- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01290003
Rolle von Antibiotika bei der Vorbeugung von Infektionen bei Babys, die durch mekoniumgefärbten Liquor geboren wurden (AbProM)
Die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Prävention einer neonatalen Sepsis bei Neugeborenen, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser geboren wurden – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mekoniumpassage bei Neugeborenen ist ein entwicklungsbedingtes Ereignis, das normalerweise innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach der Geburt auftritt. Intrauterine Mekoniumpassage bei kurz- oder termingeborenen Föten wurde mit föto-maternalen Stressfaktoren und/oder Infektionen in Verbindung gebracht, während Mekoniumpassage bei postterminalen Schwangerschaften der Magen-Darm-Reife zugeschrieben wurde. Die Mekoniumfärbung des Fruchtwassers tritt bei 12 % aller Lebendgeburten pro Jahr auf. Aspiration von Mekonium, die während des intrauterinen Lebens oder nach der Entbindung mit den ersten paar Atemzügen auftritt, kann zu einer respiratorischen Pathologie führen oder dazu beitragen, die als Mekoniumaspirationssyndrom (MAS) bekannt ist, das eine Hauptursache für die perinatale Morbidität darstellt und bei 5-20 % der Fälle auftritt alle Babys, die durch MSAF geboren wurden.
Der routinemäßige Einsatz von Antibiotika bei MSAF-Babys wird seit langem als Teil der konventionellen Behandlung befürwortet. Es wird angenommen, dass die Mekoniumpassage in utero zusätzlich zur intrauterinen Hypoxie eine Reaktion auf eine fötale bakterielle Infektion darstellt. Darüber hinaus beinhaltet die Begründung für die Verwendung von Antibiotika die radiologische Ähnlichkeit von MAS mit bakterieller Pneumonie, die In-vitro-Verstärkung des Bakterienwachstums in Gegenwart von Mekonium sowie die Möglichkeit einer durch Mekonium induzierten Hemmung der phagozytischen Aktivität und der respiratorischen Burst-Reaktion durch Alveolarmakrophagen, die Patienten mit MAS belasten anfälliger für Infektionen. Diese Empfehlungen sind jedoch empirisch und die Inzidenz bakterieller Infektionen bei Neugeborenen, die sowohl durch MSAF als auch durch MAS geboren wurden, wurde bisher nicht systematisch evaluiert. Angesichts der zunehmenden Besorgnis über das Auftreten resistenter Stämme auf Neugeborenen-Intensivstationen und die möglichen Nebenwirkungen von Antibiotika (wie Aminoglykoside), einschließlich Nephrotoxizität und Ototoxizität bei Neugeborenen, ist eine systematisch durchgeführte, randomisierte, kontrollierte Studie erforderlich, um den Nutzen von Antibiotika in der Routine zu bewerten Management von Säuglingen mit MSAF und MAS. Daher ist der Zweck dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie der Vergleich des klinischen Verlaufs, der Komplikationen und der infektionsbedingten Folgen bei Fällen von MSAF und MAS, die mit oder ohne Antibiotikatherapie behandelt wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft > 37 Wochen
- Mekoniumfärbung des Fruchtwassers
- Kephale Darstellung
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Fehlbildung
- Verweigerung der Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Antibiotika-Gruppe
Neugeborene, die in die Interventionsgruppe (Antibiotika-Gruppe) randomisiert wurden, erhalten 72 Stunden lang die Antibiotika der ersten Wahl (Piperacillin-Tazobactam und Amikacin) gemäß den Richtlinien der Einheit.
Diese Neugeborenen werden auch durch die Durchführung von Sepsis-Screenings und Blutkulturen auf die Entwicklung einer Sepsis überwacht.
|
Inj Piperacillin-Tazobactam 50 mg/kg/Dosis 12 stündlich i.v. x 3 Tage (6 Dosen) Inj Amikacin 15 mg/kg/Dosis 24 stündlich i.v. x 3 Tage (3 Dosen)
|
Kein Eingriff: Keine Antibiotikagruppe
Neugeborene, die randomisiert der „Keine-Antibiotika-Gruppe“ zugeordnet wurden, erhalten eine unterstützende Behandlung gemäß dem Standardprotokoll der Einheit.
Diese Neugeborenen werden durch die Durchführung von Sepsis-Screenings und Blutkulturen auf die Entwicklung einer Sepsis überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
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Auftreten von Sepsis in den ersten 28 Tagen, definiert als -
Sepsis-Bildschirm
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Die ersten 28 Lebenstage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit;
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
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Die ersten 28 Lebenstage
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Atemunterstützung;
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Inzidenz von PPHN durch Echokardiographie, Pneumothorax durch Transillumination bestätigt durch Thoraxröntgen, Azotämie durch Nierenfunktionstestpanel
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Bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Sepsis
- Neonatale Sepsis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Amikacin
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- LHMC/054/Ab-Pro-M
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