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Rolle von Antibiotika bei der Vorbeugung von Infektionen bei Babys, die durch mekoniumgefärbten Liquor geboren wurden (AbProM)

26. September 2015 aktualisiert von: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Prävention einer neonatalen Sepsis bei Neugeborenen, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser geboren wurden – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist es, die Rolle von Antibiotika bei der Verhinderung von Infektionen bei Babys zu bewerten, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser geboren wurden. Normalerweise scheiden Babys im Mutterleib kein Mekonium aus. Als Reaktion auf hypoxischen Stress können Babys Mekonium vor der Geburt ausscheiden und sind wahrscheinlich Kandidaten für Probleme im Zusammenhang mit der Mekoniumpassage und seiner Inhalation. Es wird angenommen, dass diese Babys anfälliger für Infektionen sind, da Mekonium das Bakterienwachstum fördert und solche Babys für sekundäre bakterielle Infektionen prädisponieren kann. Darüber hinaus wurde die Mekoniumpassage als Hinweis auf eine In-utero-Infektion belastet. Ob die Verwendung von Antibiotika bei Babys, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser geboren wurden, die infektiösen Episoden und deren Komplikationen verringern wird oder nicht, ist nicht klar. Darüber hinaus gibt es nicht viel veröffentlichte Literatur, um dies zu beweisen oder zu widerlegen. Die meisten Kliniker haben eine niedrige Schwelle für die Verwendung von Antibiotika bei solchen Babys. Angesichts der Ungewissheit bezüglich der Verwendung von Antibiotika bei diesen Babys entschieden sich die Forscher, die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Prävention von neonataler Sepsis bei Babys zu untersuchen, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Mekoniumpassage bei Neugeborenen ist ein entwicklungsbedingtes Ereignis, das normalerweise innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach der Geburt auftritt. Intrauterine Mekoniumpassage bei kurz- oder termingeborenen Föten wurde mit föto-maternalen Stressfaktoren und/oder Infektionen in Verbindung gebracht, während Mekoniumpassage bei postterminalen Schwangerschaften der Magen-Darm-Reife zugeschrieben wurde. Die Mekoniumfärbung des Fruchtwassers tritt bei 12 % aller Lebendgeburten pro Jahr auf. Aspiration von Mekonium, die während des intrauterinen Lebens oder nach der Entbindung mit den ersten paar Atemzügen auftritt, kann zu einer respiratorischen Pathologie führen oder dazu beitragen, die als Mekoniumaspirationssyndrom (MAS) bekannt ist, das eine Hauptursache für die perinatale Morbidität darstellt und bei 5-20 % der Fälle auftritt alle Babys, die durch MSAF geboren wurden.

Der routinemäßige Einsatz von Antibiotika bei MSAF-Babys wird seit langem als Teil der konventionellen Behandlung befürwortet. Es wird angenommen, dass die Mekoniumpassage in utero zusätzlich zur intrauterinen Hypoxie eine Reaktion auf eine fötale bakterielle Infektion darstellt. Darüber hinaus beinhaltet die Begründung für die Verwendung von Antibiotika die radiologische Ähnlichkeit von MAS mit bakterieller Pneumonie, die In-vitro-Verstärkung des Bakterienwachstums in Gegenwart von Mekonium sowie die Möglichkeit einer durch Mekonium induzierten Hemmung der phagozytischen Aktivität und der respiratorischen Burst-Reaktion durch Alveolarmakrophagen, die Patienten mit MAS belasten anfälliger für Infektionen. Diese Empfehlungen sind jedoch empirisch und die Inzidenz bakterieller Infektionen bei Neugeborenen, die sowohl durch MSAF als auch durch MAS geboren wurden, wurde bisher nicht systematisch evaluiert. Angesichts der zunehmenden Besorgnis über das Auftreten resistenter Stämme auf Neugeborenen-Intensivstationen und die möglichen Nebenwirkungen von Antibiotika (wie Aminoglykoside), einschließlich Nephrotoxizität und Ototoxizität bei Neugeborenen, ist eine systematisch durchgeführte, randomisierte, kontrollierte Studie erforderlich, um den Nutzen von Antibiotika in der Routine zu bewerten Management von Säuglingen mit MSAF und MAS. Daher ist der Zweck dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie der Vergleich des klinischen Verlaufs, der Komplikationen und der infektionsbedingten Folgen bei Fällen von MSAF und MAS, die mit oder ohne Antibiotikatherapie behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft > 37 Wochen
  • Mekoniumfärbung des Fruchtwassers
  • Kephale Darstellung
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildung
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika-Gruppe
Neugeborene, die in die Interventionsgruppe (Antibiotika-Gruppe) randomisiert wurden, erhalten 72 Stunden lang die Antibiotika der ersten Wahl (Piperacillin-Tazobactam und Amikacin) gemäß den Richtlinien der Einheit. Diese Neugeborenen werden auch durch die Durchführung von Sepsis-Screenings und Blutkulturen auf die Entwicklung einer Sepsis überwacht.
Inj Piperacillin-Tazobactam 50 mg/kg/Dosis 12 stündlich i.v. x 3 Tage (6 Dosen) Inj Amikacin 15 mg/kg/Dosis 24 stündlich i.v. x 3 Tage (3 Dosen)
Kein Eingriff: Keine Antibiotikagruppe
Neugeborene, die randomisiert der „Keine-Antibiotika-Gruppe“ zugeordnet wurden, erhalten eine unterstützende Behandlung gemäß dem Standardprotokoll der Einheit. Diese Neugeborenen werden durch die Durchführung von Sepsis-Screenings und Blutkulturen auf die Entwicklung einer Sepsis überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage

Auftreten von Sepsis in den ersten 28 Tagen, definiert als -

  1. VERDACHT AUF SEPSIS - Sepsis Screen > 2 Parameter positiv und/oder
  2. BESTÄTIGTE SEPSIS - Positiver Sepsis-Screen + Blut- oder Liquorkultur positiv für Bakterien.

Sepsis-Bildschirm

  1. Gesamtleukozytenzahl < 5000/mm3
  2. Absolute Neutrophilenzahl < 1800/cu.mm. (Niedrige Zahlen gemäß Monroe-Diagramm für reifgeborene Neugeborene)
  3. Verhältnis von unreifen/gesamten Neutrophilen > 0,2
  4. Mikro-ESR > 15 mm in der 1. Stunde
  5. C-reaktives Protein (CRP) > 1 mg/dl
Die ersten 28 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit;
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
Die ersten 28 Lebenstage
Atemunterstützung;
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
  1. Bedarf an Atemunterstützung
  2. Der Modus der Atemunterstützung, d.h. Ergänzende Sauerstofftherapie, CPAP, mechanische Beatmung, Hochfrequenzbeatmung
  3. Dauer jeder Art der erforderlichen Atemunterstützung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Inzidenz von PPHN durch Echokardiographie, Pneumothorax durch Transillumination bestätigt durch Thoraxröntgen, Azotämie durch Nierenfunktionstestpanel
Bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Sepsis

Klinische Studien zur Piperacillin-Tazobactam und Amikacin

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