mechanische Beatmung, Hochfrequenzbeatmung
  3. Dauer jeder Art der erforderlichen Atemunterstützung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Inzidenz von PPHN durch Echokardiographie, Pneumothorax durch Transillumination bestätigt durch Thoraxröntgen, Azotämie durch Nierenfunktionstestpanel
Bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lady Hardinge Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LHMC/054/Ab-Pro-M

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